Photochemische Gewebepassivierungsbehandlung von Saphena-Venentransplantaten bei CABG
10. Januar 2024 aktualisiert von: DurVena, Inc.
Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der photochemischen Gewebepassivierungsbehandlung (PTP) von Saphena-Venentransplantaten bei Teilnehmern, die sich einer elektiven CABG unterziehen
Frühe Machbarkeitsstudie des DurVena Photochemical Tissue Passivation (PTP)-Geräts zur Behandlung von Vena saphena-Transplantaten bei Teilnehmern, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
Die Studie soll außerhalb der USA durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit photochemischer Gewebepassivierung (PTP) eines Saphena-Venentransplantats (SVG) ist zur Reduzierung der Intimahyperplasie und der Transplantatversagensrate bei SVGs nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG) indiziert. Das primäre Studienziel in dieser frühen Machbarkeitsstudie außerhalb der USA besteht darin, das Sicherheitsprofil des PTP-Geräts zu charakterisieren und zweitens ein vorläufiges Verständnis der Wirksamkeit von PTP-behandelten SVGs zu gewinnen, wenn sie während einer CABG-Operation bei Teilnehmern mit atherosklerotischen Mehrgefäß-Koronaren verwendet werden Arterienerkrankung (KHK).
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, subjektintern kontrollierte frühe Machbarkeitsstudie.
Bis zu 15 Teilnehmer mit Mehrgefäß-CAD werden für diese Studie rekrutiert und mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Eaton-Jankov, APRN, FNP-BC
- Telefonnummer: +1-949-468-9301
- E-Mail: laura@ultamed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura LeBoeuf, MS
- Telefonnummer: +1-512-517-5680
- E-Mail: laura.leboeuf@g-logicconsulting.com
Studienorte
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-
-
Tashkent, Usbekistan
- Rekrutierung
- Republican Scientific Center of Emergency Medical Care
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Kontakt:
- Abdusalom Abdurakhmanov, MD
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Hauptermittler:
- Abdusalom Abdurakhmanov, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Alter 21 Jahre oder älter.
- Geplante und geplante Herzstillstands-CABG an der Pumpe.
- Zwei oder mehr Venentransplantationen in native Gefäße mit mindestens 75 % Stenose und vergleichbarem Abfluss.
- IMA-Transplantat für die LAD indiziert.
Angemessen große und zugängliche Zielkoronararterien mit einem Mindestdurchmesser von 2 mm und einem ausreichenden Gefäßbett (ohne signifikante distale Stenose), wie durch präoperative Herzangiographie beurteilt und durch intraoperative Durchmessermessung verifiziert.
-
Ausschlusskriterien:
- Begleitender herzchirurgischer Eingriff ohne CABG.
- Vorherige Herzoperation.
- Notfall-CABG-Operation (z. B. kardiogener Schock, inotrope Druckunterstützung, intraaortale Ballonpumpe, ECMO).
- Kontraindikation für CABG mit Herz-Kreislauf-Stillstand (z. B. stark verkalkte Aorta).
- Verkalkung an den vorgesehenen Anastomosenstellen, beurteilt beim Öffnen der Brust und vor der Randomisierung.
- Blutplättchen < 50.000/mm3 oder andere Anzeichen einer Koagulopathie, INR größer als 1,5 ohne Antikoagulationstherapie.
- Infektion (WBC ≥12,5 x 103/ml und/oder Temperatur ≥100,5°F/38°C).
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder vorübergehender ischämischer Anfälle (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Bluttransfusion zu erhalten.
- Unfähigkeit, sich einer Behandlung mit Heparin zu unterziehen.
- Teilnehmer mit Dialyse oder GFR von <30 ml/min/1,73 m2.
- Primäre Lebererkrankung mit Bilirubin, SGOT oder SGPT > 4X Obergrenze des Normalwerts.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel mit Anaphylaxie oder schwerem peripheren Ödem.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
- Schwangerschaft und Stillzeit oder Stillzeit.
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für photochemische Gewebepassivierung
Photochemische Gewebepassivierung eines Vena saphena-Transplantats
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Behandlung eines Vena saphena-Transplantats mit dem DurVena Photochemical Tissue Passivation Device.
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Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
Standardbehandlung einer Saphena-Vene-Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere kardiale unerwünschte Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Gesamtmortalität, Herzinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation
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30 Tage
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SVG-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der PTP-behandelten SVGs mit Fitzgibbon-I-Durchgängigkeitsbewertung, gemessen mittels kardialer Computertomographie-Angiographie (CCTA)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere kardiale unerwünschte Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Gesamtmortalität, Herzinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation
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6 Monate
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Schwere kardiale unerwünschte Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Gesamtmortalität, Herzinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation
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1 Jahr
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Intimahyperplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Plaque + Media-Fläche (mm^2), gemessen durch intravenösen Ultraschall (IVUS)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdusalom Abdurakhmanov, MD, Republican Scientific Center of Emergency Medical Care, Uzbekistan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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