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FT825/ONO-8250, ein handelsübliches HER2-CAR-T, mit oder ohne monoklonale Antikörper bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zu FT825/ONO-8250, einer handelsüblichen CAR-T-Zelltherapie, mit oder ohne monoklonale Antikörper, bei HER2-positiven oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von FT825 (auch bekannt als ONO-8250) mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie nach Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positiv oder andere fortgeschrittene solide Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Erweiterungsphase, um die Sicherheit und Aktivität von FT825 in indikationsspezifischen Kohorten weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

351

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical School
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinial Trials
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologischer oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der protokolldefinierte Kriterien erfüllt
  • Krankheit, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist, wobei vorherige Therapien durch bestimmte Tumortypen definiert werden
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen und Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST, v1.1, bewertet innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Studienintervention
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Hinweise auf eine unzureichende Organfunktion
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch bösartige Erkrankungen
  • Nicht bösartige ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen oder Erhalt von Medikamenten gegen diese Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen
  • Vorheriger Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, einer anderen Zelltherapie oder eines FATE-Prüfprodukts mit humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC).
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die anhand der Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Jegliche Vorgeschichte von immunvermittelten AE vom Grad ≥3 oder Augentoxizität vom Grad ≥2, die auf eine vorherige Krebsimmuntherapie zurückzuführen sind, mit Ausnahme einer Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie oder einer asymptomatischen Erhöhung der Serumamylase oder Lipase behandelt wird
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Erhalt einer Allograft-Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A: FT825
Teilnehmer mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren erhalten FT825 nach der Chemotherapie in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert etwa 61 Tage). Basierend auf der Sicherheit, Verträglichkeit und dem radiologisch bestätigten klinischen Nutzen der Behandlung in Zyklus 1 können Teilnehmer für einen zusätzlichen Behandlungszyklus (Wiederholungsbehandlung in Zyklus 2) in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: FT825
FT825 wird als intravenöse (IV) Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • ONO-8250
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • FLUDARA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Experimental: Schema B: FT825 + Cetuximab
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren, erhalten FT825 in Kombination mit Cetuximab nach der Chemotherapie in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert etwa 61 Tage). Basierend auf der Sicherheit, Verträglichkeit und dem radiologisch bestätigten klinischen Nutzen der Behandlung in Zyklus 1 können Teilnehmer für einen zusätzlichen Behandlungszyklus (Wiederholungsbehandlung in Zyklus 2) in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: FT825
FT825 wird als intravenöse (IV) Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • ONO-8250
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • FLUDARA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet.
Bis zu etwa 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird gemeldet.
Bis ca. 2 Jahre
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Schweregrad der UE wird anhand geeigneter Bewertungsskalen für die Art des gemeldeten Ereignisses bestimmt.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteilte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Teilnehmer, die gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST, v.1.1) eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen.
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfarzt beurteilte Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist die Dauer vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion entweder von PR oder CR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST, Version 1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST, Version 1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Plasmakonzentration von FT825
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu etwa 56 Tagen
Die Plasmakonzentration von FT825 wird bestimmt.
Zu bestimmten Zeitpunkten bis zu etwa 56 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fate Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Fate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT825-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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