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FT825/ONO-8250, un HER2 CAR-T disponible en el mercado, con o sin anticuerpos monoclonales en tumores sólidos avanzados

5 de febrero de 2024 actualizado por: Fate Therapeutics

Un estudio de fase 1 de FT825/ONO-8250, una terapia de células T con CAR disponible en el mercado, con o sin anticuerpos monoclonales, en tumores sólidos HER2 positivos u otros tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de FT825 (también conocido como ONO-8250) con o sin terapia con anticuerpos monoclonales después de la quimioterapia en participantes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano avanzado (HER2) positivo u otros tumores sólidos avanzados. El estudio constará de una etapa de aumento de dosis, seguida de una etapa de expansión para evaluar más a fondo la seguridad y actividad de FT825 en cohortes de indicaciones específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

351

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical School
        • Contacto:
          • Manish Patel
          • Número de teléfono: 612-624-6940
          • Correo electrónico: patel069@umn.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer localmente avanzado o metastásico confirmado histopatológicamente o citológicamente que cumple con los criterios definidos por el protocolo.
  • Enfermedad que no es susceptible de terapia curativa, con terapias previas definidas por tipos de tumores específicos.
  • El uso de anticonceptivos por parte de mujeres y hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
  • Presencia de enfermedad medible según RECIST, v1.1 evaluada dentro de los 28 días anteriores al inicio de la primera intervención del estudio
  • Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Evidencia de función inadecuada de los órganos.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
  • Enfermedad no maligna del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa, o recepción de medicamentos para estas afecciones dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas.
  • Recepción previa de terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), otra terapia celular o un producto de células madre pluripotentes inducidas humanas (iPSC) en investigación FATE
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa)/neumonitis que requirió esteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar basándose en las imágenes en el momento de la selección.
  • Cualquier antecedente de EA de grado ≥3 relacionado con el sistema inmunitario o toxicidad ocular de grado ≥2 atribuida a inmunoterapia previa contra el cáncer, que no sea endocrinopatía tratada con terapia de reemplazo o elevación asintomática de la amilasa o lipasa sérica.
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Recepción de un trasplante de órgano aloinjerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A: FT825
Los participantes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2 reciben FT825 después de la quimioterapia en el ciclo 1 (cada ciclo dura aproximadamente 61 días). Según la seguridad, tolerabilidad y beneficio clínico confirmado radiográficamente del tratamiento en el Ciclo 1, se puede considerar a los participantes para un ciclo de tratamiento adicional (retratamiento del Ciclo 2).
Droga: FT825
FT825 se administrará como infusión intravenosa (IV) en los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • ONO-8250
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará mediante infusión intravenosa en los niveles de dosis planificados.
Experimental: Régimen B: FT825 + Cetuximab
Los participantes con tumores sólidos que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico avanzado (EGFR) reciben FT825 en combinación con cetuximab después de la quimioterapia en el ciclo 1 (cada ciclo dura aproximadamente 61 días). Según la seguridad, tolerabilidad y beneficio clínico confirmado radiográficamente del tratamiento en el Ciclo 1, se puede considerar a los participantes para un ciclo de tratamiento adicional (retratamiento del Ciclo 2).
Droga: FT825
FT825 se administrará como infusión intravenosa (IV) en los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • ONO-8250
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Otros nombres:
  • FLUDARA
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará mediante infusión intravenosa en los niveles de dosis planificados.
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará mediante infusión intravenosa a los niveles de dosis planificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
Se informará el número de participantes con DLT.
Hasta aproximadamente 29 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Se informará el número de participantes con TEAE.
Hasta 2 años aproximadamente
Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La gravedad de los EA se determinará según las escalas de calificación adecuadas para el tipo de evento notificado.
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
ORR es la proporción de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST, v.1.1).
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
DOR es la duración desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada de PR o CR hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según RECIST, v.1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La SLP es el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad o hasta el día de la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero, según RECIST, v.1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
OS definida como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años aproximadamente
Concentración plasmática de FT825
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 56 días
Se determinará la concentración plasmática de FT825.
En momentos designados hasta aproximadamente 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Fate Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2044

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT825-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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