Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microbrect-FFC-undersøgelsen

23. januar 2024 opdateret af: University of Aberdeen

Analyse af, om kemoradioterapibehandling ved endetarmskræft kan forudsiges ved hurtig feltcykling og mikrobiotaprøvetagning. Microbrect-FFC-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil fokusere på to punkter:

  1. For at bestemme, om respons på neoadjuverende kemoradioterapibehandling i endetarmskræft kan forudsiges ved at analysere data fra Fast Field Cycling Imaging (FFC), en ny type MR-teknik.
  2. For at afgøre, om der er bevis for, at bakterierne, der lever i vores mund og i vores tyktarm, påvirker den måde, vores krop reagerer på kræftbehandling.

Endetarmskræft, som er lokalt fremskreden, behandles ofte med præoperativ kemoradioterapi. Tanken er at reducere kræftens størrelse og øge chancen for en fuldstændig resektion på operationstidspunktet. Interessant nok forekommer der hos ca. 20 % af patienterne et fuldstændigt respons (uden tegn på resterende tumor). Der er endnu ingen mekanisme til at forudsige for fuldstændig respons før behandling. I denne undersøgelse søger vi at vurdere, om FFC eller mikrobiotaen kan korrelere med respons.

I denne undersøgelse vil 60 patienter med endetarmskræft, der har behov for kemoradioterapi før operation, blive bedt om at deltage. Hver patient vil have op til tre FFC-scanninger. Én scanning vil blive udført før påbegyndelse af neoadjuverende kemoradioterapi, den anden vil blive arrangeret i syv til otte uger efter, at patienten har afsluttet den præoperative behandling, og den tredje vil blive udført før enhver efterfølgende operation (hvis påkrævet). Deltagerne vil også blive bedt om at give spyt- og afføringsprøver før kemoradioterapi og efter otte uger. Disse prøver vil få analyseret typen og antallet af bakterier, såvel som niveauer af nøgleprodukter fra disse bakterier.

FFC-billedscanningerne og mikrobiotaen af ​​spyt- og fæcesprøverne vil blive analyseret og resultaterne sammenlignet med responsen på kemoradioterapi ved brug af standardkriterier, der blev aftalt på det regionale kolorektal cancer Tværfagligt klinisk teammøde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som har behov for neoadjuverende kemoradioterapi, vil blive inkluderet. Patienter vil blive identificeret på MDT-mødet (Colorectal Cancer) Multidisciplinary Team (MDT), når en diagnose af endetarmskræft stilles. Patienterne vil derefter møde konsulenten for at bekræfte standardplanen for behandling.

Der vil blive arrangeret en ambulant tid, hvor patienten kan se en klinisk onkolog. Ved denne aftale vil rationalet, praktiske aspekter og potentielle bivirkninger af præoperativ terapi blive diskuteret. På dette tidspunkt vil konsulenten gøre patienten opmærksom på undersøgelsen. En skriftlig patientinformation vil blive givet til patienten til overvejelse derhjemme. Patienter vil blive bedt om at kontakte et medlem af teamet, hvis de ønsker at deltage.

Hvis deltageren indvilliger i at deltage, indhentes skriftligt informeret samtykke ved næste hospitalsbesøg. Der vil blive lagt vægt på patienten, at denne undersøgelse ikke vil ændre den kliniske behandling af deres kræftsygdom. Bækkenstrålebehandling gives som ambulant. Det første skridt er at konturere den relevante anatomi, herunder tumor og tilhørende lymfeknuder, samt normale organer, som vi ønsker at begrænse den modtagne strålingsdosis. Denne konturering og udarbejdelse af en strålebehandlingsplan (for VMAT) kan tage op til to uger, så der er god tid til den første FFC-scanning og prøveudtagning, før behandlingen påbegyndes.

For patienter, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil deres første FFC-billedscanning blive udført, før de starter bækkenstrålebehandlingen som ambulant. FFC-billedscanningerne vil finde sted i PEDRI-enheden i Biomedical Physics Building, Foresterhill, Aberdeen. Alle deltagere udfylder en MR-sikkerhedsscreeningsformular, inden de skal scannes. Hvad angår konventionelle kliniske MR-scanninger, vil deltagerne få tid og privatliv til at skifte tøj, og der vil være et pengeskab til opbevaring af deres værdigenstande under scanningen. Scanningsproceduren vil blive forklaret for dem før scanningen, og de vil være i lydkontakt med scanningscontrolleren i hele scanningens varighed. Der vil blive stillet en alarmklokke til rådighed for at signalere eventuelle problemer. Scanningen vil blive afbrudt, når som helst en deltager spørger, og de vil være i stand til at stoppe proceduren og forlade, når de vil, uden at blive bedt om en grund.

FFC-billeddannelsesproceduren vil tage op til 60 minutter og vil omfatte kalibreringer, navigatorbilleder og en T1-spredningssekvens, som vil måle T1-kortene mellem 200 millitesla og 20 mikrotesla. Efter scanningen vil deltagerne få privatliv til at klæde sig på og vil have adgang til pengeskabet for at samle deres ejendele. Denne scanning vil ikke forsinke starten af ​​deres kliniske behandling og vil finde sted i det to ugers mellemrum af strålebehandlingsplanlægning, som det onkologiske team kræver.

Den orale prøve vil blive indsamlet i strålebehandlingsafdelingen forud for den første NaT-behandling, og patienten kan vælge at tage fæcesprøven enten hjemme eller i klinikken, både den dag, de skal starte kemostrålebehandlingen. Prøvesæt vil blive udleveret til dem, der ønsker at hente deres prøve derhjemme.

Ved næste besøg vil patienten modtage behandling som normalt. Efter afslutning vil der være 7 til 8 ugers ventetid for at lade behandlingen have en effekt på tumoren, samt give mulighed for at eventuelle bivirkninger afregner. Efter dette mellemrum vil patienten få deres anden FFC-scanning og vil blive bedt om at give deres anden fæces- og spytprøve. De vil også have en bækken MR-scanning, som vil blive gennemgået på det multidisciplinære team for at vurdere, om operationsplanerne nu er klare, hvilket giver patienten mulighed for at fortsætte til potentielt helbredende kirurgi. Patienter med en klar CRM vil blive bedt om at foretage deres sidste FFC-scanning før operationen. Under operationen vil en prøve blive indsamlet fra teatret og bragt direkte til patologisk afdeling i henhold til standard praksis. Selve tumoren vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret tilgang, og ethvert svar bedømmes ved hjælp af et valideret og publiceret system 6, 13. Patienter, der ikke bliver opereret, vil blive antaget at have et fuldstændigt svar og placeret i denne gruppe til analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være fyldt 18 år og derover
  • Patienter med lokalt invasiv rektal adenocarcinomkræft, der klinisk har behov for neoadjuverende kemoradioterapi
  • Deltagere, der opfylder sikkerhedskriterierne for at gennemgå en MR-scanning.
  • Deltagere, der kan passere gennem en cirkulær bøjle på 50 cm i diameter for at sikre, at de kan passe ind i scanneren
  • Deltagerne skal kunne give fuldt informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være mobile nok til at blive placeret på FFC scanner sofaen.
  • Patienter, der er villige til at give afførings- og spytprøver ved to lejligheder

Ekskluderingskriterier:

  • MRI-inkompatible forhold, som påvist i MR-sikkerhedsscreeningsarket
  • Patienter med tidlig endetarmskræft
  • Patienter med pladecellekræft
  • Patienter med tyktarmskræft
  • Patienter, der præsenterer sig som en nødsituation med en obstruerende endetarmskræft
  • Patienter, der behandles med kort strålebehandling alene frem for lang kemostrålebehandling
  • Deltagere under 18 år.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Begrænsninger af mobilitet, der ville forhindre den korrekte placering i scanneren.
  • Patienter, der lider af klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endetarmskræftpatienter
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som kræver neoadjuverende kemoradioterapi
Tre scanninger skal udføres i løbet af kræftbehandlingsperioden
Tre gange i løbet af kræftbehandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere om delmængder af rektalcancer kan korreleres med FFC-scanning af hydrogenion-dissociationskurver
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil analysere hydrogenion-relaksationskurver og korrelere disse kurver med respons på neoadjuverende kemoradioterapi. Respons er blevet standardiseret til Komplet, God delvis, delvis og minimal, og disse er blevet valideret i tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere, om ændringer i hydrogenion-relaksationskurver mellem endetarmskræftpatienter kan forbindes med disse responskategorier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme accepten af ​​FFC-billeddannelse til patienter med endetarmskræft ved at analysere patientfeedback
Tidsramme: 12 måneder
Udfyldelse af feedback spørgeskema
12 måneder
For at bestemme korrelation mellem fækal mikrobiel sammensætning og respons på neoadjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil foretage 16srRNA pyrosequencing af fæcesprøver fra de patienter, der skal have disse FFC-scanninger og korrelere disse analyser med respons på behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fast Field Cycling MR-scanning

3
Abonner