Pilota proof-of-concept di BfedBwell

Criterio di inclusione:

Per il personale addetto alla consegna del programma:

1. Uomini e donne
2. Età ≥ 18 anni
3. Parlare inglese
4. Precedenti esperienze autodichiarate nella fornitura di programmi nutrizionali, di esercizio fisico o di gestione del peso comportamentale

Per i partecipanti all'intervento:

1. Uomini e donne
2. Età 18-75 anni
3. BMI 25-45 kg/m2
4. Completamento della terapia antitumorale attiva con intento curativo almeno tre mesi e non più di cinque anni prima dell'arruolamento; è consentita la terapia ormonale continuativa
5. Avere un fornitore di cure primarie (o sono disposti a stabilire assistenza con un fornitore di cure primarie prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare i problemi medici che potrebbero sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio e che fornirà l'autorizzazione per partecipare a un programma di nutrizione ed esercizio fisico
6. Capacità e volontà di partecipare a un programma di esercizi supervisionati; con abilità valutate dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) e domande basate sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (nota: eventuali risposte positive attiveranno un modulo di autorizzazione medico richiesto)
7. Parlare inglese
8. Avere accesso a un computer o smartphone e a Internet
9. Vivere o lavorare entro 30 miglia dall'AHWC (a discrezione del PI dello studio possono essere fatte eccezioni caso per caso per soggetti altamente motivati)
10. Non pianificare di viaggiare per più di 2 settimane consecutive o di trasferirsi/spostarsi durante l'intervento
11. Accettare di astenersi dall'uso di tutti gli integratori alimentari oltre a quelli prescritti da un medico per la durata dello studio
12. Capace e disposto a fornire il consenso informato e comprendere i criteri di esclusione
13. Disposto a partecipare a sessioni settimanali in piccoli gruppi (sviluppo delle capacità comportamentali e/o supporto di gruppo) e/o consulenza individuale tenuta da un dietista registrato (RD) e a partecipare a un massimo di due sessioni di esercizi BfitBwell a settimana
14. Non conforme alle linee guida dietetiche [ad esempio, punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) <80 valutato tramite il questionario sulla frequenza alimentare NCI DHQ III] o alle linee guida sull'attività fisica

Criteri di esclusione:

Per il personale addetto alla consegna del programma:

Nessuno

Per i partecipanti all'intervento:

1. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 o superiore
2. Attivamente sottoposto a terapia antitumorale o entro 3 mesi dal completamento di un intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia
3. Terapia post-attiva superiore a 5 anni
4. Prevede il trasferimento entro i prossimi 6 mesi
5. Piani per viaggi prolungati (>2 settimane) entro i prossimi 6 mesi

6. Per le femmine:

   1. Attualmente incinta o in allattamento
   2. Incinta negli ultimi 6 mesi
   3. Pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi; le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se hanno subito una legatura delle tube o utilizzano un mezzo contraccettivo affidabile
7. Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi, inclusa la mastectomia
8. Hanno completato un trattamento che ha un impatto significativo sulla digestione, sul metabolismo e/o sull'assunzione di cibo (ad esempio, perdita chirurgica dell'esofago, dello stomaco, del colon)
9. Evento coronarico acuto recente (ultimi 6 mesi), angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus o embolia polmonare
10. Sintomi suggestivi di malattia cardiovascolare (ad esempio, dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con lieve sforzo, vertigini, sincope)
11. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica >100 mmHg, pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o frequenza cardiaca a riposo >100 bpm misurata in duplicato durante la visita di screening dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta (se lo screening è necessario a causa di mancanza di cartella clinica aggiornata nei 12 mesi precedenti)
12. Diabete (anamnesi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, emoglobina A1c >7,5% o glicemia a digiuno ≥126 mg/dl misurata durante la visita di screening se lo screening è necessario a causa della mancanza di cartella clinica aggiornata nei 12 mesi precedenti) se non ben controllato sulla sola metformina
13. Storia di disturbi della tiroide incontrollati. È accettabile una storia di malattia della tiroide o una malattia della tiroide in atto trattata con un regime terapeutico stabile
14. Trigliceridi >500 mg/dl misurati durante la visita di screening (se lo screening è necessario a causa della mancanza di cartella clinica aggiornata nei 12 mesi precedenti)
15. Colesterolo LDL >200 mg/dL misurato durante la visita di screening (se lo screening è necessario a causa della mancanza di cartella clinica aggiornata nei 12 mesi precedenti)
16. Presenza o storia di altri problemi di salute metabolici o cronici che potrebbero influire sulla capacità di partecipare in sicurezza a un intervento di perdita di peso che coinvolga dieta ed esercizio fisico: aritmie cardiache significative o malattie valvolari cardiache, malattie gastrointestinali, polmonari, renali, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche o psichiatriche significative malattia
17. Hanno iniziato farmaci ipolipemizzanti, antipertensivi o ipoglicemizzanti orali nei 3 mesi precedenti
18. Uso prolungato di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso o sul metabolismo energetico (ad es. agenti farmacoterapeutici per l'obesità, soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici) ad eccezione degli anti-endocrini o trattamento diretto Her2 per il cancro al seno e agenti antiemetici o antidiarroici standard di cura.
19. Uso prolungato di glucocorticoidi sistemici (in corso o negli ultimi 6 mesi) a meno che non venga effettuata una terapia sostitutiva fisiologica per l'insufficienza surrenalica
20. Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, eccetto: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) fasciatura addominale se la fascia è stata rimossa > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening, (4) manicotto di bypass duodenale-digiunale se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening, o (5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato per via endoscopica se il dispositivo è stato rimosso >1 anno prima dello screening
21. Partecipazione nei 6 mesi precedenti, partecipazione attuale o pianificazione di partecipare a programmi formali di nutrizione, perdita di peso o attività fisica o studi clinici nei prossimi 6 mesi
22. Precedente partecipazione al programma di oncologia fisica BfitBwell
23. Attuale abuso di alcol o sostanze valutato dal questionario Cut down, Annoyed, Guilty e Eye-Opener (CAGE) (nota: il PI dello studio seguirà se lo screener solleva dubbi sull'abuso di sostanze per determinare l'idoneità finale)
24. Anamnesi di disturbi alimentari clinicamente diagnosticati tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 all'Eating Attitudes Test (EATS-26) o un modello di risposta al Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) indicativo di un possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederanno un'ulteriore valutazione da parte del medico responsabile dello studio per determinare se è è appropriato che il soggetto partecipi allo studio
25. Depressione grave attuale o storia di depressione grave nell'anno precedente, basata sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
26. Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. Psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che secondo il parere del medico dello studio interferirebbero con la capacità di aderire alla dieta e agli interventi di esercizio fisico
27. Presentano limitazioni o controindicazioni mediche o fisiche all'attività fisica (ad esempio, gravi condizioni ortopediche, paralisi) o sono considerati ad alto rischio in base alle linee guida ACSM
28. Sono cognitivamente incapaci di acconsentire