- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191224
SwissGut – Das gesunde Schweizer Mikrobiom (SwissGut)
SwissGut – Eine longitudinale Kohortenstudie zum gesunden menschlichen Stuhlmikrobiom in der Schweiz
Zielsetzung:
Diese Studie soll sich mit dem komplexen Zusammenspiel zwischen dem Darmmikrobiom, Umweltfaktoren und entzündlichen Erkrankungen befassen, wobei ein besonderer Schwerpunkt darauf liegt, als gesunde Kohorte für mehrere verwandte Projekte zu dienen.
Primärhypothesen:
Da Daten aus dieser Studie als Kontrolldaten für vier Studien verwendet werden, werden vier primäre Hypothesen definiert.
Hypothese H1: Das Ausmaß der Darmentzündung wird bei Simbabwern, die in ländlichen Gebieten und ressourcenarmen Gegenden leben (d. h. Gebiete mit hoher Bevölkerungsdichte) im Vergleich zu Simbabwern und Schweizern, die in ressourcenreichen Gegenden leben.
Hypothese H2: Engpässe und Blüten von Bakterienstämmen kommen bei gesunden Teilnehmern seltener vor als bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), und Bakterienstämme weisen bei gesunden Patienten im Vergleich zu Stämmen von IBD-Probanden geringere Mutationsraten auf (Partnerstudie: BASEC 2021-00871). ).
Hypothese H3: Longitudinale Veränderungen des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheiden sich systematisch im Vergleich zu longitudinalen Veränderungen des fäkalen Mikrobioms von Schweizer UC-Patienten mit aktiver Erkrankung (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).
Hypothese H4: Die HRV gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch von der HRV Schweizer IBD-Patienten und kann mit unterschiedlich häufig vorkommenden Bakterientaxa in Verbindung gebracht werden (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Lebensstil, Darmbakterien und Krankheiten wie Darmkrebs und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Unser Ziel ist es zu verstehen, wie sich das Darmmikrobiom, das von verschiedenen Umgebungen beeinflusst wird, auf die Krankheitsentwicklung auswirkt. Unsere Forschung konzentriert sich auf gesunde Schweizerinnen und Schweizer als Kontrollgruppe für laufende Projekte.
Primärhypothesen:
Da Daten aus dieser Studie als Kontrolldaten für vier Studien verwendet werden, werden vier primäre Hypothesen definiert.
Hypothese H1: Das Ausmaß der Darmentzündung wird bei Simbabwern, die in ländlichen Gebieten und ressourcenarmen Gegenden leben (d. h. Gebiete mit hoher Bevölkerungsdichte) im Vergleich zu Simbabwern und Schweizern, die in ressourcenreichen Gegenden leben.
Hypothese H2: Engpässe und Blüten von Bakterienstämmen kommen bei gesunden Teilnehmern seltener vor als bei IBD-Patienten und Bakterienstämme weisen bei gesunden Patienten im Vergleich zu IBD-Probanden geringere Mutationsraten auf (Partnerstudie: BASEC 2021-00871).
Hypothese H3: Longitudinale Veränderungen des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheiden sich systematisch im Vergleich zu longitudinalen Veränderungen des fäkalen Mikrobioms von Schweizer UC-Patienten mit aktiver Erkrankung (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).
Hypothese H4: Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch von der HRV Schweizer IBD-Patienten und kann mit unterschiedlich häufig vorkommenden Bakterientaxa assoziiert sein (Partnerstudie: BASEC 2022-02008).
Sekundärhypothesen Hypothese H5: Die fäkale Mikrobiomzusammensetzung gesunder Schweizer unterscheidet sich systematisch von der fäkalen Mikrobiomzusammensetzung gesunder Simbabwer. (O1)
Hypothese H6: Die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch vom fäkalen Mikrobiom von Schweizer UC-Patienten, die einen Krankheitsschub erleben.
Hypothese H7: Die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms gesunder Schweizer Personen unterscheidet sich systematisch vom fäkalen Mikrobiom von Schweizer UC-Patienten nach Erreichen einer Krankheitsremission.
Hypothese H8: Die fäkale Mikrobiomzusammensetzung gesunder Schweizer ohne Symptome eines Reizdarmsyndroms (Rom IV-Kriterien) unterscheidet sich systematisch vom fäkalen Mikrobiom gesunder Schweizer mit Symptomen eines Reizdarmsyndroms.
Design:
Beobachtungskohortenstudie mit 200 gesunden Schweizer Teilnehmern. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Während der Studie werden von jedem Teilnehmer 12 Stuhlproben, freiwillige Blutproben und umfassende Daten gesammelt. Zu den ausgewerteten Daten gehören klinische Bewertungen, detaillierte sozioökonomische Informationen und freiwillige Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV). Der Längsschnittansatz der Studie umfasst 12 definierte Nachuntersuchungen an den Tagen 0, 3, 5 und 7; Wochen 2, 3, 4, 8 und 12; und Monate 6, 9 und 12. Die Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Hause mit bereitgestellten Fläschchen gesammelt. Darüber hinaus wird jeder Stuhlprobe ein vom Patienten auszufüllender Folgefragebogen beigefügt. Die Fragebögen konzentrieren sich auf Magen-Darm-Symptome, Müdigkeit, sozioökonomische Variablen, emotionales Wohlbefinden, die Beurteilung des Fünf-Faktoren-Modells (Persönlichkeit) und der Typ-D-Persönlichkeit sowie eine einfache Ernährungsbeurteilung über einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Teilnehmer senden die Stuhlfläschchen und Fragebögen mit einem bereitgestellten Umschlag per Post an das Inselspital Bern. Blutproben werden hauptsächlich bei der Einschreibung nur von einer Untergruppe der Teilnehmer entnommen.
Rekrutierung:
Hauptsächlich an der Abteilung für Viszeralchirurgie und Medizin des Universitätsspitals Bern (Inselspital Bern) und durch Öffentlichkeitsarbeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastian B. U. Jordi
- Telefonnummer: +41 31 664 33 63
- E-Mail: research.2omrx@passfwd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin Misselwitz, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 04 30
- E-Mail: benjamin.misselwitz@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Department of Visceral Surgery and Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
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Kontakt:
- Benjamin Misselwitz, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 04 30
- E-Mail: benjamin.misselwitz@insel.ch
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Unterermittler:
- Sebastian B. U. Jordi
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Unterermittler:
- Bahtiyar Yilmaz, PhD
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Hauptermittler:
- Benjamin Misselwitz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter 18-90 Jahre
- Allgemeine Fähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen und die Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen
- Keine aktuelle oder frühere Diagnose von IBD oder kolorektalem Karzinom
- Keine aktuellen medizinischen Beschwerden, die für IBD oder andere schwere Darmerkrankungen typisch sind (z. B. Durchfall, starke Verstopfung, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust). Leichtere Symptome (die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen) sind zulässig.
- Keine andere aktuell relevante Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ermessen des Studienarztes die Beurteilung der Mikrobiota plausibel beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit kürzlich aufgetretener akuter Magen-Darm-Erkrankung (z. B. bestätigter infektiöser Durchfall) innerhalb des letzten Monats oder relevanten Darmsymptomen (die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen).
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate.
- Aktueller Beutel oder Ileostomie/Kolostomie.
- Schwere medizinische, chirurgische oder psychiatrische Komorbiditäten, die den Studienablauf nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen (Patienten mit Komorbiditäten, die die primären Endpunkte I–III nicht beeinträchtigen würden, aber nach Einschätzung des Prüfers keine Beurteilung der HRV zulassen (z.B. Herzerkrankungen) werden in die Studie einbezogen, die HRV wird jedoch nicht ermittelt.
- Teilnahme an einer interferierenden klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmentzündung – gesunde Schweizer vs. gesunde Simbabwer
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied im Calprotectin-Spiegel gesunder Schweizer und gesunder Simbabwer in ressourcenreichen Umgebungen im Vergleich zu Calprotectin-Spiegeln bei Simbabwern in ressourcenarmen Umgebungen.
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Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Intraindividuelle Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer gesund vs. Schweizer UC mit anfänglicher aktiver Erkrankung
Zeitfenster: Proben aus der Einschreibung und nach 12 Monaten werden analysiert. Alternativ werden Proben aus der Einschreibung und einem zweiten Zeitpunkt (> 1 Woche später) mit den meisten verfügbaren Proben und relevanten Metadaten priorisiert.
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Der Unterschied in der absoluten Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) verändert sich innerhalb von Individuen im Laufe der Zeit zwischen den fäkalen Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen und den fäkalen Mikrobiomen von Schweizer UC-Patienten, bei denen zunächst ein Krankheitsschub auftritt.
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Proben aus der Einschreibung und nach 12 Monaten werden analysiert. Alternativ werden Proben aus der Einschreibung und einem zweiten Zeitpunkt (> 1 Woche später) mit den meisten verfügbaren Proben und relevanten Metadaten priorisiert.
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Herzfrequenzvariabilität – Schweizer gesund vs. Schweizer IBD
Zeitfenster: Es werden Messungen ab dem ersten Zeitpunkt mit Herzfrequenzvariabilitätsbewertung analysiert.
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Messungen der Herzfrequenzvariabilität (der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede) im Vergleich zwischen gesunden Schweizer Personen und Schweizer IBD-Patienten.
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Es werden Messungen ab dem ersten Zeitpunkt mit Herzfrequenzvariabilitätsbewertung analysiert.
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Evolutionäre Dynamik von Bakterienstämmen – Schweizer gesund vs. Schweizer IBD
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte mit Proben in beiden Gruppen werden analysiert.
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Die Evolutionsdynamik der häufigsten und häufigsten Bakterien bei gesunden Schweizern im Vergleich zu Schweizer IBD-Patienten durch Bewertung der Mutationsrate pro Genom und Generation. Kommentar: Die Berechnung der Mutationsraten ist nur für häufig vorkommende Bakterien möglich, die bei einem hohen Anteil der Teilnehmer über mehr als einen Zeitpunkt gefunden werden können. Die Forscher werden daher die am besten geeignete Bakterienart ermitteln und die Analyse auf diese Bakterienart konzentrieren. |
Alle Zeitpunkte mit Proben in beiden Gruppen werden analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Zusammensetzung eines gesunden Mikrobioms – Schweizer vs. Simbabwer
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer und den Mikrobiomen gesunder Simbabwer.
(H5) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
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Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer gesund vs. Schweizer UC aktiv
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen und den Mikrobiomen von Schweizer UC-Patienten mit aktiver Erkrankung (d. h. im Krankheitsschub).
(H6) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
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Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer gesund vs. Schweizer UC-Remission
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen und den Mikrobiomen von Schweizer UC-Patienten mit inaktiver Erkrankung (d. h. Remission).
(H7) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
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Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Schweizer gesund ohne Reizdarmsyndrom vs. Schweizer gesunder Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer mit und ohne Symptome eines Reizdarmsyndroms (Rom-IV-Kriterien).
(H8) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
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Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung – Schweizer niedrige HRV vs. Schweizer hohe HRV
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen von Personen mit geringer Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zu Personen mit hoher HRV.
(H8) Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Analyse der Varianz des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird.
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Alle Probenahmezeitpunkte definierter Untergruppen werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunder Schweizer zirkadianer Zyklus
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeitsänderungen (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen von Proben gesunder Schweizer Personen in Abhängigkeit vom zirkadianen Zyklus (angezeigt durch die Probenahmezeit). Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird. |
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunder Schweizer Menstruationszyklus
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeitsänderungen (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen von Proben gesunder Schweizer Frauen in Abhängigkeit vom Menstruationszyklus. Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird. |
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Müdigkeitssymptome bei gesunden Schweizern
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen mit und ohne Müdigkeitssymptome, bewertet anhand der VAS-F-Schweregradskala für Müdigkeit. Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird. |
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunde Schweizer depressive Symptome
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen mit und ohne Depressionssymptome, ermittelt durch einen Screening-Test mit zwei Fragen. Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird. |
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Mikrobiomzusammensetzung - Gesunde Schweizer Persönlichkeit (NEO-FFI)
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen in Abhängigkeit von den mit dem NEO-FFI-Fragebogen bewerteten Werten in Persönlichkeitsbereichen. Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird. |
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms – Gesunde Schweizer Persönlichkeit (DS14)
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen mit und ohne Typ-D-Persönlichkeit, bewertet mit dem DS14-Fragebogen. Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird. |
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms - Gesunde Schweizer Ernährung
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Unähnlichkeit (gewichteter Unifrac-Index) zwischen den Mikrobiomen gesunder Schweizer Personen in Abhängigkeit von ihrer aktuellen Ernährung (einfache selbstberichtete Ernährungsbewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden). Der Endpunkt wird getestet, indem eine permutationelle multivariate Varianzanalyse des Index mit der Adonis-Funktion des veganen R-Pakets oder einer anderen geeigneten Methode durchgeführt wird. |
Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Gesundes Schweizer Kernmikrobiom (streng) - Zusammensetzung
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Charakterisierung eines konstanten gesunden Schweizer Kernmikrobioms, bestehend aus Bakterientaxa, die in allen verfügbaren Proben gesunder Schweizer Individuen vorhanden sind.
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Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Gesundes Schweizer Kernmikrobiom (leicht) - Zusammensetzung
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Charakterisierung eines gesunden Schweizer Kernmikrobioms, bestehend aus Bakterientaxa, die in 80 % der verfügbaren Proben gesunder Schweizer Personen vorhanden sind.
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Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Gesundes Schweizer Kernmikrobiom (streng) – Bakterielle Stoffwechselwege
Zeitfenster: Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Charakterisierung zentraler bakterieller Stoffwechselwege (unabhängig von der Expression) in allen verfügbaren Proben gesunder Schweizer Personen.
Das Vorhandensein eines bakteriellen Stoffwechselwegs wird entweder durch PICRUSt (oder vergleichbare Tools) abgeleitet und/oder durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung und/oder vollständige Genomsequenzierung isolierter Bakterienstämme aus Teilnehmerproben beurteilt.
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Alle Probenahmezeitpunkte werden analysiert, wobei die Abhängigkeit zwischen Proben derselben Person berücksichtigt wird. Alternativ wird der Zeitpunkt mit den meisten verfügbaren Beispielen und relevanten Metadaten priorisiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Misselwitz, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Studienleiter: Sebastian B. U. Jordi, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2023-00706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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