- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191536
Die Wirkung von Beckenbodenübungen, die zusätzlich zu Pilates angewendet werden, auf prämenstruelle Symptome, Schmerzen, Schlaf und Lebensqualität bei Personen mit PMS
Die Wirkung von Beckenbodenübungen zusätzlich zu Pilates auf prämenstruelle Symptome, Schmerzen, Schlaf und Lebensqualität bei Personen mit prämenstruellem Syndrom (PMS).
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist eine Erkrankung, die mit körperlichen und psychischen Symptomen in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus bei Frauen auftritt und das körperliche und geistige Wohlbefinden des Einzelnen beeinträchtigt. Physiologische Symptome; Ödeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtszunahme und Schwellung und Empfindlichkeit der Brust sowie psychische Symptome; Es kann sich als Anspannung, Wut, depressive Verstimmung oder Stress äußern. Obwohl es normalerweise mit dem Einsetzen der Menstruation endet, wirkt sich seine Wiederholung mit jedem Menstruationszyklus auf die Schmerzbewältigungsstrategien, den Schlaf und die Lebensqualität des Einzelnen aus.
Zur Bewältigung des PMS, das individuell mit unterschiedlich starken Symptomen auftritt, kommen unterschiedliche Methoden wie pharmakologische Wirkstoffe, physiotherapeutische Anwendungen, Ernährungs- und Lebensstilanpassungen, Atemübungen, Stressbewältigung, Meditation und kognitive Verhaltenstherapie zum Einsatz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übung; Es ist bekannt, dass es positive physische und psychische Auswirkungen auf die PMS-Symptome hat, indem es Muskelkrämpfe reduziert, die Durchblutung steigert und das neuromuskuläre System kontrolliert. Es wird angenommen, dass Pilates als Übungsmethode, die Körper-Geist-Konditionierung mit Atemkontrolle kombiniert und sich auf die Stabilität des Lenden-Becken-Bereichs sowie auf die Rumpfstabilisierung konzentriert, auch einen signifikanten Effekt auf die Stärkung der Beckenbodenmuskulatur hat, wenn es zusammen mit der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchgeführt wird. Darüber hinaus wurde unter Berücksichtigung der anatomischen Verbindung der Beckenbodenmuskulatur mit anderen Rumpfmuskeln beobachtet, dass es bei der Kontraktion der Bauchmuskulatur auch zu Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur kommt. Der Beckenboden besteht aus einer Gruppe von Muskeln und Bindegewebe, die sich wie eine Schlinge über den Beckenboden erstrecken; Es besteht aus zwei Schichten, den oberflächlichen Dammmuskeln und dem tiefen Beckenmembran, und bietet Unterstützung für die Beckenorgane, die Blase und Elemente der Wirbelsäule. Beckenbodenübungen sind ein sicheres und wirksames Mittel zur Linderung der Symptome und Anzeichen von Beckenbeschwerden. In der Literatur wird gezeigt, dass diese Übungen bei Harninkontinenz wirksam sind.
Es gibt keine Studie, die die Wirkung von Beckenbodentraining in Kombination mit Pilates auf PMS-Symptome untersucht. Der Zweck dieser Studie; Es sollten die Auswirkungen von Beckenbodenübungen zusätzlich zu Pilatesübungen auf PMS-Symptome, Schmerzen, Schlaf und Lebensqualität bei Personen mit prämenstruellem Syndrom untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Heracity Pilates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
- Einen Wert von 111 oder höher auf der PMS-Skala erreichen,
- Prämenstruelle Symptome seit mindestens 3 Monaten,
- Während einer Menstruationsperiode innerhalb der letzten 3 Monate einen Schmerzwert von mindestens 4 auf der visuellen Analogskala haben.
- Regelmäßiger Menstruationszyklus für 12 Monate (24–35 Tage),
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein,
- Veränderung der Menstruationsmerkmale nach PMS-Diagnose,
- Eine chronische oder körperliche Erkrankung, die Sie daran hindert, Pilates zu machen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden,
- Personen mit Problemen des Bewegungsapparates,
- Personen mit chronischen Krankheiten,
- Menschen, die eine Hormontherapie erhalten,
- Schwangere,
- Menschen mit Harn-, Genital- oder Magen-Darm-Erkrankungen,
- Menschen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilates-Gruppe (PG)
Die Pilates-Übungen werden unter der Aufsicht eines zertifizierten Pilates-Lehrers durchgeführt. Pilates-Übungen werden 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche 50 Minuten lang durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Beckenboden-Übungsgruppe (PFEG)
Es besteht aus willkürlichen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur zusätzlich zu Pilates-Übungen. Bei der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur erfolgt die maximale Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur abwechselnd für fünf Wiederholungen während der Ausatmung. Beckenbodenübungen werden unter der Aufsicht eines zertifizierten Beckenboden-Physiotherapeuten durchgeführt. Zusätzlich zu den Pilates-Übungen werden 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche 50 Minuten lang Beckenbodenübungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS) ist ein 44-Punkte-Fragebogen, der auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 basiert. (Nie, Selten, Manchmal, Oft, Ständig) Pmss hat neun Unterskalen, einschließlich depressiver Affekte , Angst, Müdigkeit, Reizbarkeit, depressive Gedanken, Schmerzen, Appetitveränderungen, Schlafveränderungen und Schwellungen.
Der PMSS-Gesamtscore ist die Summe der Scores dieser neun Subskalen.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 44 und der höchste Wert bei 220.
Je höher der Wert, desto stärker sind die PMS-Symptome.
Um die Diagnose PMS zu erhalten, ist es notwendig, 50 % der Gesamtpunktzahl (111 Punkte) zu erreichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-12
Zeitfenster: 6 Monate
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Ähnlich wie SF-36 umfasst SF-12 körperliche Funktionalität (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), Körperschmerzen (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Energie (1 Item), soziale Funktionalität (1 Item). .
Sie besteht aus 8 Unterskalen und 12 Items, darunter emotionale Rolle (2 Items) und psychische Gesundheit (2 Items).
Während Items, die sich auf physische und emotionale Rollen beziehen, mit dikatomis (ja oder nein) beantwortet werden, haben andere Items Likert-Typ-Optionen zwischen 3 und 6.
Es ist möglich, für jede Subskala separate Scores zu erhalten. Der Score der Subskalen variiert zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Score für eine bessere Gesundheit steht.
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6 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)
Zeitfenster: 6 Monate
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PSQI ist ein Schlaffragebogen, der hilft, die Schlafqualität, die Schlafmenge sowie das Vorhandensein und die Schwere von Schlafstörungen einer Person im letzten Monat zu bewerten. Diese Skala besteht aus 19 Elementen und misst sieben Unterkomponenten der Schlafqualität, darunter subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlaftablettengebrauch und Funktionsstörungen am Tag. Der PSQI-Gesamtwert wird durch Summieren der sieben Teilwerte ermittelt und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 Punkten bewertet. Der PSQI-Gesamtwert unterscheidet deutlich zwischen guten Schläfern (PSQI-Gesamtwert ≤5) und schlechten Schläfern (PSQI >5). |
6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Bewertungsmethode, mit der das Schmerzempfinden, das nicht numerisch gemessen werden kann, in eine numerische Form umgewandelt wird.
In der Auswertung wurden an beiden Enden einer 100-mm-Linie zwei extreme Schmerzdefinitionen geschrieben (ich habe an einem Ende keine Schmerzen, am anderen Ende den unerträglichsten Schmerz).
Der Patient wurde gebeten, durch Zeichnen einer Linie, Setzen eines Punktes oder Zeigen anzugeben, wo seine aktuelle Situation auf dieser Linie liegt.
Der mit einem Lineal in mm gemessene Abstand von dem Punkt, an dem es keinen Schmerz gab, zu dem vom Patienten markierten Punkt zeigte das Schmerzniveau des Patienten an.
Das Schmerzniveau wurde als Aktivitäts- und Ruhe-VAS ohne Blutung aufgezeichnet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: osman çoban, phd, Uskudar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Culligan PJ, Scherer J, Dyer K, Priestley JL, Guingon-White G, Delvecchio D, Vangeli M. A randomized clinical trial comparing pelvic floor muscle training to a Pilates exercise program for improving pelvic muscle strength. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):401-8. doi: 10.1007/s00192-009-1046-z. Epub 2010 Jan 22.
- Leite A, Matignon A, Marlot L, Coelho A, Lopes S, Brochado G. The Impact of Clinical Pilates Exercises on Tension-Type Headaches: A Case Series. Behav Sci (Basel). 2023 Jan 27;13(2):105. doi: 10.3390/bs13020105.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Menstruationsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Syndrom
- Beckenbodenerkrankungen
- Prämenstruelles Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- UskudarUniversitesi
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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