Lo studio Microbrect-FFC

Saranno inclusi sessanta pazienti con cancro del retto localmente avanzato che necessitano di chemioradioterapia neoadiuvante. I pazienti verranno identificati durante la riunione del team multidisciplinare (MDT) sul cancro colorettale (CRC) quando viene fatta una diagnosi di cancro del retto. I pazienti incontreranno quindi il consulente per confermare il piano standard di trattamento.

Verrà fissato un appuntamento ambulatoriale affinché il paziente possa vedere un oncologo clinico. In questo appuntamento verranno discussi il fondamento logico, gli aspetti pratici e i potenziali effetti collaterali della terapia preoperatoria. A questo punto il consulente metterà a conoscenza il paziente dello studio. Al paziente verrà consegnata una scheda informativa scritta da considerare a casa. Ai pazienti verrà chiesto di contattare un membro del team se desiderano partecipare.

Se il partecipante accetta di partecipare, verrà ottenuto il consenso informato scritto alla successiva visita in ospedale. Verrà sottolineato al paziente che questo studio non cambierà la gestione clinica del suo cancro. La radioterapia pelvica viene somministrata in regime ambulatoriale. Il primo passo è il modellamento dell'anatomia rilevante, compreso il tumore e i linfonodi associati, nonché gli organi normali per i quali vogliamo limitare la dose di radiazioni ricevute. Il modellamento e la preparazione di un piano di radioterapia (per VMAT) possono richiedere fino a due settimane, quindi c'è tutto il tempo necessario per eseguire la prima scansione FFC e il campionamento prima dell'inizio del trattamento.

Per i pazienti che decidono di entrare nello studio, verrà eseguita la prima scansione di imaging FFC prima di iniziare la radioterapia pelvica in regime ambulatoriale. Le scansioni di immagini FFC avranno luogo nell'unità PEDRI del Biomedical Physics Building, Foresterhill, Aberdeen. Tutti i partecipanti completeranno un modulo di screening di sicurezza MRI prima di sottoporsi alla scansione. Come per le scansioni MRI cliniche convenzionali, ai partecipanti verrà concesso tempo e privacy per cambiarsi i vestiti e verrà fornita una cassaforte per riporre i propri oggetti di valore durante la scansione. La procedura di scansione verrà spiegata loro prima della scansione e saranno in contatto audio con il controller di scansione per tutta la durata della scansione. Verrà loro fornito un campanello d'allarme per segnalare eventuali problemi. La scansione verrà interrotta ogni volta che un partecipante lo richiede e potrà interrompere la procedura e andarsene quando vorrà, senza che gli venga chiesto alcun motivo.

La procedura di imaging FFC richiederà fino a 60 minuti e includerà calibrazioni, immagini del navigatore e una sequenza di dispersione T1, che misurerà le mappe T1 tra 200 millitesla e 20 microtesla. Dopo la scansione, ai partecipanti verrà data privacy per vestirsi e avranno accesso alla cassaforte per ritirare i propri effetti personali. Questa scansione non ritarderà l'inizio della terapia clinica e avverrà nell'intervallo di due settimane della pianificazione della radioterapia richiesta dal team oncologico.

Il campione orale verrà raccolto nel reparto di radioterapia prima del primo trattamento NaT e il paziente potrà scegliere di raccogliere il campione fecale a casa o in clinica, entrambi il giorno in cui è previsto l'inizio della chemioradioterapia. A coloro che vorranno ritirare il campione a domicilio verranno forniti dei kit campione.

Alla visita successiva, il paziente riceverà il trattamento normalmente. Al termine ci sarà un'attesa di 7-8 settimane per consentire al trattamento di avere effetto sul tumore, oltre a consentire la risoluzione di eventuali effetti collaterali. Dopo questo intervallo, il paziente verrà sottoposto alla seconda scansione FFC e gli verrà chiesto di fornire il secondo campione di feci e saliva. Avranno anche una risonanza magnetica pelvica che sarà esaminata dal team multidisciplinare, per valutare se i piani operatori sono ora chiari, consentendo al paziente di procedere a un intervento chirurgico potenzialmente curativo. Ai pazienti con un CRM chiaro verrà chiesto di eseguire l'ultima scansione FFC prima dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico un campione verrà prelevato dalla sala operatoria e portato direttamente al reparto di patologia come da prassi standard. Il tumore stesso sarà valutato utilizzando un approccio standardizzato e qualsiasi risposta sarà classificata utilizzando un sistema validato e pubblicato 6, 13. Si presumerà che i pazienti che non vengono sottoposti a intervento chirurgico abbiano una risposta completa e verranno inseriti in questo gruppo per l'analisi