BfedBwell Proof-of-Concept-Pilot

Einschlusskriterien:

Für Mitarbeiter der Programmbereitstellung:

1. Männer und Frauen
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Sprich Englisch
4. Selbstberichtete frühere Erfahrung in der Bereitstellung von Ernährungs-, Trainings- oder verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementprogrammen

Für Interventionsteilnehmer:

1. Männer und Frauen
2. Alter 18-75 Jahre
3. BMI 25-45 kg/m2
4. Abschluss einer aktiven Krebstherapie mit kurativer Absicht mindestens drei Monate und höchstens fünf Jahre vor der Einschreibung; Eine fortlaufende Hormontherapie ist zulässig
5. Haben Sie einen Hausarzt (oder sind Sie bereit, vor der Studieneinschreibung eine Versorgung mit einem Hausarzt einzurichten), der sich um medizinische Probleme kümmert, die während des Screenings oder von Studienverfahren/-interventionen auftreten können, und der Ihnen die Genehmigung zur Teilnahme an einem Ernährungs- und Trainingsprogramm erteilt
6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einem betreuten Übungsprogramm; mit Fähigkeiten, die anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+) bewertet werden, und Fragen, die auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network basieren (Hinweis: Alle positiven Antworten lösen ein erforderliches ärztliches Freigabeformular aus)
7. Sprich Englisch
8. Zugang zu einem Computer oder Smartphone und Internet haben
9. Wohnen oder arbeiten Sie im Umkreis von 30 Meilen um das AHWC (bei hochmotivierten Probanden können im Einzelfall Ausnahmen nach Ermessen des Studienleiters gemacht werden)
10. Planen Sie nicht, länger als zwei aufeinanderfolgende Wochen zu verreisen oder während des Eingriffs umzuziehen
11. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf die Verwendung aller Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, mit Ausnahme derjenigen, die vom Arzt verschrieben wurden
12. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Ausschlusskriterien zu verstehen
13. Bereit, an wöchentlichen Kleingruppensitzungen (Entwicklung von Verhaltensfähigkeiten und/oder Gruppenunterstützung) und/oder Einzelberatung durch einen registrierten Ernährungsberater (RD) teilzunehmen und an bis zu zwei BfitBwell-Übungssitzungen pro Woche teilzunehmen
14. Nichterfüllung der Ernährungsrichtlinien [d. h. HEI-Wert (Healthy Eating Index) <80, ermittelt anhand des NCI DHQ III-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln] oder der Richtlinien für körperliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

Für Mitarbeiter der Programmbereitstellung:

Keiner

Für Interventionsteilnehmer:

1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 oder höher
2. Sich aktiv einer Krebstherapie unterziehen oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer Operation, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
3. Mehr als 5 Jahre nach der aktiven Therapie
4. Geplanter Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate
5. Pläne für längere Reisen (>2 Wochen) innerhalb der nächsten 6 Monate

6. Für Frauen:

   1. Derzeit schwanger oder stillend
   2. Schwanger innerhalb der letzten 6 Monate
   3. Planen Sie, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden; Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
7. Jede größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Mastektomie
8. Eine Behandlung abgeschlossen haben, die die Verdauung, den Stoffwechsel und/oder die Nahrungsaufnahme erheblich beeinträchtigt (z. B. chirurgischer Verlust der Speiseröhre, des Magens oder des Dickdarms)
9. Jüngstes (in den letzten 6 Monaten) akutes Koronarereignis, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall oder Lungenembolie
10. Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Benommenheit, Synkope)
11. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, gemessen in zweifacher Ausfertigung beim Screening-Besuch nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen (falls ein Screening aufgrund von erforderlich ist). Fehlen einer aktualisierten Krankenakte innerhalb der letzten 12 Monate)
12. Diabetes (Anamnese von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Hämoglobin A1c > 7,5 % oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, gemessen während des Screening-Besuchs, wenn ein Screening aufgrund fehlender aktualisierter Krankenakten innerhalb der letzten 12 Monate erforderlich ist), sofern nicht gut kontrolliert unter alleiniger Einnahme von Metformin
13. Vorgeschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Anamnese oder eine aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mit einem stabilen Medikamentenschema behandelt wird, ist akzeptabel
14. Triglyceride > 500 mg/dL, gemessen beim Screening-Besuch (falls ein Screening aufgrund fehlender aktualisierter Krankenakten innerhalb der letzten 12 Monate erforderlich ist)
15. LDL-Cholesterin > 200 mg/dL, gemessen beim Screening-Besuch (falls ein Screening erforderlich ist, weil in den letzten 12 Monaten keine aktualisierten Krankenakten vorliegen)
16. Vorliegen oder Vorgeschichte anderer metabolischer oder chronischer Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an einer Diät und Bewegung zur Gewichtsreduktion beeinträchtigen würden: erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, schwerwiegende gastrointestinale, pulmonale, renale, muskuloskelettale, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen Krankheit
17. In den letzten 3 Monaten mit der Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten, Bluthochdruckmedikamenten oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten begonnen haben
18. Anhaltende Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Pharmakotherapeutika gegen Fettleibigkeit, Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva), mit Ausnahme von Antiendokrinmitteln oder Her2-gerichtete Behandlung von Brustkrebs und standardmäßige Antiemetika oder Mittel gegen Durchfall.
19. Anhaltende Anwendung systemischer Glukokortikoide (aktuell oder in den letzten 6 Monaten), es sei denn, es erfolgt eine physiologische Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz
20. Frühere Behandlung von Fettleibigkeit mit einer Operation oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde, (2) Schoßbandage, wenn das Band >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon wenn der Ballon >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (4) Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Hülse, wenn die Hülse >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, oder (5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsabnahme, wenn das Gerät entfernt wurde >1 Jahr vor dem Screening
21. Teilnahme innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle Teilnahme oder geplante Teilnahme an formellen Ernährungs-, Gewichtsabnahme- oder körperlichen Aktivitätsprogrammen oder klinischen Studien in den nächsten 6 Monaten
22. Frühere Teilnahme am BfitBwell-Übungs-Onkologieprogramm
23. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie anhand des CAGE-Fragebogens (Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener) beurteilt (Hinweis: Studien-PI wird nachfragen, wenn der Prüfer Bedenken hinsichtlich Drogenmissbrauchs äußert, um die endgültige Eignung zu bestimmen)
24. Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung. Bei einem Ergebnis von >20 im Essverhaltenstest (EATS-26) oder einem Antwortmuster im Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-5), das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob dies der Fall ist ist für den Probanden geeignet, an der Studie teilzunehmen
25. Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression in der Vorgeschichte im Vorjahr, basierend auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
26. Vorgeschichte anderer bedeutender psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Diät und der körperlichen Betätigung beeinträchtigen würden
27. Sie haben medizinische oder körperliche Einschränkungen oder Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Aktivität (z. B. schwere orthopädische Erkrankungen, Lähmungen) oder gelten gemäß den ACSM-Richtlinien als Hochrisikopatienten
28. Sind kognitiv nicht in der Lage, zuzustimmen