El estudio Microbrect-FFC

Se incluirán sesenta pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que requieran quimiorradioterapia neoadyuvante. Los pacientes serán identificados en la reunión del Equipo Multidisciplinario (MDT) de Cáncer Colorrectal (CRC) cuando se realiza un diagnóstico de cáncer de recto. Luego, los pacientes se reunirán con el consultor para confirmar el plan estándar de tratamiento.

Se concertará una cita ambulatoria para que el paciente vea a un oncólogo clínico. En esta cita se discutirán los fundamentos, los aspectos prácticos y los posibles efectos secundarios de la terapia preoperatoria. En este punto el consultor informará al paciente sobre el estudio. Se le entregará una hoja escrita de información al paciente para que la considere en casa. Se pedirá a los pacientes que se comuniquen con un miembro del equipo si desean participar.

Si el participante acepta participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito en su próxima visita al hospital. Se hará hincapié al paciente en que este estudio no cambiará el manejo clínico de su cáncer. La radioterapia pélvica se administra de forma ambulatoria. El primer paso es contornear la anatomía relevante, incluidos el tumor y los ganglios linfáticos asociados, así como los órganos normales que queremos limitar la dosis de radiación recibida. Este diseño y preparación de un plan de radioterapia (para VMAT) puede llevar hasta dos semanas, por lo que hay tiempo suficiente para realizar la primera exploración FFC y el muestreo antes de que comience el tratamiento.

Para los pacientes que decidan ingresar al estudio, se realizará su primera exploración por imágenes FFC antes de comenzar la radioterapia pélvica de forma ambulatoria. Las exploraciones de imágenes FFC se llevarán a cabo en la unidad PEDRI del Edificio de Física Biomédica, Foresterhill, Aberdeen. Todos los participantes completarán un formulario de evaluación de seguridad de resonancia magnética antes de realizarse la exploración. En cuanto a las resonancias magnéticas clínicas convencionales, se dará tiempo y privacidad a los participantes para que se cambien de ropa y se proporcionará una caja fuerte para guardar sus objetos de valor durante la exploración. Se les explicará el procedimiento de escaneo antes del escaneo y estarán en contacto de audio con el controlador de escaneo durante la duración del escaneo. Se les proporcionará un timbre de alarma para señalar cualquier problema. El escaneo se interrumpirá cada vez que un participante lo solicite, y podrá detener el procedimiento e irse cuando quiera, sin que se le solicite ningún motivo.

El procedimiento de obtención de imágenes FFC tardará hasta 60 minutos e incluirá calibraciones, imágenes del navegador y una secuencia de dispersión T1, que medirá los mapas T1 entre 200 militesla y 20 microtesla. Después del escaneo, los participantes tendrán privacidad para vestirse y tendrán acceso a la caja fuerte para recoger sus pertenencias. Esta exploración no retrasará el inicio de su terapia clínica y se producirá en el intervalo de dos semanas de planificación de la radioterapia requerido por el equipo de oncología.

La muestra oral se recolectará en el departamento de radioterapia antes del primer tratamiento NaT, y el paciente puede optar por recolectar la muestra fecal en casa o en la clínica, ambos el día en que debe iniciar la quimiorradioterapia. Se proporcionarán kits de muestras a quienes deseen recolectar su muestra en casa.

En la próxima visita, el paciente recibirá el tratamiento habitual. Al finalizar, habrá una espera de 7 a 8 semanas para permitir que el tratamiento tenga efecto sobre el tumor, además de permitir que desaparezcan los efectos secundarios. Después de este intervalo, al paciente se le realizará su segunda exploración FFC y se le pedirá que proporcione su segunda muestra de heces y saliva. También se les realizará una resonancia magnética pélvica que será revisada en el Equipo Multidisciplinario, para evaluar si los planos de operación ahora están claros, lo que permitirá al paciente proceder a una cirugía potencialmente curativa. A los pacientes con un CRM claro se les pedirá que realicen su última exploración FFC antes de la cirugía. Durante la cirugía, se recolectará una muestra del quirófano y se llevará directamente al departamento de patología según la práctica estándar. El tumor en sí se evaluará mediante un enfoque estandarizado y cualquier respuesta se calificará mediante un sistema validado y publicado 6, 13. Se asumirá que los pacientes que no se someten a cirugía tendrán una respuesta completa y se colocarán en este grupo para su análisis.