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Los organoides derivados de pacientes son una herramienta prometedora para adaptar las terapias contra el cáncer de ovario (PANDORA). (PANDORA)

19 de enero de 2024 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Organoides derivados de pacientes como una herramienta prometedora para adaptar las terapias contra el cáncer de ovario (PANDORA)

La asociación del perfil clínico, patogénico y mutacional de los pacientes afectados por cáncer de ovario ha mejorado el arsenal de terapias disponibles para los médicos. Uno de los avances más notables está representado por la introducción de inhibidores de PARP en el tratamiento de primera línea del carcinoma de ovario avanzado. Es necesario continuar con este esfuerzo e introducir enfoques novedosos para mejorar la tasa de supervivencia, así como biomarcadores predictivos para las terapias aprobadas. Dada la ausencia de biomarcadores predictivos para la terapia estándar, los organoides derivados de pacientes podrían ser una plataforma prometedora para probar fármacos clínicamente disponibles y/o nuevas moléculas prometedoras para explorar la sensibilidad tumoral en un modelo ex vivo. El objetivo de este estudio es correlacionar la sensibilidad al tratamiento medida en organoides derivados de tumores con la sensibilidad clínica observada en pacientes del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La asociación del perfil clínico, patogénico y mutacional de los pacientes afectados por cáncer de ovario ha mejorado el arsenal de terapias disponibles para los médicos. Uno de los avances más notables está representado por la introducción de inhibidores de PARP en el tratamiento de primera línea del carcinoma de ovario avanzado. Es necesario continuar con este esfuerzo e introducir enfoques novedosos para mejorar la tasa de supervivencia, así como biomarcadores predictivos para las terapias aprobadas. Dada la ausencia de biomarcadores predictivos para la terapia estándar, los organoides derivados de pacientes podrían ser una plataforma prometedora para probar fármacos clínicamente disponibles y/o nuevas moléculas prometedoras para explorar la sensibilidad tumoral en un modelo ex vivo. El objetivo de este estudio es correlacionar la sensibilidad al tratamiento medida en organoides derivados de tumores con la sensibilidad clínica observada en pacientes del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincenzo Canzonieri, MD
  • Número de teléfono: 0434659618
  • Correo electrónico: vcanzonieri@cro.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contacto:
          • Vincenzo Canzonieri
          • Número de teléfono: 0434659618
          • Correo electrónico: vcanzonieri@cro.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a todas las mujeres consecutivas con diagnóstico de cáncer de ovario que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión entre la fecha en que se aprueba el estudio y diciembre de 2027. La información de seguimiento se recopilará hasta 10 años desde la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado;
  2. Sexo femenino;
  3. Edad ≥18 años;
  4. Diagnóstico de cáncer de ovario;
  5. Disponibilidad de muestra de tumor o ascitis que se planea almacenar en el Biobanco Institucional con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes para los cuales el proceso de biobanco de tumor/ascitis podría comprometer las evaluaciones diagnósticas;
  2. Embarazo o lactancia
  3. Historia de malignidad concomitante o previa en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la sensibilidad de los fármacos probada en los organoides 3D derivados de biopsias podría predecir la respuesta clínica (PFS) al régimen de terapia para cada paciente individual con cáncer de ovario.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el nivel de IC50. Se evaluará la diferencia en la probabilidad de SSP entre pacientes con un nivel de IC50 alto o bajo. La supervivencia libre de progresión (SSP) se definirá como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
hasta 36 meses
Evaluar si la sensibilidad de los fármacos probada en los organoides 3D derivados de los líquidos de ascitis podría predecir la respuesta clínica (PFS) al régimen de terapia para cada paciente individual con cáncer de ovario.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el nivel de IC50. Se evaluará la diferencia en la probabilidad de SSP entre pacientes con un nivel de IC50 alto o bajo. La supervivencia libre de progresión (SSP) se definirá como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
hasta 36 meses
Evaluar si la sensibilidad de los fármacos probada en los organoides 3D derivados de biopsias podría predecir la respuesta clínica (PFI) al régimen de terapia para cada paciente individual con cáncer de ovario.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el nivel de IC50. Diferencia en la probabilidad del intervalo libre de platino para las sales de platino (PFI) entre pacientes con Se evaluará el nivel alto o bajo de IC50. PFI se definirá como el tiempo desde la fecha de la última dosis de quimioterapia de primera línea hasta la fecha de la primera recurrencia.
hasta 36 meses
Evaluar si la sensibilidad de los fármacos probada en los organoides 3D derivados del líquido ascítico podría predecir la respuesta clínica (PFI) al régimen de terapia para cada paciente individual con cáncer de ovario.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el nivel de IC50. Diferencia en la probabilidad del intervalo libre de platino para las sales de platino (PFI) entre pacientes con Se evaluará el nivel alto o bajo de IC50. PFI se definirá como el tiempo desde la fecha de la última dosis de quimioterapia de primera línea hasta la fecha de la primera recurrencia.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Canzonieri, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2022-45

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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