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FT825/ONO-8250, um HER2 CAR-T pronto para uso, com ou sem anticorpos monoclonais em tumores sólidos avançados

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fate Therapeutics

Um estudo de fase 1 de FT825/ONO-8250, uma terapia de células T CAR pronta para uso, com ou sem anticorpos monoclonais, em HER2 positivo ou outros tumores sólidos avançados

Este é um estudo de fase 1 projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de FT825 (também conhecido como ONO-8250) com ou sem terapia com anticorpos monoclonais após quimioterapia em participantes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano avançado (HER2) positivo ou outros tumores sólidos avançados. O estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose, seguido por um estágio de expansão para avaliar ainda mais a segurança e a atividade do FT825 em coortes específicas de indicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

351

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical School
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer localmente avançado ou metastático confirmado histopatológico ou citologicamente que atenda aos critérios definidos pelo protocolo
  • Doença que não é passível de terapia curativa, com terapias anteriores definidas por tipos específicos de tumor
  • O uso de contraceptivos por mulheres e homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Presença de doença mensurável pelo RECIST, v1.1 avaliada dentro de 28 dias antes do início da primeira intervenção do estudo
  • Expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Evidência de função orgânica inadequada
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade
  • Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições nos 2 anos anteriores à inscrição no estudo
  • Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas
  • Recebimento prévio de terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR), outra terapia celular ou um produto experimental de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (iPSC) FATE
  • História de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada com base em exames de imagem na triagem
  • Qualquer história de EA relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥3 ou toxicidade ocular de Grau ≥2 atribuída à imunoterapia prévia contra o câncer, exceto endocrinopatia tratada com terapia de reposição ou elevação assintomática da amilase ou lipase sérica
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Recebimento de um transplante de órgão com aloenxerto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A: FT825
Os participantes com tumores sólidos que expressam HER2 avançados recebem FT825 após quimioterapia no Ciclo 1 (cada ciclo dura aproximadamente 61 dias). Com base na segurança, tolerabilidade e benefício clínico confirmado radiograficamente para o tratamento no Ciclo 1, os participantes podem ser considerados para um ciclo de tratamento adicional (retratamento do Ciclo 2).
Medicamento: FT825
O FT825 será administrado como infusão intravenosa (IV) em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • ONO-8250
Medicamento: Fludarabina
A fludarabina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • FLUDARA
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada como uma infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: Bendamustina
A bendamustina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Experimental: Regime B: FT825 + Cetuximabe
Os participantes com tumores sólidos que expressam o receptor do fator de crescimento epidérmico avançado (EGFR) recebem FT825 em combinação com cetuximabe após quimioterapia no Ciclo 1 (cada ciclo dura aproximadamente 61 dias). Com base na segurança, tolerabilidade e benefício clínico confirmado radiograficamente para o tratamento no Ciclo 1, os participantes podem ser considerados para um ciclo de tratamento adicional (retratamento do Ciclo 2).
Medicamento: FT825
O FT825 será administrado como infusão intravenosa (IV) em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • ONO-8250
Medicamento: Fludarabina
A fludarabina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Outros nomes:
  • FLUDARA
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada como uma infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: Bendamustina
A bendamustina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximabe será administrado por infusão intravenosa em níveis de dose planejados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 29 dias
O número de participantes com DLTs será informado.
Até aproximadamente 29 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O número de participantes com TEAEs será informado.
Até aproximadamente 2 anos
Gravidade dos EAs
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A gravidade dos EAs será determinada de acordo com escalas de classificação apropriadas para o tipo de evento relatado.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é a proporção de participantes que alcançam resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST, v.1.1).
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DOR é a duração desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada de PR ou CR até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com RECIST, v.1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PFS é o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a progressão da doença ou até o dia da morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, de acordo com RECIST, v.1.1.
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
OS definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Concentração Plasmática de FT825
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 56 dias
A concentração plasmática de FT825 será determinada.
Em pontos de tempo designados até aproximadamente 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Fate Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2044

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FT825-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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