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Analisi vocale automatica per lo screening della disfagia nei pazienti neurologici (VOICED)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Lo studio proposto suggerisce di utilizzare l’analisi vocale automatica e algoritmi di apprendimento automatico per sviluppare uno strumento di screening della disfagia per i pazienti neurologici. La ricerca coinvolge pazienti affetti da morbo di Parkinson, ictus e sclerosi laterale amiotrofica, con e senza disfagia, insieme a individui sani. I partecipanti eseguono vari compiti vocali durante una singola sessione di registrazione. I segnali vocali vengono analizzati e utilizzati come input per algoritmi di classificazione di apprendimento automatico. Il significato di questo studio è che la disfagia orofaringea, una condizione che comporta difficoltà di deglutizione nel transito di cibo o liquidi dalla bocca all'esofago, genera malnutrizione, disidratazione e polmonite, contribuendo in modo significativo ai costi di gestione e alla durata dell'ospedalizzazione. Attualmente mancano metodi di screening della disfagia rapidi ed efficaci per il personale sanitario, e si utilizzano solo costosi test invasivi e scale cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La disfagia orofaringea, definita come alterazione della capacità di deglutizione durante il transito di alimenti o liquidi dal cavo orale all'esofago, è una complicanza insidiosa di molte malattie neurologiche. Questa condizione può portare seriamente a gravi complicazioni come malnutrizione, disidratazione e polmonite, che nel complesso hanno un enorme impatto sui costi di gestione e sul numero di giorni di ricovero. In questo contesto è fondamentale riconoscere immediatamente i fattori di rischio e i primi segnali di disfagia per intraprendere tempestive azioni adeguate e richiedere ulteriori valutazioni cliniche e strumentali. Non sono attualmente disponibili metodi di screening della disfagia rapidi, quantitativi ed efficaci per supportare il personale sanitario. Ad oggi negli scenari clinici vengono adottate solo scale di valutazione cliniche o costosi test invasivi che richiedono personale specializzato, mentre in contesti extraospedalieri non sono ancora disponibili strumenti oggettivi per allertare i pazienti di situazioni di rischio.

Attuali lacune nella conoscenza e negli obiettivi:

Poiché la disfagia orofaringea è causata da un alterato controllo della coordinazione dei muscoli della deglutizione e questi muscoli svolgono anche un ruolo importante nel processo di fonazione, indagare le alterazioni della voce potrebbe essere un'opzione di screening per riconoscere la disfagia in pazienti con malattie neurologiche. Nella letteratura attuale, l’analisi automatica della voce e l’uso di algoritmi di machine learning hanno dato risultati rilevanti nella discriminazione tra malattie neurologiche e soggetti sani, e ci sono anche interessanti dati preliminari sulla disfagia. L'obiettivo di questo studio è lo sviluppo di un algoritmo di classificazione basato sull'apprendimento automatico per lo screening della disfagia in pazienti neurologici utilizzando l'analisi vocale automatica.

Coinvolgimento nello studio:

Lo studio coinvolge pazienti affetti da malattie neurologiche (morbo di Parkinson, ictus, sclerosi laterale amiotrofica) con o senza disfagia e individui sani. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni compiti vocali (fonazione vocale sostenuta, compiti diadococinetici, produzione di frasi standardizzate, libertà di parola) in un'unica sessione sperimentale al momento dell'arruolamento. Le registrazioni vocali verranno automaticamente utilizzate per ricavare caratteristiche vocali acustiche, utilizzate come input per l'algoritmo di classificazione dell'apprendimento automatico. La valutazione dei partecipanti per caratterizzare il campione studiato viene effettuata con la raccolta di dati anamnestici e clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Lissone, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
          • Beatrice De Maria
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
          • Beatrice De Maria, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva un gruppo di pazienti con malattia di Parkinson, un gruppo di pazienti post-ictus, un gruppo di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e un gruppo di individui sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus, morbo di Parkinson o sclerosi laterale amiotrofica o individui sani.
  • Età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che non consente ai partecipanti di comprendere i compiti vocali richiesti.
  • Malattie dell'orecchio, del naso, della gola e altri disturbi in grado di influenzare la qualità della voce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un algoritmo di classificazione per lo screening dei disturbi della deglutizione nei pazienti neurologici
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppo di un algoritmo di classificazione per lo screening della disfagia in pazienti neurologici mediante analisi vocale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

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