- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236321
Microbrect-FFC-undersøgelsen
Analyse af, om kemoradioterapibehandling ved endetarmskræft kan forudsiges ved hurtig feltcykling og mikrobiotaprøvetagning. Microbrect-FFC-undersøgelsen
Denne undersøgelse vil fokusere på to punkter:
- For at bestemme, om respons på neoadjuverende kemoradioterapibehandling i endetarmskræft kan forudsiges ved at analysere data fra Fast Field Cycling Imaging (FFC), en ny type MR-teknik.
- For at afgøre, om der er bevis for, at bakterierne, der lever i vores mund og i vores tyktarm, påvirker den måde, vores krop reagerer på kræftbehandling.
Endetarmskræft, som er lokalt fremskreden, behandles ofte med præoperativ kemoradioterapi. Tanken er at reducere kræftens størrelse og øge chancen for en fuldstændig resektion på operationstidspunktet. Interessant nok forekommer der hos ca. 20 % af patienterne et fuldstændigt respons (uden tegn på resterende tumor). Der er endnu ingen mekanisme til at forudsige for fuldstændig respons før behandling. I denne undersøgelse søger vi at vurdere, om FFC eller mikrobiotaen kan korrelere med respons.
I denne undersøgelse vil 60 patienter med endetarmskræft, der har behov for kemoradioterapi før operation, blive bedt om at deltage. Hver patient vil have op til tre FFC-scanninger. Én scanning vil blive udført før påbegyndelse af neoadjuverende kemoradioterapi, den anden vil blive arrangeret i syv til otte uger efter, at patienten har afsluttet den præoperative behandling, og den tredje vil blive udført før enhver efterfølgende operation (hvis påkrævet). Deltagerne vil også blive bedt om at give spyt- og afføringsprøver før kemoradioterapi og efter otte uger. Disse prøver vil få analyseret typen og antallet af bakterier, såvel som niveauer af nøgleprodukter fra disse bakterier.
FFC-billedscanningerne og mikrobiotaen af spyt- og fæcesprøverne vil blive analyseret og resultaterne sammenlignet med responsen på kemoradioterapi ved brug af standardkriterier, der blev aftalt på det regionale kolorektal cancer Tværfagligt klinisk teammøde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som har behov for neoadjuverende kemoradioterapi, vil blive inkluderet. Patienter vil blive identificeret på MDT-mødet (Colorectal Cancer) Multidisciplinary Team (MDT), når en diagnose af endetarmskræft stilles. Patienterne vil derefter møde konsulenten for at bekræfte standardplanen for behandling.
Der vil blive arrangeret en ambulant tid, hvor patienten kan se en klinisk onkolog. Ved denne aftale vil rationalet, praktiske aspekter og potentielle bivirkninger af præoperativ terapi blive diskuteret. På dette tidspunkt vil konsulenten gøre patienten opmærksom på undersøgelsen. En skriftlig patientinformation vil blive givet til patienten til overvejelse derhjemme. Patienter vil blive bedt om at kontakte et medlem af teamet, hvis de ønsker at deltage.
Hvis deltageren indvilliger i at deltage, indhentes skriftligt informeret samtykke ved næste hospitalsbesøg. Der vil blive lagt vægt på patienten, at denne undersøgelse ikke vil ændre den kliniske behandling af deres kræftsygdom. Bækkenstrålebehandling gives som ambulant. Det første skridt er at konturere den relevante anatomi, herunder tumor og tilhørende lymfeknuder, samt normale organer, som vi ønsker at begrænse den modtagne strålingsdosis. Denne konturering og udarbejdelse af en strålebehandlingsplan (for VMAT) kan tage op til to uger, så der er god tid til den første FFC-scanning og prøveudtagning, før behandlingen påbegyndes.
For patienter, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil deres første FFC-billedscanning blive udført, før de starter bækkenstrålebehandlingen som ambulant. FFC-billedscanningerne vil finde sted i PEDRI-enheden i Biomedical Physics Building, Foresterhill, Aberdeen. Alle deltagere udfylder en MR-sikkerhedsscreeningsformular, inden de skal scannes. Hvad angår konventionelle kliniske MR-scanninger, vil deltagerne få tid og privatliv til at skifte tøj, og der vil være et pengeskab til opbevaring af deres værdigenstande under scanningen. Scanningsproceduren vil blive forklaret for dem før scanningen, og de vil være i lydkontakt med scanningscontrolleren i hele scanningens varighed. Der vil blive stillet en alarmklokke til rådighed for at signalere eventuelle problemer. Scanningen vil blive afbrudt, når som helst en deltager spørger, og de vil være i stand til at stoppe proceduren og forlade, når de vil, uden at blive bedt om en grund.
FFC-billeddannelsesproceduren vil tage op til 60 minutter og vil omfatte kalibreringer, navigatorbilleder og en T1-spredningssekvens, som vil måle T1-kortene mellem 200 millitesla og 20 mikrotesla. Efter scanningen vil deltagerne få privatliv til at klæde sig på og vil have adgang til pengeskabet for at samle deres ejendele. Denne scanning vil ikke forsinke starten af deres kliniske behandling og vil finde sted i det to ugers mellemrum af strålebehandlingsplanlægning, som det onkologiske team kræver.
Den orale prøve vil blive indsamlet i strålebehandlingsafdelingen forud for den første NaT-behandling, og patienten kan vælge at tage fæcesprøven enten hjemme eller i klinikken, både den dag, de skal starte kemostrålebehandlingen. Prøvesæt vil blive udleveret til dem, der ønsker at hente deres prøve derhjemme.
Ved næste besøg vil patienten modtage behandling som normalt. Efter afslutning vil der være 7 til 8 ugers ventetid for at lade behandlingen have en effekt på tumoren, samt give mulighed for at eventuelle bivirkninger afregner. Efter dette mellemrum vil patienten få deres anden FFC-scanning og vil blive bedt om at give deres anden fæces- og spytprøve. De vil også have en bækken MR-scanning, som vil blive gennemgået på det multidisciplinære team for at vurdere, om operationsplanerne nu er klare, hvilket giver patienten mulighed for at fortsætte til potentielt helbredende kirurgi. Patienter med en klar CRM vil blive bedt om at foretage deres sidste FFC-scanning før operationen. Under operationen vil en prøve blive indsamlet fra teatret og bragt direkte til patologisk afdeling i henhold til standard praksis. Selve tumoren vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret tilgang, og ethvert svar bedømmes ved hjælp af et valideret og publiceret system 6, 13. Patienter, der ikke bliver opereret, vil blive antaget at have et fuldstændigt svar og placeret i denne gruppe til analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Ramsay
- Telefonnummer: 07846663356
- E-mail: george.ramsay@abdn.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University of Aberdeen
-
Kontakt:
- George Ramsay
- Telefonnummer: 07846663356
- E-mail: george.ramsay@abdn.ac.uk
-
Kontakt:
- Louise King
- Telefonnummer: 01224277221
- E-mail: researchgovernance@abdn.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være fyldt 18 år og derover
- Patienter med lokalt invasiv rektal adenocarcinomkræft, der klinisk har behov for neoadjuverende kemoradioterapi
- Deltagere, der opfylder sikkerhedskriterierne for at gennemgå en MR-scanning.
- Deltagere, der kan passere gennem en cirkulær bøjle på 50 cm i diameter for at sikre, at de kan passe ind i scanneren
- Deltagerne skal kunne give fuldt informeret samtykke.
- Deltagerne skal være mobile nok til at blive placeret på FFC scanner sofaen.
- Patienter, der er villige til at give afførings- og spytprøver ved to lejligheder
Ekskluderingskriterier:
- MRI-inkompatible forhold, som påvist i MR-sikkerhedsscreeningsarket
- Patienter med tidlig endetarmskræft
- Patienter med pladecellekræft
- Patienter med tyktarmskræft
- Patienter, der præsenterer sig som en nødsituation med en obstruerende endetarmskræft
- Patienter, der behandles med kort strålebehandling alene frem for lang kemostrålebehandling
- Deltagere under 18 år.
- Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
- Deltagere, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke.
- Kvinder, der er gravide.
- Begrænsninger af mobilitet, der ville forhindre den korrekte placering i scanneren.
- Patienter, der lider af klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endetarmskræftpatienter
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som kræver neoadjuverende kemoradioterapi
|
Tre scanninger skal udføres i løbet af kræftbehandlingsperioden
Tre gange i løbet af kræftbehandlingsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at vurdere om delmængder af rektalcancer kan korreleres med FFC-scanning af hydrogenion-dissociationskurver
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil analysere hydrogenion-relaksationskurver og korrelere disse kurver med respons på neoadjuverende kemoradioterapi.
Respons er blevet standardiseret til Komplet, God delvis, delvis og minimal, og disse er blevet valideret i tidligere undersøgelser.
Vi vil vurdere, om ændringer i hydrogenion-relaksationskurver mellem endetarmskræftpatienter kan forbindes med disse responskategorier.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At bestemme accepten af FFC-billeddannelse til patienter med endetarmskræft ved at analysere patientfeedback
Tidsramme: 12 måneder
|
Udfyldelse af feedback spørgeskema
|
12 måneder
|
For at bestemme korrelation mellem fækal mikrobiel sammensætning og respons på neoadjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil foretage 16srRNA pyrosequencing af fæcesprøver fra de patienter, der skal have disse FFC-scanninger og korrelere disse analyser med respons på behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-101-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fast Field Cycling MR-scanning
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenSuspenderetIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
Southeast University, ChinaAfsluttetAutomatisk justering af inspiratorisk udløser og cykling-offKina
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTranskutan elektrisk nervestimulationSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater