- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191536
VLIV CVIČENÍ PÁNEVNÍHO DNA APLIKOVANÝCH K PILATES NA PREMENSTRUÁLNÍ PŘÍZNAKY, BOLESTI, SPÁNEK A KVALITA U JEDNOTLIVCŮ S PMS
VLIV CVIČENÍ PÁNEVNÍHO DNA APLIKOVANÝCH K PILATES NA PREMENSTRUÁLNÍ PŘÍZNAKY, BOLESTI, SPÁNEK A KVALITU ŽIVOTA U JEDNOTLIVCŮ S PREMENSTRUÁLNÍM SYNDROMEM (PMS).
Premenstruační syndrom (PMS) je stav, který se u žen vyskytuje s fyzickými a psychickými příznaky v pozdní luteální fázi menstruačního cyklu a ovlivňuje fyzickou a duševní pohodu jedince. Fyziologické příznaky; edém, bolest hlavy, únava, přírůstek hmotnosti a otok a citlivost prsou a psychologické symptomy; Může být viděn jako napětí, vztek, depresivní nálada nebo stres. Přestože obvykle končí nástupem menstruace, její opakování s každým menstruačním cyklem ovlivňuje individuální strategie zvládání bolesti, spánek a kvalitu života.
Různé metody, jako jsou farmakologická činidla, fyzioterapeutické aplikace, úprava výživy a životního stylu, dechová cvičení, zvládání stresu, meditace a kognitivně behaviorální terapie, se používají k vyrovnání se s PMS, který se u jednotlivců objevuje s příznaky různé závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení; Je známo, že má pozitivní fyzické a psychologické účinky na příznaky PMS tím, že snižuje svalové křeče, zvyšuje oběh a kontroluje nervosvalový systém. Pilates jako cvičební metoda, která kombinuje kondicionování těla a mysli s kontrolou dechu a zaměřuje se na lumbopelvickou stabilitu a zaměřuje se na stabilizaci jádra, má také významný vliv na zvýšení svalové síly pánevního dna tím, že jej provádí společně s kontrakcí svalů pánevního dna. Navíc, vezmeme-li v úvahu anatomické spojení svalů pánevního dna s ostatními svaly jádra, bylo pozorováno, že ke kontrakcím svalů pánevního dna dochází také při kontrakci břišních svalů. Pánevní dno se skládá ze skupiny svalů a pojivových tkání, které se táhnou jako závěs přes pánevní dno; Skládá se ze dvou vrstev, povrchových perineálních svalů a hluboké pánevní bránice, a poskytuje podporu pánevním orgánům, močovému měchýři a prvkům páteře. Cvičení pánevního dna je bezpečným a účinným prostředkem ke zmírnění symptomů a známek pánevních poruch. V literatuře je vidět, že tato cvičení jsou účinná při močové inkontinenci.
Neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv tréninku svalů pánevního dna v kombinaci s pilates na příznaky PMS. Účel této studie; Zkoumat účinky cvičení pánevního dna, kromě cvičení pilates, na příznaky PMS, bolest, spánek a kvalitu života u jedinců s premenstruačním syndromem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: osman coban, PhD
- Telefonní číslo: 00905337242919
- E-mail: oscoban28@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: kubra uslu
- Telefonní číslo: 00905525702638
- E-mail: kubra.uslu1@st.uskudar.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Nábor
- Heracity Pilates
-
Kontakt:
- Kubra Uslu, PT
- Telefonní číslo: 902166415300
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni podílet se na výzkumu
- Získání skóre 111 nebo vyšší na stupnici PMS,
- pociťování premenstruačních příznaků po dobu alespoň 3 měsíců,
- Mít skóre bolesti alespoň 4 na vizuální analogové stupnici během jakéhokoli menstruačního období během posledních 3 měsíců.
- Pravidelný menstruační cyklus po dobu 12 měsíců (24-35 dní),
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let,
- Změna menstruačních charakteristik po diagnóze PMS,
- Máte chronické nebo fyzické onemocnění, které vám brání cvičit Pilates.
- Lidé, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících,
- Jedinci s problémy pohybového aparátu,
- Jedinci s chronickými nemocemi,
- Lidé, kteří dostávají hormonální terapii,
- těhotné osoby,
- Lidé s močovými, pohlavními nebo gastrointestinálními poruchami,
- Lidé, kteří podstoupili operaci hysterektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pilates skupina (PG)
Cvičení pilates bude prováděno pod dohledem certifikovaného instruktora pilates. Cvičení Pilates se bude provádět 50 minut, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení pánevního dna (PFEG)
Skládá se z dobrovolných kontrakcí svalů pánevního dna aplikovaných vedle cvičení pilates. Kontrakce svalů pánevního dna zahrnují maximální kontrakci svalů pánevního dna střídavě na pět opakování při výdechu. Cvičení pánevního dna bude aplikováno pod dohledem certifikovaného fyzioterapeuta pánevního dna. Kromě cvičení pilates bude cvičení pánevního dna aplikováno 2 dny v týdnu, 50 minut, po dobu 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála premenstruačního syndromu (PMSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála premenstruačního syndromu (PMSS) je dotazník o 44 položkách založený na pětibodové škále Likertova typu se skóre v rozmezí od 1 do 5. (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Neustále) Pmss má devět subškál, včetně Depresivních afektů , Úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu, změny spánku a otoky.
Celkové skóre PMSS je součtem skóre těchto devíti subškál.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 44 a nejvyšší skóre je 220.
Čím vyšší skóre, tím větší intenzita symptomů PMS.
Pro stanovení diagnózy PMS je nutné získat 50 % z celkového skóre (111 bodů).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SF-12
Časové okno: 6 měsíců
|
Podobně jako SF-36, SF-12 zahrnuje fyzickou funkčnost (2 položky), fyzickou roli (2 položky), bolest těla (1 položka), obecné zdraví (1 položka), energii (1 položka), sociální funkčnost (1 položka) .
Skládá se z 8 subškál a 12 položek, včetně emoční role (2 položky) a duševního zdraví (2 položky).
Zatímco položky týkající se fyzických a emocionálních rolí jsou zodpovězeny jako dikatomis (ano nebo ne), ostatní položky mají možnosti typu Likert v rozsahu od 3 do 6.
Pro každou subškálu je možné získat samostatné skóre, skóre subškál se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PUKI)
Časové okno: 6 měsíců
|
PSQI je spánkový dotazník, který pomáhá vyhodnotit kvalitu spánku dané osoby, množství spánku a přítomnost a závažnost poruch spánku za poslední měsíc. Tato škála má 19 položek a měří sedm dílčích složek kvality spánku, včetně subjektivní kvality spánku, doby usínání, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce. Celkové skóre PSQI se získá sečtením sedmi dílčích skóre a celkové skóre je mezi 0-21. Každá složka je hodnocena na škále 0-3 body. Celkové skóre PSQI jasně odlišuje dobré spáči (celkové skóre PSQI ≤5) od špatných spáčů (PSQI >5). |
6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Visual Analogue Scale (VAS) je vyhodnocovací metoda používaná k převodu úrovně vnímání bolesti, kterou nelze měřit numericky, do numerické podoby.
V hodnocení byly napsány dvě extrémní definice bolesti na obou koncích 100mm čáry (nemám žádnou bolest na jednom konci, nejnesnesitelnější bolest na druhém konci).
Pacient byl požádán, aby na této čáře nakreslil čáru, umístil tečku nebo ukázal, kde odpovídá jeho aktuální situace.
Vzdálenost od bodu, kde nebyla žádná bolest, k bodu označenému pacientem, měřená v mm pomocí pravítka, ukazovala úroveň bolesti pacienta.
Úroveň bolesti byla zaznamenána jako aktivita a klidová VAS v nepřítomnosti krvácení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: osman coban, PhD, Uskudar Üniversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Culligan PJ, Scherer J, Dyer K, Priestley JL, Guingon-White G, Delvecchio D, Vangeli M. A randomized clinical trial comparing pelvic floor muscle training to a Pilates exercise program for improving pelvic muscle strength. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):401-8. doi: 10.1007/s00192-009-1046-z. Epub 2010 Jan 22.
- Leite A, Matignon A, Marlot L, Coelho A, Lopes S, Brochado G. The Impact of Clinical Pilates Exercises on Tension-Type Headaches: A Case Series. Behav Sci (Basel). 2023 Jan 27;13(2):105. doi: 10.3390/bs13020105.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UskudarUniversitesi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor