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Von Patienten abgeleitete Organoide als vielversprechendes Instrument zur maßgeschneiderten Therapie von Eierstockkrebs (PANDORA). (PANDORA)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Von Patienten abgeleitete Organoide als vielversprechendes Instrument zur maßgeschneiderten Therapie von Eierstockkrebs (PANDORA)

Der Zusammenhang zwischen Klinik, Pathogenese und Mutationsprofil von Patientinnen mit Eierstockkrebs hat das Therapieangebot für Ärzte verbessert. Einer der bemerkenswertesten Fortschritte ist die Einführung von PARP-Inhibitoren an vorderster Front bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom. Es ist notwendig, diese Bemühungen fortzusetzen und neue Ansätze zur Verbesserung der Überlebensrate sowie prädiktive Biomarker für zugelassene Therapien einzuführen. Angesichts des Fehlens prädiktiver Biomarker für die Standardtherapie könnten von Patienten gewonnene Organoide eine vielversprechende Plattform zum Testen klinisch verfügbarer Medikamente und/oder vielversprechender neuer Moleküle sein, um die Tumorsensitivität in einem Ex-vivo-Modell zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die in Tumororganoiden gemessene Behandlungssensitivität mit der klinischen Sensibilität bei realen Patienten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Eierstockkrebs

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Vincenzo Canzonieri, MD
Telefonnummer: 0434659618
E-Mail: vcanzonieri@cro.it

Studienorte

Italien
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italien, 33081
    - Rekrutierung
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Canzonieri
      
      Telefonnummer: 0434659618
      
      E-Mail: vcanzonieri@cro.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden alle aufeinanderfolgenden Frauen mit der Diagnose Eierstockkrebs einbezogen, die zwischen dem Datum der Genehmigung der Studie und Dezember 2027 alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Follow-up-Informationen werden bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebenes Einverständnisformular;
Weibliches Geschlecht;
Alter ≥18 Jahre;
Diagnose von Eierstockkrebs;
Verfügbarkeit von Tumorproben oder Aszites, die zu Forschungszwecken in der Institutionellen Biobank gelagert werden sollen

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen der Tumor-/Aszites-Biobanking-Prozess die diagnostischen Beurteilungen beeinträchtigen könnte;
Schwangerschaft oder Stillzeit
Vorgeschichte begleitender oder früherer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob die Empfindlichkeit der Medikamente, die in den aus Biopsien gewonnenen 3D-Organoiden getestet wurden, das klinische Ansprechen (PFS) auf das Therapieschema für jede einzelne Patientin mit Eierstockkrebs vorhersagen könnte. Zeitfenster: bis zu 36 Monate	Die Patienten werden basierend auf dem IC50-Wert in zwei Gruppen eingeteilt. Der Unterschied in der PFS-Wahrscheinlichkeit zwischen Patienten mit hohem oder niedrigem IC50-Wert wird bewertet. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Progression oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt	bis zu 36 Monate
Um zu beurteilen, ob die Empfindlichkeit der Medikamente, die in den aus Aszitesflüssigkeiten gewonnenen 3D-Organoiden getestet wurden, das klinische Ansprechen (PFS) auf das Therapieschema für jede einzelne Patientin mit Eierstockkrebs vorhersagen könnte. Zeitfenster: bis zu 36 Monate	Die Patienten werden basierend auf dem IC50-Wert in zwei Gruppen eingeteilt. Der Unterschied in der PFS-Wahrscheinlichkeit zwischen Patienten mit hohem oder niedrigem IC50-Wert wird bewertet. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Progression oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt	bis zu 36 Monate
Um zu beurteilen, ob die Empfindlichkeit der Medikamente, die in den aus Biopsien gewonnenen 3D-Organoiden getestet wurden, das klinische Ansprechen (PFI) auf das Therapieschema für jede einzelne Patientin mit Eierstockkrebs vorhersagen könnte. Zeitfenster: bis zu 36 Monate	Die Patienten werden basierend auf dem IC50-Wert in zwei Gruppen eingeteilt. Der Unterschied in der platinfreien Intervallwahrscheinlichkeit für Platinsalze (PFI) zwischen Patienten mit hohem oder niedrigem IC50-Spiegel wird bewertet. PFI wird als Zeit vom Datum der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Datum des ersten Rezidivs definiert.	bis zu 36 Monate
Um zu beurteilen, ob die Empfindlichkeit der Medikamente, die in den aus Aszitesflüssigkeit gewonnenen 3D-Organoiden getestet wurden, das klinische Ansprechen (PFI) auf das Therapieschema für jede einzelne Patientin mit Eierstockkrebs vorhersagen könnte. Zeitfenster: bis zu 36 Monate	Die Patienten werden basierend auf dem IC50-Wert in zwei Gruppen eingeteilt. Der Unterschied in der platinfreien Intervallwahrscheinlichkeit für Platinsalze (PFI) zwischen Patienten mit hohem oder niedrigem IC50-Spiegel wird bewertet. PFI wird als Zeit vom Datum der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Datum des ersten Rezidivs definiert.	bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

Hauptermittler: Vincenzo Canzonieri, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CRO-2022-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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