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진행성 고형 종양에 단클론 항체가 포함되거나 포함되지 않은 기성품 HER2 CAR-T인 FT825/ONO-8250

2024년 2월 5일 업데이트: Fate Therapeutics

HER2 양성 또는 기타 진행성 고형 종양에 대한 단클론 항체 유무에 관계없이 기성품 CAR T 세포 치료법인 FT825/ONO-8250에 대한 1상 연구

이는 진행성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 환자를 대상으로 화학요법 후 단클론 항체 치료 유무에 관계없이 FT825(ONO-8250으로도 알려짐)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1상 연구입니다. 또는 기타 진행성 고형 종양. 이 연구는 용량 증량 단계와 이어서 적응증별 코호트에서 FT825의 안전성과 활성을 추가로 평가하기 위한 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

351

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical School
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 정의된 기준을 충족하는 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암
  • 특정 종양 유형에 따라 정의된 이전 치료법을 사용하여 근치적 치료법을 적용할 수 없는 질병
  • 여성과 남성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1
  • 첫 번째 연구 개입 시작 전 28일 이내에 평가된 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병의 존재
  • 최소 3개월의 예상 수명

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 부적절한 장기 기능의 증거
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 악성종양으로 인한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 경우
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 연구 등록 전 2년 이내에 이러한 질환에 대한 약물 치료를 받은 경우
  • 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염
  • 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료, 기타 세포 치료 또는 FATE 연구 대상인 인간 유도 만능 줄기 세포(iPSC) 제품을 사전에 받은 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상을 기반으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴
  • 대체 요법으로 관리된 내분비병증 또는 무증상 혈청 아밀라제 또는 리파제 상승을 제외하고, 이전 암 면역요법으로 인한 3등급 이상의 면역 관련 AE 또는 2등급 이상의 눈 독성의 병력
  • 자가면역질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력
  • 동종 이식 장기 이식 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A: FT825
진행성 HER2 발현 고형 종양이 있는 참가자는 주기 1의 화학요법 후에 FT825를 투여받습니다(각 주기는 약 61일입니다). 주기 1의 치료에 대한 안전성, 내약성 및 방사선학적으로 확인된 임상적 이점을 바탕으로 참가자는 추가 치료 주기(주기 2 재치료)를 고려할 수 있습니다.
의약품: FT825
FT825는 계획된 용량 수준에서 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ONO-8250
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 요법 B: FT825 + 세툭시맙
진행성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현 고형 종양이 있는 참가자는 주기 1(각 주기는 약 61일)의 화학 요법 후 세툭시맙과 함께 FT825를 투여받습니다. 주기 1의 치료에 대한 안전성, 내약성 및 방사선학적으로 확인된 임상적 이점을 바탕으로 참가자는 추가 치료 주기(주기 2 재치료)를 고려할 수 있습니다.
의약품: FT825
FT825는 계획된 용량 수준에서 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ONO-8250
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 계획된 용량 수준에서 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 계획된 용량 수준으로 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 29일
DLT 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 29일
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
TEAE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 2년
AE의 심각도
기간: 최대 약 2년
AE의 심각도는 보고된 사건 유형에 대한 적절한 등급 척도에 따라 결정됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST, v.1.1)의 반응 평가 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 약 2년
조사관 평가 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 RECIST v.1.1에 따라 PR 또는 CR의 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다.
최대 약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 RECIST v.1.1에 따라 연구 개입의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지 또는 어떤 이유로든 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
전체생존(OS)은 첫 번째 연구 개입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
FT825의 혈장 농도
기간: 지정 시점은 약 56일까지
FT825의 혈장 농도가 결정됩니다.
지정 시점은 약 56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fate Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Fate Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2044년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT825-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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