Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT825/ONO-8250, en hyldevare, HER2 CAR-T, med eller uden monoklonale antistoffer i avancerede solide tumorer

5. februar 2024 opdateret af: Fate Therapeutics

Et fase 1-studie af FT825/ONO-8250, en hyldevare CAR T-celleterapi, med eller uden monoklonale antistoffer, i HER2-positive eller andre avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​FT825 (også kendt som ONO-8250) med eller uden monoklonalt antistofterapi efter kemoterapi hos deltagere med fremskreden human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv eller andre fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af et dosis-eskaleringstrin efterfulgt af et udvidelsestrin for yderligere at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​FT825 i indikationsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

351

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical School
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, der opfylder protokol-definerede kriterier
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi, med tidligere terapier defineret af specifikke tumortyper
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder og mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom af RECIST, v1.1 vurderet inden for 28 dage før start af første undersøgelsesintervention
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin for disse tilstande inden for 2 år før studieindskrivning
  • Aktive bakterielle, svampe eller virale infektioner
  • Forudgående modtagelse af kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi, anden cellulær terapi eller et FATE-undersøgelsesprodukt med human induceret pluripotent stamcelle (iPSC)
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, nuværende ILD/pneumonitis eller formodet ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes baseret på billeddiagnostik ved screening
  • Enhver historie med grad ≥3 immunrelateret AE eller grad ≥2 øjentoksicitet tilskrevet tidligere cancerimmunterapi, bortset fra endokrinopati behandlet med substitutionsterapi eller asymptomatisk forhøjelse af serumamylase eller lipase
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Modtagelse af en allograft organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A: FT825
Deltagere med fremskredne HER2-udtrykkende solide tumorer modtager FT825 efter kemoterapi i cyklus 1 (hver cyklus er ca. 61 dage). Baseret på sikkerheden, tolerabiliteten og den radiografisk bekræftede kliniske fordel for behandling i cyklus 1, kan deltagerne overvejes for en yderligere behandlingscyklus (cyklus 2 genbehandling).
Medicin: FT825
FT825 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • ONO-8250
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • FLUDARA
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Eksperimentel: Regime B: FT825 + Cetuximab
Deltagere med avanceret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende solide tumorer modtager FT825 i kombination med cetuximab efter kemoterapi i cyklus 1 (hver cyklus er ca. 61 dage). Baseret på sikkerheden, tolerabiliteten og den radiografisk bekræftede kliniske fordel for behandling i cyklus 1, kan deltagerne overvejes for en yderligere behandlingscyklus (cyklus 2 genbehandling).
Medicin: FT825
FT825 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • ONO-8250
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Andre navne:
  • FLUDARA
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret som en IV-infusion ved planlagte dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 29 dage
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 29 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antallet af deltagere med TEAE'er vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Alvoren af ​​AE'er vil blive bestemt i henhold til passende vurderingsskalaer for den rapporterede hændelsestype.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST, v.1.1).
Op til cirka 2 år
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er varigheden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons af enten PR eller CR indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, pr. RECIST, v.1.1.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til sygdomsprogression eller til dødsdagen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, pr. RECIST, v.1.1.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag.
Op til cirka 2 år
Plasmakoncentration af FT825
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 56 dage
Plasmakoncentrationen af ​​FT825 vil blive bestemt.
På angivne tidspunkter op til cirka 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Fate Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT825-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner