Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotokjemisk vevspassiveringsbehandling av saphenøse venetransplantater i CABG

10. januar 2024 oppdatert av: DurVena, Inc.

Tidlig gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av fotokjemisk vevspassivasjon (PTP) behandling av saphenous venetransplantasjoner hos deltakere som gjennomgår elektiv CABG

Tidlig gjennomførbarhetsstudie av DurVena Photochemical Tissue Passivation (PTP) enheten for behandling av saphenous venetransplantasjoner hos deltakere som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon (CABG). Studien skal gjennomføres utenfor USA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Photochemical Tissue Passivation (PTP)-behandling av et saphenøs venegraft (SVG) er indisert for reduksjon av intimal hyperplasi og graftsviktfrekvens i SVG-er etter koronar bypass-operasjon (CABG). Det primære studiemålet, i denne tidlige mulighetsstudien utenfor USA, er å karakterisere sikkerhetsprofilen til PTP-enheten og sekundært å få en foreløpig forståelse av effekten av PTP-behandlede SVG-er når de brukes under CABG-kirurgi hos deltakere med aterosklerotisk koronar i flere kar. arteriesykdom (CAD).

Dette er en prospektiv, randomisert, innen-fagskontrollert tidlig mulighetsstudie.

Opptil 15 deltakere med multivessel CAD vil bli rekruttert til denne studien og fulgt i minimum 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Eaton-Jankov, APRN, FNP-BC
  • Telefonnummer: +1-949-468-9301
  • E-post: laura@ultamed.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Republican Scientific Center of Emergency Medical Care
        • Ta kontakt med:
          • Abdusalom Abdurakhmanov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Abdusalom Abdurakhmanov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, inkludert frigivelse av medisinsk informasjon, og HIPAA-dokumentasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
  2. Alder 21 år eller eldre.
  3. Planlagt og planlagt på pumpe, arrestert hjerte CABG.
  4. To eller flere venetransplantasjoner til innfødte kar med minst 75 % stenose og sammenlignbar avrenning.
  5. IMA-transplantat indikert for LAD.

  6. Koronararterier med passende størrelse og tilgjengelige mål, med en minimumsdiameter på 2 mm og adekvat vaskulær seng (uten signifikant distal stenose), vurdert ved preoperativ hjerteangiografi og verifisert ved intraoperativ diametermåling.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ikke-CABG hjertekirurgisk prosedyre.
  2. Tidligere hjertekirurgi.
  3. Nød-CABG-kirurgi (f.eks. kardiogent sjokk, inotropisk trykkstøtte, intraaortisk ballongpumpe, ECMO).
  4. Kontraindikasjon for CABG på pumpen med kardioplegistans (f.eks. alvorlig forkalket aorta).
  5. Forkalkning på de tiltenkte anastomotiske stedene, vurdert ved åpning av brystet og før randomisering.
  6. Blodplater < 50 000/mm3 eller andre tegn på koagulopati, INR større enn 1,5 i fravær av antikoagulasjonsbehandling.
  7. Infeksjon (WBC ≥12,5 x 103/ml og eller temperatur ≥100,5°F/38°C).
  8. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske anfall (TIA) i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Uvillig eller ute av stand til å motta blodoverføring.
  10. Manglende evne til å gjennomgå behandling med heparin.
  11. Deltakere i dialyse eller GFR på <30 ml/min/1,73m2.
  12. Primær leversykdom med bilirubin, SGOT eller SGPT > 4X øvre normalgrense.
  13. Tidligere allergisk reaksjon på kontrastmidler med anafylaksi eller alvorlig perifert ødem.
  14. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
  15. Graviditet og amming eller amming.
  16. Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotokjemisk vevspassiveringsgruppe
Fotokjemisk vevspassivering av et saphenøs venetransplantat
Enhet: DurVena fotokjemisk vevspassivering
Behandling av et saphenøs venetransplantat med DurVena Photochemical Tissue Passivation device.
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
Standard behandling av et saphenøs venetransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major cardiac adverse events (MACCE)
Tidsramme: 30 dager
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE) inkludert dødelighet av alle årsaker, MI, hjerneslag og revaskularisering
30 dager
SVG-åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
Andel PTP-behandlede SVG-er med Fitzgibbon I patency-score målt ved hjerte-computertomografi angiografi (CCTA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major cardiac adverse events (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE) inkludert dødelighet av alle årsaker, MI, hjerneslag og revaskularisering
6 måneder
Major cardiac adverse events (MACCE)
Tidsramme: 1 år
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE) inkludert dødelighet av alle årsaker, MI, hjerneslag og revaskularisering
1 år
Intimal hyperplasi
Tidsramme: 1 år
Plakk + medieareal (mm^2) målt ved intravenøs ultralyd (IVUS)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DurVena, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdusalom Abdurakhmanov, MD, Republican Scientific Center of Emergency Medical Care, Uzbekistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere