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SwissGut – Das gesunde Schweizer Mikrobiom (SwissGut)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Benjamin Misselwitz

SwissGut – Eine longitudinale Kohortenstudie zum gesunden menschlichen Stuhlmikrobiom in der Schweiz

Zielsetzung:

Diese Studie soll sich mit dem komplexen Zusammenspiel zwischen dem Darmmikrobiom, Umweltfaktoren und entzündlichen Erkrankungen befassen, wobei ein besonderer Schwerpunkt darauf liegt, als gesunde Kohorte für mehrere verwandte Projekte zu dienen.

Primärhypothesen:

Da Daten aus dieser Studie als Kontrolldaten für vier Studien verwendet werden, werden vier primäre Hypothesen definiert.

Hypothese H1: Das Ausmaß der Darmentzündung wird bei Simbabwern, die in ländlichen Gebieten und ressourcenarmen Gegenden leben (d. h. Gebiete mit hoher Bevölkerungsdichte) im Vergleich zu Simbabwern und Schweizern, die in ressourcenreichen Gegenden leben.

Hypothese H2: Engpässe und Blüten von Bakterienstämmen kommen bei gesunden Teilnehmern seltener vor als bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), und Bakterienstämme weisen bei gesunden Patienten im Vergleich zu Stämmen von IBD-Probanden geringere Mutationsraten auf (Partnerstudie: BASEC 2021-00871). ).

Hypothese H3: Longitudinale Veränderungen des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheiden sich systematisch im Vergleich zu longitudinalen Veränderungen des fäkalen Mikrobioms von Schweizer UC-Patienten mit aktiver Erkrankung (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).

Hypothese H4: Die HRV gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch von der HRV Schweizer IBD-Patienten und kann mit unterschiedlich häufig vorkommenden Bakterientaxa in Verbindung gebracht werden (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Lebensstil, Darmbakterien und Krankheiten wie Darmkrebs und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Unser Ziel ist es zu verstehen, wie sich das Darmmikrobiom, das von verschiedenen Umgebungen beeinflusst wird, auf die Krankheitsentwicklung auswirkt. Unsere Forschung konzentriert sich auf gesunde Schweizerinnen und Schweizer als Kontrollgruppe für laufende Projekte.

Primärhypothesen:

Da Daten aus dieser Studie als Kontrolldaten für vier Studien verwendet werden, werden vier primäre Hypothesen definiert.

Hypothese H1: Das Ausmaß der Darmentzündung wird bei Simbabwern, die in ländlichen Gebieten und ressourcenarmen Gegenden leben (d. h. Gebiete mit hoher Bevölkerungsdichte) im Vergleich zu Simbabwern und Schweizern, die in ressourcenreichen Gegenden leben.

Hypothese H2: Engpässe und Blüten von Bakterienstämmen kommen bei gesunden Teilnehmern seltener vor als bei IBD-Patienten und Bakterienstämme weisen bei gesunden Patienten im Vergleich zu IBD-Probanden geringere Mutationsraten auf (Partnerstudie: BASEC 2021-00871).

Hypothese H3: Longitudinale Veränderungen des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheiden sich systematisch im Vergleich zu longitudinalen Veränderungen des fäkalen Mikrobioms von Schweizer UC-Patienten mit aktiver Erkrankung (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).

Hypothese H4: Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch von der HRV Schweizer IBD-Patienten und kann mit unterschiedlich häufig vorkommenden Bakterientaxa assoziiert sein (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).

Sekundärhypothesen Hypothese H5: Die fäkale Mikrobiomzusammensetzung gesunder Schweizer unterscheidet sich systematisch von der fäkalen Mikrobiomzusammensetzung gesunder Simbabwer. (O1)

Hypothese H6: Die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch vom fäkalen Mikrobiom von Schweizer UC-Patienten, die einen Krankheitsschub erleben.

Hypothese H7: Die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch vom fäkalen Mikrobiom von Schweizer UC-Patienten nach Erreichen einer Krankheitsremission.

Hypothese H8: Die fäkale Mikrobiomzusammensetzung gesunder Schweizer ohne Symptome eines Reizdarmsyndroms (Rom IV-Kriterien) unterscheidet sich systematisch vom fäkalen Mikrobiom gesunder Schweizer mit Symptomen eines Reizdarmsyndroms.

Design:

Beobachtungskohortenstudie mit 200 gesunden Schweizer Teilnehmern. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Während der Studie werden von jedem Teilnehmer 12 Stuhlproben, freiwillige Blutproben und umfassende Daten gesammelt. Zu den ausgewerteten Daten gehören klinische Bewertungen, detaillierte sozioökonomische Informationen und freiwillige Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV). Der Längsschnittansatz der Studie umfasst 12 definierte Nachuntersuchungen an den Tagen 0, 3, 5 und 7; Wochen 2, 3, 4, 8 und 12; und Monate 6, 9 und 12. Die Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Hause mit bereitgestellten Fläschchen gesammelt. Darüber hinaus wird jeder Stuhlprobe ein vom Patienten auszufüllender Folgefragebogen beigefügt. Die Fragebögen konzentrieren sich auf Magen-Darm-Symptome, Müdigkeit, sozioökonomische Variablen, emotionales Wohlbefinden, die Beurteilung des Fünf-Faktoren-Modells (Persönlichkeit) und der Typ-D-Persönlichkeit sowie eine einfache Ernährungsbeurteilung über einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Teilnehmer senden die Stuhlfläschchen und Fragebögen mit einem bereitgestellten Umschlag per Post an das Inselspital Bern. Blutproben werden hauptsächlich bei der Einschreibung nur von einer Untergruppe der Teilnehmer entnommen.

Rekrutierung:

Hauptsächlich an der Abteilung für Viszeralchirurgie und Medizin des Universitätsspitals Bern (Inselspital Bern) und durch Öffentlichkeitsarbeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sebastian B. U. Jordi
        • Unterermittler:
          • Bahtiyar Yilmaz, PhD
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Misselwitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird durch Stichprobenerhebung an unserer Einrichtung in Bern und durch Kontaktaufnahme mit der Allgemeinbevölkerung in der ganzen Schweiz rekrutiert, wobei die deutschsprachigen Teile bevorzugt werden, da die Dokumente nur auf Deutsch vorliegen. Es werden keine Mitglieder des Studienteams teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter 18-90 Jahre
  • Allgemeine Fähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen und die Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen
  • Keine aktuelle oder frühere Diagnose von IBD oder kolorektalem Karzinom
  • Keine aktuellen medizinischen Beschwerden, die für IBD oder andere schwere Darmerkrankungen typisch sind (z. B. Durchfall, starke Verstopfung, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust). Leichtere Symptome (die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen) sind zulässig.
  • Keine andere aktuell relevante Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ermessen des Studienarztes die Beurteilung der Mikrobiota plausibel beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit kürzlich aufgetretener akuter Magen-Darm-Erkrankung (z. B. bestätigter infektiöser Durchfall) innerhalb des letzten Monats oder relevanten Darmsymptomen (die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen).
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktueller Beutel oder Ileostomie/Kolostomie.
  • Schwere medizinische, chirurgische oder psychiatrische Komorbiditäten, die den Studienablauf nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen (Patienten mit Komorbiditäten, die die primären Endpunkte I–III nicht beeinträchtigen würden, aber nach Einschätzung des Prüfers keine Beurteilung der HRV zulassen (z.B. Herzerkrankungen) werden in die Studie einbezogen, die HRV wird jedoch nicht ermittelt.
  • Teilnahme an einer interferierenden klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung – gesunde Schweizer vs. gesunde Simbabwer
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied im Calprotectin-Spiegel gesunder Schweizer und gesunder Simbabwer in ressourcenreichen Umgebungen im Vergleich zu Calprotectin-Spiegeln bei Simbabwern in ressourcenarmen Umgebungen.
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Intraindividuelle Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer gesund vs. Schweizer UC mit anfänglicher aktiver Erkrankung
Zeitfenster: Proben aus der Einschreibung und nach 12 Monaten werden analysiert. Alternativ werden Proben aus der Einschreibung und einem zweiten Zeitpunkt (> 1 Woche später) mit den meisten verfügbaren Proben und relevanten Metadaten priorisiert.
Der Unterschied in der absoluten Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) verändert sich innerhalb von Individuen im Laufe der Zeit zwischen den fäkalen Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen und den fäkalen Mikrobiomen von Schweizer UC-Patienten, bei denen zunächst ein Krankheitsschub auftritt.
Proben aus der Einschreibung und nach 12 Monaten werden analysiert. Alternativ werden Proben aus der Einschreibung und einem zweiten Zeitpunkt (> 1 Woche später) mit den meisten verfügbaren Proben und relevanten Metadaten priorisiert.
Herzfrequenzvariabilität – Schweizer gesund vs. Schweizer IBD
Zeitfenster: Es werden Messungen ab dem ersten Zeitpunkt mit Herzfrequenzvariabilitätsbewertung analysiert.
Messungen der Herzfrequenzvariabilität (der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede) im Vergleich zwischen gesunden Schweizer Personen und Schweizer IBD-Patienten.
Es werden Messungen ab dem ersten Zeitpunkt mit Herzfrequenzvariabilitätsbewertung analysiert.
Evolutionäre Dynamik von Bakterienstämmen – Schweizer gesund vs. Schweizer IBD
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte mit Proben in beiden Gruppen werden analysiert.

Die Evolutionsdynamik der häufigsten und häufigsten Bakterien bei gesunden Schweizern im Vergleich zu Schweizer IBD-Patienten durch Bewertung der Mutationsrate pro Genom und Generation.

Kommentar: Die Berechnung der Mutationsraten ist nur für häufig vorkommende Bakterien möglich, die bei einem hohen Anteil der Teilnehmer über mehr als einen Zeitpunkt gefunden werden können. Die Forscher werden daher die am besten geeignete Bakterienart ermitteln und die Analyse auf diese Bakterienart konzentrieren.

Alle Zeitpunkte mit Proben in beiden Gruppen werden analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zusammensetzung eines gesunden Mikrobioms – Schweizer vs. Simbabwer
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer und den Mikrobiomen gesunder Simbabwer. (H5) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer gesund vs. Schweizer UC aktiv
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen und den Mikrobiomen von Schweizer UC-Patienten mit aktiver Erkrankung (d. h. im Krankheitsschub). (H6) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer gesund vs. Schweizer UC-Remission
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen und den Mikrobiomen von Schweizer UC-Patienten mit inaktiver Erkrankung (d. h. Remission). (H7) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Schweizer gesund ohne Reizdarmsyndrom vs. Schweizer gesunder Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer mit und ohne Symptome eines Reizdarmsyndroms (Rom-IV-Kriterien). (H8) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer niedrige HRV vs. Schweizer hohe HRV
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen von Personen mit geringer Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zu Personen mit hoher HRV. (H8) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunder Schweizer zirkadianer Zyklus
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Unähnlichkeitsänderungen (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen von Proben gesunder Schweizer Personen in Abhängigkeit vom zirkadianen Zyklus (angezeigt durch die Probenahmezeit).

Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.

Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunder Schweizer Menstruationszyklus
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Unähnlichkeitsänderungen (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen von Proben gesunder Schweizer Frauen in Abhängigkeit vom Menstruationszyklus.

Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.

Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Müdigkeitssymptome bei gesunden Schweizern
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen mit und ohne Müdigkeitssymptome, bewertet anhand der VAS-F-Schweregradskala für Müdigkeit.

Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.

Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunde Schweizer depressive Symptome
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen mit und ohne Depressionssymptome, ermittelt durch einen Screening-Test mit zwei Fragen.

Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.

Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung - Gesunde Schweizer Persönlichkeit (NEO-FFI)
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen in Abhängigkeit von den mit dem NEO-FFI-Fragebogen bewerteten Werten in Persönlichkeitsbereichen.

Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.

Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunde Schweizer Persönlichkeit (DS14)
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen mit und ohne Typ-D-Persönlichkeit, bewertet mit dem DS14-Fragebogen.

Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.

Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms - Gesunde Schweizer Ernährung
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen in Abhängigkeit von ihrer aktuellen Ernährung (einfache selbstberichtete Ernährungsbewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden).

Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.

Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Gesundes Schweizer Kernmikrobiom (streng) - Zusammensetzung
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Charakterisierung eines konstanten gesunden Schweizer Kernmikrobioms, bestehend aus Bakterientaxa, die in allen verfügbaren Proben gesunder Schweizer Individuen vorhanden sind.
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Gesundes Schweizer Kernmikrobiom (leicht) - Zusammensetzung
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Charakterisierung eines gesunden Schweizer Kernmikrobioms, bestehend aus Bakterientaxa, die in 80 % der verfügbaren Proben gesunder Schweizer Personen vorhanden sind.
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Gesundes Schweizer Kernmikrobiom (streng) – Bakterielle Stoffwechselwege
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
Charakterisierung zentraler bakterieller Stoffwechselwege (unabhängig von der Expression) in allen verfügbaren Proben gesunder Schweizer Personen. Das Vorhandensein eines bakteriellen Stoffwechselwegs wird entweder durch PICRUSt (oder vergleichbare Tools) abgeleitet und/oder durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung und/oder vollständige Genomsequenzierung isolierter Bakterienstämme aus Teilnehmerproben beurteilt.
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Misselwitz, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Studienleiter: Sebastian B. U. Jordi, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Von der Mehrheit der Teilnehmer wird erwartet, dass sie der weiteren Verwendung ihrer Daten und Proben zustimmen. Diese Proben und Daten können auf begründete Anfrage und anschließende Prüfung durch den Hauptforscher (PI) und den Studienleiter im Rahmen gemeinsamer Bemühungen mit anderen Forschern geteilt werden. Die Entscheidung über die Weitergabe liegt immer im Ermessen des PI und des Studienleiters und muss nicht begründet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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