- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219200
Automatische Stimmanalyse für das Dysphagie-Screening bei neurologischen Patienten (VOICED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Oropharyngeale Dysphagie, definiert als jede Veränderung der Schluckfähigkeit während des Transports von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten von der Mundhöhle zur Speiseröhre, ist eine heimtückische Komplikation vieler neurologischer Erkrankungen. Dieser Zustand kann schwerwiegende Komplikationen wie Unterernährung, Dehydrierung und Lungenentzündung nach sich ziehen, was sich insgesamt enorm auf die Behandlungskosten und die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage auswirkt. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Risikofaktoren und ersten Anzeichen einer Dysphagie sofort zu erkennen, um rechtzeitig entsprechende Maßnahmen zu ergreifen und weitere klinische und instrumentelle Untersuchungen anzufordern. Zur Unterstützung des Gesundheitspersonals stehen derzeit keine schnellen, quantitativen und wirksamen Dysphagie-Screeningmethoden zur Verfügung. Bisher werden in klinischen Szenarien nur klinische Bewertungsskalen oder teure invasive Tests eingesetzt, die spezialisiertes Personal erfordern, wohingegen in außerklinischen Kontexten noch keine objektiven Instrumente verfügbar sind, um Patienten auf Risikosituationen aufmerksam zu machen.
Aktuelle Wissens- und Ziellücken:
Da oropharyngeale Dysphagie durch eine beeinträchtigte Koordinationskontrolle der Schluckmuskulatur verursacht wird und diese Muskeln auch eine wichtige Rolle im Phonationsprozess spielen, könnte die Untersuchung von Stimmveränderungen eine Screening-Option zur Erkennung von Dysphagie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen sein. In der aktuellen Literatur wurden durch die automatische Stimmanalyse und den Einsatz maschineller Lernalgorithmen relevante Erkenntnisse zur Unterscheidung zwischen neurologischen Erkrankungen und gesunden Probanden gewonnen, und auch zur Dysphagie liegen interessante vorläufige Daten vor. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines maschinellen Lernklassifizierungsalgorithmus für das Dysphagie-Screening bei neurologischen Patienten unter Verwendung einer automatischen Stimmanalyse.
Studienbeteiligung:
An der Studie nehmen Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose) mit oder ohne Dysphagie sowie gesunde Personen teil. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Stimmaufgaben (anhaltende Stimmbildung, diadochokinetische Aufgaben, Produktion standardisierter Sätze, freie Rede) in einer einzigen experimentellen Sitzung bei der Einschreibung durchzuführen. Sprachaufzeichnungen werden automatisch verarbeitet, um akustische Sprachmerkmale abzuleiten, die als Eingabe für den Klassifizierungsalgorithmus des maschinellen Lernens verwendet werden. Die Auswertung der Teilnehmer zur Charakterisierung der untersuchten Stichprobe erfolgt mit der Erhebung anamnestischer und klinischer Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beatrice De Maria, PhD
- Telefonnummer: +39 0250725
- E-Mail: beatrice.demaria@icsmaugeri.it
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Lissone, Lombardia, Italien
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Beatrice De Maria
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Milan, Lombardia, Italien
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Kontakt:
- Beatrice De Maria, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Amyotrophe Lateralsklerose oder gesunde Personen.
- Alter höher als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die es den Teilnehmern nicht ermöglicht, die geforderten Stimmaufgaben zu verstehen.
- Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und andere Erkrankungen, die die Stimmqualität beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein Klassifizierungsalgorithmus zum Screening von Schluckstörungen bei neurologischen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Entwicklung eines Klassifizierungsalgorithmus für das Dysphagie-Screening bei neurologischen Patienten mittels Stimmanalyse
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE2708
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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