Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT825/ONO-8250, gotowy preparat HER2 CAR-T z przeciwciałami monoklonalnymi lub bez nich w zaawansowanych guzach litych

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Badanie fazy 1 nad FT825/ONO-8250, gotową terapią komórkami T CAR, z przeciwciałami monoklonalnymi lub bez, w leczeniu HER2-dodatnich lub innych zaawansowanych guzach litych

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej FT825 (znanego również jako ONO-8250) z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub bez niej po chemioterapii u uczestników z zaawansowanym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim lub inne zaawansowane nowotwory lite. Badanie będzie składać się z etapu zwiększania dawki, po którym nastąpi etap rozszerzenia mający na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i aktywności FT825 w kohortach specyficznych dla wskazania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

351

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical School
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie, spełniający kryteria określone w protokole
  • Choroba, która nie podlega leczeniu leczniczemu, przy czym wcześniejsze terapie są określone przez określone typy nowotworów
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Obecność mierzalnej choroby według RECIST, wersja 1.1, oceniana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji badawczej
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody na niewłaściwą czynność narządów
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
  • Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna, lub przyjmowanie leków na te schorzenia w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
  • Wcześniejsze otrzymanie terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR), innej terapii komórkowej lub badanego w ramach FATE produktu z pluripotencjalnymi komórkami macierzystymi (iPSC) indukowanymi przez człowieka
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów, obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenie płuc, których nie można wykluczyć na podstawie badań przesiewowych
  • Dowolne zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym w wywiadzie stopnia ≥3 lub toksyczne działanie na oczy stopnia ≥2, przypisane wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej, inne niż endokrynopatia leczona terapią zastępczą lub bezobjawowe zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Otrzymanie przeszczepu alloprzeszczepu narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A: FT825
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 otrzymują FT825 po chemioterapii w Cyklu 1 (każdy cykl trwa około 61 dni). W oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i potwierdzoną radiologicznie korzyść kliniczną leczenia w Cyklu 1, można rozważyć uczestnictwo uczestników w dodatkowym cyklu leczenia (ponowne leczenie w Cyklu 2).
Lek: FT825
FT825 będzie podawany w postaci infuzji dożylnej (IV) w planowanych poziomach dawek.
Inne nazwy:
  • ONO-8250
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • FLUDARA
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Eksperymentalny: Schemat B: FT825 + cetuksymab
Uczestnicy z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazującymi ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) otrzymują FT825 w skojarzeniu z cetuksymabem po chemioterapii w Cyklu 1 (każdy cykl trwa około 61 dni). W oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję i potwierdzoną radiologicznie korzyść kliniczną leczenia w Cyklu 1, można rozważyć uczestnictwo uczestników w dodatkowym cyklu leczenia (ponowne leczenie w Cyklu 2).
Lek: FT825
FT825 będzie podawany w postaci infuzji dożylnej (IV) w planowanych poziomach dawek.
Inne nazwy:
  • ONO-8250
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Inne nazwy:
  • FLUDARA
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w planowanych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 29 dni
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
Do około 29 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z TEAE zostanie podana.
Do około 2 lat
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Nasilenie działań niepożądanych zostanie określone zgodnie z odpowiednią skalą oceny dla rodzaju zgłoszonego zdarzenia.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany przez badacza (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1).
Do około 2 lat
Czas odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR to czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR do momentu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS to czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do progresji choroby lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Stężenie w osoczu FT825
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 56 dni
Określone zostanie stężenie FT825 w osoczu.
W wyznaczonych punktach czasowych do około 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fate Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Fate Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT825-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj