Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT825/ONO-8250, en hyllevare, HER2 CAR-T, med eller uten monoklonale antistoffer i avanserte solide svulster

5. februar 2024 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase 1-studie av FT825/ONO-8250, en hyllevare CAR T-celleterapi, med eller uten monoklonale antistoffer, i HER2-positive eller andre avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til FT825 (også kjent som ONO-8250) med eller uten monoklonalt antistoffbehandling etter kjemoterapi hos deltakere med avansert human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv eller andre avanserte solide svulster. Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn, etterfulgt av et utvidelsestrinn for ytterligere å evaluere sikkerheten og aktiviteten til FT825 i indikasjonsspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

351

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical School
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft som oppfyller protokolldefinerte kriterier
  • Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi, med tidligere terapier definert av spesifikke tumortyper
  • Prevensjonsbruk av kvinner og menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom av RECIST, v1.1 vurdert innen 28 dager før start av første studieintervensjon
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bevis på utilstrekkelig organfunksjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene innen 2 år før studieregistrering
  • Aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
  • Tidligere mottak av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, annen cellulær terapi eller et FATE-undersøkelsesprodukt med human indusert pluripotent stamcelle (iPSC)
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes basert på bildediagnostikk ved screening
  • Enhver historie med grad ≥3 immunrelatert AE eller grad ≥2 øyetoksisitet tilskrevet tidligere kreftimmunterapi, annet enn endokrinopati behandlet med erstatningsterapi eller asymptomatisk økning av serumamylase eller lipase
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Mottak av en allograft organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A: FT825
Deltakere med avanserte HER2-uttrykkende solide svulster får FT825 etter kjemoterapi i syklus 1 (hver syklus er omtrent 61 dager). Basert på sikkerhet, tolerabilitet og radiografisk bekreftet klinisk nytte for behandling i syklus 1, kan deltakerne vurderes for en ekstra behandlingssyklus (syklus 2-retreatment).
Legemiddel: FT825
FT825 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • ONO-8250
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • FLUDARA
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Eksperimentell: Regime B: FT825 + Cetuximab
Deltakere med avansert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-uttrykkende solide svulster får FT825 i kombinasjon med cetuximab etter kjemoterapi i syklus 1 (hver syklus er omtrent 61 dager). Basert på sikkerhet, tolerabilitet og radiografisk bekreftet klinisk nytte for behandling i syklus 1, kan deltakerne vurderes for en ekstra behandlingssyklus (syklus 2-retreatment).
Legemiddel: FT825
FT825 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • ONO-8250
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Andre navn:
  • FLUDARA
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert som en IV-infusjon ved planlagte dosenivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 29 dager
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
Opptil ca. 29 dager
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Antall deltakere med TEAE vil bli rapportert.
Opptil ca 2 år
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Alvorlighetsgraden av AE vil bli bestemt i henhold til passende vurderingsskalaer for typen hendelse som rapporteres.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er andelen deltakere som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST, v.1.1).
Opptil ca 2 år
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DOR er varigheten fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons av enten PR eller CR til tidspunktet for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, per RECIST, v.1.1.
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS er tiden fra første dose med studieintervensjon til sykdomsprogresjon, eller til dødsdagen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til RECIST, v.1.1.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død uansett årsak.
Opptil ca 2 år
Plasmakonsentrasjon av FT825
Tidsramme: Til angitte tidspunkter opptil ca. 56 dager
Plasmakonsentrasjonen av FT825 vil bli bestemt.
Til angitte tidspunkter opptil ca. 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Fate Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2044

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT825-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere