Die Microbrect-FFC-Studie
Analyse, ob eine Chemoradiotherapie-Behandlung bei Rektumkarzinom durch Fast-Field-Cycling-Bildgebung und Mikrobiota-Probenahme vorhergesagt werden kann. Die Microbrect-FFC-Studie
Diese Studie wird sich auf zwei Punkte konzentrieren:
- Um festzustellen, ob das Ansprechen auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie bei Rektumkarzinomen vorhergesagt werden kann, werden Daten aus der Fast Field Cycling Imaging (FFC), einer neuartigen MRT-Technik, analysiert.
- Um festzustellen, ob es Hinweise darauf gibt, dass die in unserem Mund und unserem Dickdarm lebenden Bakterien die Art und Weise beeinflussen, wie unser Körper auf eine Krebsbehandlung reagiert.
Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom wird häufig mit einer präoperativen Radiochemotherapie behandelt. Die Idee besteht darin, die Größe des Krebses zu verringern und die Chance auf eine vollständige Entfernung zum Zeitpunkt einer Operation zu erhöhen. Interessanterweise kommt es bei etwa 20 % der Patienten zu einem vollständigen Ansprechen (ohne Hinweise auf einen Resttumor). Bisher gibt es keinen Mechanismus, der ein vollständiges Ansprechen vor der Behandlung vorhersagen kann. In dieser Studie möchten wir beurteilen, ob FFC oder die Mikrobiota mit der Reaktion korrelieren können.
An dieser Studie werden 60 Patienten mit Rektumkarzinom, die vor der Operation eine Radiochemotherapie benötigen, zur Teilnahme eingeladen. Bei jedem Patienten werden bis zu drei FFC-Scans durchgeführt. Ein Scan wird vor Beginn der neoadjuvanten Radiochemotherapie durchgeführt, der zweite wird sieben bis acht Wochen nach Abschluss der präoperativen Behandlung des Patienten durchgeführt und der dritte wird vor jeder weiteren Operation (falls erforderlich) durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor der Radiochemotherapie und nach acht Wochen Speichel- und Stuhlproben abzugeben. In diesen Proben werden die Art und Anzahl der Bakterien sowie die Konzentrationen der Schlüsselprodukte dieser Bakterien analysiert.
Die FFC-Bildgebungsscans und die Mikrobiota der Speichel- und Stuhlproben werden analysiert und die Ergebnisse mit dem Ansprechen auf die Radiochemotherapie anhand von Standardkriterien verglichen, die bei der regionalen Sitzung des multidisziplinären klinischen Teams für Darmkrebs vereinbart wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie benötigen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden bei der Sitzung des Multidisziplinären Teams (MDT) für Darmkrebs (CRC) identifiziert, wenn eine Diagnose von Rektumkrebs gestellt wird. Anschließend treffen sich die Patienten mit dem Berater, um den Standardbehandlungsplan zu bestätigen.
Für den Patienten wird ein ambulanter Termin bei einem klinischen Onkologen vereinbart. Bei diesem Termin werden die Gründe, praktischen Aspekte und möglichen Nebenwirkungen einer präoperativen Therapie besprochen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Berater den Patienten auf die Studie aufmerksam machen. Dem Patienten wird ein schriftliches Patienteninformationsblatt ausgehändigt, das er zu Hause durchgehen kann. Patienten werden gebeten, sich an ein Mitglied des Teams zu wenden, wenn sie teilnehmen möchten.
Wenn der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, wird bei seinem nächsten Krankenhausbesuch eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass diese Studie die klinische Behandlung seiner Krebserkrankung nicht verändern wird. Die Beckenbestrahlung erfolgt ambulant. Der erste Schritt besteht darin, die relevante Anatomie zu konturieren, einschließlich des Tumors und der zugehörigen Lymphknoten sowie normaler Organe, um die Strahlendosis zu begrenzen. Diese Konturierung und Vorbereitung eines Strahlentherapieplans (für VMAT) kann bis zu zwei Wochen dauern, sodass vor Beginn der Behandlung genügend Zeit für den ersten FFC-Scan und die Probenentnahme bleibt.
Bei Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird ihr erster FFC-Bildgebungsscan durchgeführt, bevor mit der Beckenbestrahlung als ambulanter Patient begonnen wird. Die FFC-Bildgebungsscans werden in der PEDRI-Einheit des Biomedical Physics Building, Foresterhill, Aberdeen, durchgeführt. Alle Teilnehmer füllen vor der Untersuchung ein MRT-Sicherheitsscreening-Formular aus. Wie bei herkömmlichen klinischen MRT-Scans wird den Teilnehmern Zeit und Privatsphäre gegeben, sich umzuziehen, und es wird ein Safe zur Verfügung gestellt, in dem sie ihre Wertsachen während des Scans aufbewahren können. Vor dem Scan wird ihnen der Scanvorgang erklärt und sie stehen für die Dauer des Scans in Audiokontakt mit dem Scan-Controller. Zur Signalisierung etwaiger Probleme wird ihnen eine Alarmglocke zur Verfügung gestellt. Der Scan wird jederzeit unterbrochen, wenn ein Teilnehmer dies wünscht, und er kann den Vorgang jederzeit abbrechen und verlassen, ohne nach einem Grund gefragt zu werden.
Das FFC-Bildgebungsverfahren wird bis zu 60 Minuten dauern und Kalibrierungen, Navigatorbilder und eine T1-Dispersionssequenz umfassen, die die T1-Karten zwischen 200 Millitesla und 20 Mikrotesla misst. Nach dem Scan haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich ungestört anzuziehen, und haben Zugang zum Safe, um ihre Sachen abzuholen. Dieser Scan wird den Beginn ihrer klinischen Therapie nicht verzögern und findet in der vom Onkologieteam geforderten zweiwöchigen Lücke für die Strahlentherapieplanung statt.
Die orale Probe wird in der Strahlentherapieabteilung vor der ersten NaT-Behandlung entnommen, und der Patient kann wählen, ob er die Stuhlprobe entweder zu Hause oder in der Klinik entnehmen möchte, jeweils am Tag, an dem er mit der Radiochemotherapie beginnen soll. Für diejenigen, die ihre Probe zu Hause abholen möchten, werden Probenkits bereitgestellt.
Beim nächsten Besuch wird der Patient wie gewohnt behandelt. Nach Abschluss wird eine Wartezeit von 7 bis 8 Wochen vergehen, damit die Behandlung ihre Wirkung auf den Tumor entfalten und etwaige Nebenwirkungen abklingen können. Nach dieser Lücke erhält der Patient seinen zweiten FFC-Scan und wird gebeten, seine zweite Stuhl- und Speichelprobe abzugeben. Außerdem wird eine Becken-MRT-Untersuchung durchgeführt, die vom multidisziplinären Team überprüft wird, um festzustellen, ob die Operationsebenen jetzt frei sind, sodass der Patient mit einer möglicherweise kurativen Operation fortfahren kann. Patienten mit einem klaren CRM werden gebeten, ihren letzten FFC-Scan vor der Operation durchzuführen. Während der Operation wird eine Probe im Operationssaal entnommen und wie üblich direkt in die Pathologieabteilung gebracht. Der Tumor selbst wird anhand eines standardisierten Ansatzes beurteilt und jede Reaktion wird anhand eines validierten und veröffentlichten Systems bewertet 6, 13. Bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass sie vollständig auf die Behandlung ansprechen, und sie werden zur Analyse in diese Gruppe eingeordnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- University of Aberdeen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Patienten mit lokal invasivem rektalem Adenokarzinomkrebs, der klinisch eine neoadjuvante Radiochemotherapie benötigt
- Teilnehmer, die die Sicherheitskriterien für eine MRT-Untersuchung erfüllen.
- Teilnehmer, die einen kreisförmigen Reifen mit 50 cm Durchmesser passieren können, um sicherzustellen, dass sie in den Scanner passen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Teilnehmer müssen mobil genug sein, um auf der FFC-Scannerliege positioniert zu werden.
- Patienten waren bereit, zweimal Stuhl- und Speichelproben abzugeben
Ausschlusskriterien:
- MRT-inkompatible Zustände, wie im MRT-Sicherheitsscreening-Blatt festgestellt
- Patienten mit frühem Rektumkarzinom
- Patienten mit Plattenepithelkarzinomen
- Patienten mit Darmkrebs
- Patienten, die sich als Notfall mit einem obstruierenden Rektumkarzinom vorstellen
- Patienten, die nur mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie und nicht mit einer Langzeit-Radiochemotherapie behandelt werden
- Teilnehmer unter 18 Jahren.
- Teilnehmer, die sich nicht auf Englisch verständigen können.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben.
- Frauen, die schwanger sind.
- Einschränkungen der Mobilität, die eine korrekte Positionierung im Scanner verhindern würden.
- Patienten, die unter Klaustrophobie leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Rektumkarzinom
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie benötigen
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Während der Krebsbehandlung müssen drei Scans durchgeführt werden
Dreimal im Verlauf der Krebsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu beurteilen, ob Teilmengen von Rektumkarzinomen mit FFC-Scan-Wasserstoffionen-Dissoziationskurven korreliert werden können
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden Wasserstoffionen-Relaxationskurven analysieren und diese Kurven mit der Reaktion auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie korrelieren.
Die Reaktion wurde in „Vollständig“, „Gut teilweise“, „Teilweise“ und „Minimal“ standardisiert und in früheren Studien validiert.
Wir werden beurteilen, ob Veränderungen in den Wasserstoffionen-Relaxationskurven zwischen Rektumkarzinompatienten mit diesen Reaktionskategorien in Zusammenhang stehen können.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Akzeptanz der FFC-Bildgebung bei Patienten mit Rektumkarzinom durch Analyse des Patientenfeedbacks
Zeitfenster: 12 Monate
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Ausfüllen des Feedback-Fragebogens
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12 Monate
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Bestimmung der Korrelation zwischen der mikrobiellen Zusammensetzung im Stuhl und dem Ansprechen auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden eine 16srRNA-Pyrosequenzierung von Stuhlproben der Patienten durchführen, bei denen diese FFC-Scans durchgeführt werden, und diese Analyse mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-101-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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