- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219200
Analisi vocale automatica per lo screening della disfagia nei pazienti neurologici (VOICED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La disfagia orofaringea, definita come alterazione della capacità di deglutizione durante il transito di alimenti o liquidi dal cavo orale all'esofago, è una complicanza insidiosa di molte malattie neurologiche. Questa condizione può portare seriamente a gravi complicazioni come malnutrizione, disidratazione e polmonite, che nel complesso hanno un enorme impatto sui costi di gestione e sul numero di giorni di ricovero. In questo contesto è fondamentale riconoscere immediatamente i fattori di rischio e i primi segnali di disfagia per intraprendere tempestive azioni adeguate e richiedere ulteriori valutazioni cliniche e strumentali. Non sono attualmente disponibili metodi di screening della disfagia rapidi, quantitativi ed efficaci per supportare il personale sanitario. Ad oggi negli scenari clinici vengono adottate solo scale di valutazione cliniche o costosi test invasivi che richiedono personale specializzato, mentre in contesti extraospedalieri non sono ancora disponibili strumenti oggettivi per allertare i pazienti di situazioni di rischio.
Attuali lacune nella conoscenza e negli obiettivi:
Poiché la disfagia orofaringea è causata da un alterato controllo della coordinazione dei muscoli della deglutizione e questi muscoli svolgono anche un ruolo importante nel processo di fonazione, indagare le alterazioni della voce potrebbe essere un'opzione di screening per riconoscere la disfagia in pazienti con malattie neurologiche. Nella letteratura attuale, l’analisi automatica della voce e l’uso di algoritmi di machine learning hanno dato risultati rilevanti nella discriminazione tra malattie neurologiche e soggetti sani, e ci sono anche interessanti dati preliminari sulla disfagia. L'obiettivo di questo studio è lo sviluppo di un algoritmo di classificazione basato sull'apprendimento automatico per lo screening della disfagia in pazienti neurologici utilizzando l'analisi vocale automatica.
Coinvolgimento nello studio:
Lo studio coinvolge pazienti affetti da malattie neurologiche (morbo di Parkinson, ictus, sclerosi laterale amiotrofica) con o senza disfagia e individui sani. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire alcuni compiti vocali (fonazione vocale sostenuta, compiti diadococinetici, produzione di frasi standardizzate, libertà di parola) in un'unica sessione sperimentale al momento dell'arruolamento. Le registrazioni vocali verranno automaticamente utilizzate per ricavare caratteristiche vocali acustiche, utilizzate come input per l'algoritmo di classificazione dell'apprendimento automatico. La valutazione dei partecipanti per caratterizzare il campione studiato viene effettuata con la raccolta di dati anamnestici e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beatrice De Maria, PhD
- Numero di telefono: +39 0250725
- Email: beatrice.demaria@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
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Lissone, Lombardia, Italia
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contatto:
- Beatrice De Maria
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Milan, Lombardia, Italia
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contatto:
- Beatrice De Maria, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus, morbo di Parkinson o sclerosi laterale amiotrofica o individui sani.
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che non consente ai partecipanti di comprendere i compiti vocali richiesti.
- Malattie dell'orecchio, del naso, della gola e altri disturbi in grado di influenzare la qualità della voce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un algoritmo di classificazione per lo screening dei disturbi della deglutizione nei pazienti neurologici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sviluppo di un algoritmo di classificazione per lo screening della disfagia in pazienti neurologici mediante analisi vocale
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE2708
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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