Studie Microbrect-FFC

Zařazeno bude šedesát pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří vyžadují neoadjuvantní chemoradioterapii. Pacienti budou identifikováni na setkání multidisciplinárního týmu (MDT) pro kolorektální karcinom (CRC), když bude stanovena diagnóza rakoviny konečníku. Pacienti se poté setkají s konzultantem, aby potvrdili standardní plán léčby.

Pro pacienta bude domluvena ambulantní návštěva klinického onkologa. Při této schůzce budou diskutovány důvody, praktické aspekty a potenciální vedlejší účinky předoperační terapie. V tomto bodě konzultant pacienta seznámí se studií. Pacient dostane písemný informační list, který si může doma zvážit. Pacienti budou požádáni, aby kontaktovali člena týmu, pokud se chtějí zúčastnit.

Pokud účastník souhlasí s účastí, obdrží písemný informovaný souhlas při své příští návštěvě nemocnice. Pacientovi bude kladen důraz na to, že tato studie nezmění klinickou léčbu jeho rakoviny. Radioterapie pánve se provádí ambulantně. Prvním krokem je konturování příslušné anatomie, včetně nádoru a přidružených lymfatických uzlin, a také normálních orgánů, které chceme omezit dávkou přijatého záření. Toto konturování a příprava plánu radioterapie (pro VMAT) může trvat až dva týdny, takže před zahájením léčby je dostatek času na první skenování FFC a odběr vzorků.

U pacientů, kteří se rozhodnou vstoupit do studie, bude jejich první FFC zobrazení provedeno před zahájením radioterapie pánve jako ambulantní pacient. Zobrazovací skenování FFC bude probíhat v jednotce PEDRI v budově Biomedical Physics Building, Foresterhill, Aberdeen. Všichni účastníci před skenováním vyplní formulář pro bezpečnostní screening MRI. Stejně jako u konvenčních klinických vyšetření magnetickou rezonancí bude účastníkům poskytnut čas a soukromí na to, aby se převlékli, a bude jim k dispozici trezor pro uložení cenností během skenování. Postup skenování jim bude vysvětlen před skenováním a po dobu skenování budou ve zvukovém kontaktu s ovladačem skenování. Bude jim k dispozici poplašný zvonek, který signalizuje případné problémy. Skenování bude přerušeno, kdykoli o to účastník požádá, a bude moci proceduru zastavit a odejít, kdykoli bude chtít, aniž by byl požádán o udání důvodu.

Postup zobrazování FFC bude trvat až 60 minut a bude zahrnovat kalibrace, snímky navigátoru a sekvenci rozptylu T1, která změří mapy T1 mezi 200 militesla a 20 mikrotesla. Po skenování dostanou účastníci soukromí, aby se oblékli, a budou mít přístup do trezoru, kde si vyzvednou své věci. Toto skenování nezdrží zahájení jejich klinické terapie a dojde k němu ve dvoutýdenním intervalu plánování radioterapie, který onkologický tým vyžaduje.

Vzorek z ústní dutiny bude odebrán na radioterapeutickém oddělení před prvním ošetřením NaT a pacient si může vybrat odběr vzorku stolice buď doma, nebo na klinice, obojí v den, kdy má zahájit chemoradioterapii. Sady vzorků budou poskytnuty těm, kteří si chtějí vzorky vyzvednout doma.

Při další návštěvě bude pacient léčen jako obvykle. Po dokončení bude čekat 7 až 8 týdnů, aby léčba měla účinek na nádor a umožnila vyrovnání případných vedlejších účinků. Po této mezeře bude pacientovi provedeno druhé skenování FFC a bude požádán, aby poskytl druhý vzorek stolice a slin. Budou mít také pánevní MRI snímek, který bude přezkoumán multidisciplinárním týmem, aby posoudil, zda jsou operační roviny nyní volné, což pacientovi umožní přistoupit k potenciálně léčebné operaci. Pacienti s jasným CRM budou požádáni, aby provedli poslední sken FFC před operací. Během operace bude vzorek odebrán z ordinace a přivezen přímo na patologické oddělení podle standardní praxe. Samotný nádor bude hodnocen pomocí standardizovaného přístupu a jakákoli odpověď bude hodnocena pomocí ověřeného a publikovaného systému 6, 13. U pacientů, kteří nepodstoupí operaci, se bude předpokládat, že mají kompletní odpověď, a budou zařazeni do této skupiny pro analýzu