Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT825/ONO-8250, een kant-en-klaar HER2 CAR-T, met of zonder monoklonale antilichamen in geavanceerde solide tumoren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Een fase 1-studie van FT825/ONO-8250, een kant-en-klare CAR T-celtherapie, met of zonder monoklonale antilichamen, bij HER2-positieve of andere geavanceerde solide tumoren

Dit is een fase 1-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van FT825 (ook bekend als ONO-8250) te evalueren, met of zonder monoklonale antilichaamtherapie na chemotherapie bij deelnemers met gevorderde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief. of andere gevorderde solide tumoren. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosis-escalatiefase, gevolgd door een uitbreidingsfase om de veiligheid en activiteit van FT825 verder te evalueren in indicatiespecifieke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

351

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Medical School
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria
  • Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapie, waarbij eerdere therapieën zijn gedefinieerd door specifieke tumortypen
  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen en mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1 beoordeeld binnen 28 dagen vóór aanvang van de eerste onderzoeksinterventie
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bewijs van inadequate orgaanfunctie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
  • Niet-kwaadaardige CZS-ziekte zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte of ontvangst van medicijnen voor deze aandoeningen binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties
  • Voorafgaande ontvangst van chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, andere cellulaire therapie of een FATE-onderzoeksproduct met door mensen geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC)
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten op basis van beeldvorming bij screening
  • Elke voorgeschiedenis van graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen of graad ≥2 oogtoxiciteit toegeschreven aan eerdere kankerimmunotherapie, anders dan endocrinopathie behandeld met substitutietherapie of asymptomatische verhoging van serumamylase of lipase
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Ontvangst van een allograft-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regie A: FT825
Deelnemers met gevorderde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen, ontvangen FT825 na chemotherapie in cyclus 1 (elke cyclus duurt ongeveer 61 dagen). Op basis van de veiligheid, verdraagbaarheid en het radiografisch bevestigde klinische voordeel van de behandeling in cyclus 1 kunnen deelnemers in aanmerking komen voor een aanvullende behandelingscyclus (herbehandeling van cyclus 2).
Geneesmiddel: FT825
FT825 zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • ONO-8250
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • FLUDARA
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Experimenteel: Regie B: FT825 + Cetuximab
Deelnemers met solide tumoren die gevorderde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen, ontvangen FT825 in combinatie met cetuximab na chemotherapie in cyclus 1 (elke cyclus duurt ongeveer 61 dagen). Op basis van de veiligheid, verdraagbaarheid en het radiografisch bevestigde klinische voordeel van de behandeling in cyclus 1 kunnen deelnemers in aanmerking komen voor een aanvullende behandelingscyclus (herbehandeling van cyclus 2).
Geneesmiddel: FT825
FT825 zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • ONO-8250
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Andere namen:
  • FLUDARA
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab zal worden toegediend als een IV-infusie in de geplande dosisniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Het aantal deelnemers met DLT's wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 29 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het aantal deelnemers met TEAE's wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De ernst van de bijwerkingen wordt bepaald aan de hand van passende beoordelingsschalen voor het gerapporteerde type gebeurtenis.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR is het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST, v.1.1).
Tot ongeveer 2 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR is de duur vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons van PR of CR tot het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens RECIST, v.1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot de progressie van de ziekte, of tot de dag van overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens RECIST, v.1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Plasmaconcentratie van FT825
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 56 dagen
De plasmaconcentratie van FT825 zal worden bepaald.
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Fate Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2044

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT825-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren