Badanie Microbrect-FFC

Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy wymagają neoadjuwantowej chemioradioterapii. Identyfikacja pacjentów będzie przeprowadzana na posiedzeniu Wielodyscyplinarnego Zespołu ds. Raka jelita grubego (CRC), na którym zostanie postawiona diagnoza raka odbytnicy. Następnie pacjenci spotkają się z konsultantem w celu potwierdzenia standardowego planu leczenia.

Zorganizowana zostanie wizyta ambulatoryjna, w ramach której pacjent będzie mógł zgłosić się do onkologa klinicznego. Podczas tej wizyty omówione zostaną przesłanki, aspekty praktyczne i potencjalne skutki uboczne terapii przedoperacyjnej. Na tym etapie konsultant poinformuje pacjenta o badaniu. Pacjent otrzyma pisemną kartę informacyjną dla pacjenta do rozważenia w domu. Pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną poproszeni o skontaktowanie się z członkiem zespołu.

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyska pisemną świadomą zgodę podczas kolejnej wizyty w szpitalu. Pacjent zostanie podkreślony, że badanie to nie zmieni postępowania klinicznego w leczeniu jego nowotworu. Radioterapię miednicy przeprowadza się w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszym krokiem jest obrysowanie odpowiedniej anatomii, w tym guza i towarzyszących mu węzłów chłonnych, a także prawidłowych narządów, dla których chcemy ograniczyć dawkę otrzymywanego promieniowania. Opracowanie konturu i przygotowanie planu radioterapii (w przypadku VMAT) może zająć do dwóch tygodni, więc przed rozpoczęciem leczenia jest mnóstwo czasu na wykonanie pierwszego skanu FFC i pobranie próbek.

W przypadku pacjentek, które zdecydują się na udział w badaniu, przed rozpoczęciem radioterapii miednicy w trybie ambulatoryjnym zostanie wykonane pierwsze badanie obrazowe FFC. Skany obrazowe FFC odbędą się w oddziale PEDRI budynku biomedycznego fizyki w Foresterhill w Aberdeen. Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy wypełnią formularz badania przesiewowego MRI pod kątem bezpieczeństwa. Podobnie jak w przypadku konwencjonalnych klinicznych skanów MRI, uczestnicy będą mieli czas i prywatność na zmianę ubrania, a także zapewniony zostanie sejf do przechowywania kosztowności podczas badania. Procedura skanowania zostanie im wyjaśniona przed skanowaniem, a przez cały czas trwania skanowania będą mieli kontakt dźwiękowy z kontrolerem skanowania. Zostanie im udostępniony dzwonek alarmowy, który będzie sygnalizował wszelkie problemy. Skanowanie zostanie przerwane w dowolnym momencie, gdy uczestnik o to poprosi, a on będzie mógł przerwać procedurę i wyjść w dowolnym momencie, bez pytania o powód.

Procedura obrazowania FFC zajmie do 60 minut i będzie obejmować kalibracje, obrazy nawigatora i sekwencję dyspersji T1, która zmierzy mapy T1 w zakresie od 200 militesli do 20 mikrotesli. Po skanowaniu uczestnicy będą mieli prywatność, aby się ubrać i będą mieli dostęp do sejfu, aby odebrać swoje rzeczy. Badanie to nie opóźni rozpoczęcia terapii klinicznej i nastąpi w dwutygodniowej przerwie w planowaniu radioterapii wymaganej przez zespół onkologiczny.

Próbka z jamy ustnej zostanie pobrana na oddziale radioterapii przed pierwszym podaniem NaT, a pacjent może wybrać, czy chce pobrać próbkę kału w domu, czy w klinice, w dniu rozpoczęcia chemioradioterapii. Osobom, które chcą pobrać próbkę w domu, zostaną udostępnione zestawy próbek.

Na następnej wizycie pacjent będzie leczony jak zwykle. Po zakończeniu leczenia należy odczekać od 7 do 8 tygodni, aby leczenie wywarło wpływ na guz i ustąpiły wszelkie skutki uboczne. Po tej przerwie pacjent zostanie poddany drugiemu skanowi FFC i zostanie poproszony o dostarczenie drugiej próbki kału i śliny. Zostanie im również wykonane badanie MRI miednicy, które zostanie poddane ocenie przez Zespół Wielodyscyplinarny w celu oceny, czy płaszczyzny operacyjne są już wolne i pozwalają pacjentce przystąpić do operacji, która może potencjalnie wyleczyć. Pacjenci z wyraźnym CRM zostaną poproszeni o wykonanie ostatniego badania FFC przed operacją. Podczas operacji próbka zostanie pobrana z sali operacyjnej i dostarczona bezpośrednio na oddział patologii zgodnie ze standardową praktyką. Sam guz będzie oceniany przy użyciu standardowego podejścia, a każda odpowiedź będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego i opublikowanego systemu 6, 13. Zakłada się, że pacjenci, którzy nie zostaną poddani operacji, mają pełną odpowiedź i zostaną umieszczeni w tej grupie do analizy