FT825/ONO-8250，一种现成的 HER2 CAR-T，含或不含单克隆抗体，用于晚期实体瘤
2024年2月5日 更新者：Fate Therapeutics
FT825/ONO-8250（一种现成的 CAR T 细胞疗法，含或不含单克隆抗体）治疗 HER2 阳性或其他晚期实体瘤的 1 期研究
这是一项 1 期研究，旨在评估 FT825（也称为 ONO-8250）在晚期人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性受试者中接受或不接受单克隆抗体治疗后的安全性、耐受性和抗肿瘤活性或其他晚期实体瘤。
该研究将包括剂量递增阶段和扩展阶段，以进一步评估 FT825 在特定适应症队列中的安全性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
351
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fate Trial Disclosure
- 电话号码：866-875-1800
- 邮箱：FateTrialDisclosure@fatetherapeutics.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota Medical School
-
接触：
- Manish Patel
- 电话号码：612-624-6940
- 邮箱：patel069@umn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
-
接触：
- Meredith Pelster
- 电话号码：615-320-5090
- 邮箱：meredith.pelster@scri.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Ecaterina Dumbrava
- 电话号码：713-745-4428
- 邮箱：EEIleana@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞学证实符合方案定义标准的局部晚期或转移性癌症
- 不适合治愈性治疗的疾病，之前的治疗是根据特定肿瘤类型定义的
- 女性和男性使用的避孕药具应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 在首次研究干预开始前 28 天内通过 RECIST v1.1 评估是否存在可测量疾病
- 预计寿命至少3个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 器官功能不足的证据
- 有临床意义的心血管疾病
- 已知恶性肿瘤累及中枢神经系统 (CNS)
- 非恶性中枢神经系统疾病，如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病，或在研究入组前 2 年内接受过治疗这些疾病的药物
- 活动性细菌、真菌或病毒感染
- 先前接受过嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法、其他细胞疗法或 FATE 研究性人类诱导多能干细胞 (iPSC) 产品
- 需要类固醇的（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、当前的 ILD/肺炎或根据筛查时的影像学无法排除的疑似 ILD/肺炎
- 任何 ≥3 级免疫相关 AE 病史或归因于既往癌症免疫治疗的 ≥2 级眼毒性病史，通过替代疗法控制的内分泌病或血清淀粉酶或脂肪酶无症状升高除外
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或病史
- 同种异体器官移植收据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：方案 A：FT825
患有表达 HER2 的晚期实体瘤的参与者在第 1 周期化疗后接受 FT825（每个周期约 61 天）。
根据第 1 周期治疗的安全性、耐受性和放射学证实的临床获益，参与者可能会被考虑进行额外的治疗周期（第 2 周期再治疗）。
|
FT825 将按照计划剂量水平进行静脉 (IV) 输注。
其他名称：
氟达拉滨将以计划剂量水平静脉输注。
其他名称：
环磷酰胺将以计划剂量水平静脉输注。
苯达莫司汀将以计划剂量水平静脉输注给药。
多西紫杉醇将以计划剂量水平静脉输注给药。
顺铂将以计划剂量水平静脉输注。
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|
实验性的：方案 B：FT825 + 西妥昔单抗
患有晚期表皮生长因子受体 (EGFR) 表达实体瘤的参与者在第 1 周期化疗后接受 FT825 联合西妥昔单抗治疗（每个周期约 61 天）。
根据第 1 周期治疗的安全性、耐受性和放射学证实的临床获益，参与者可能会被考虑进行额外的治疗周期（第 2 周期再治疗）。
|
FT825 将按照计划剂量水平进行静脉 (IV) 输注。
其他名称：
氟达拉滨将以计划剂量水平静脉输注。
其他名称：
环磷酰胺将以计划剂量水平静脉输注。
苯达莫司汀将以计划剂量水平静脉输注给药。
多西紫杉醇将以计划剂量水平静脉输注给药。
顺铂将以计划剂量水平静脉输注。
西妥昔单抗将以计划剂量水平静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长约 29 天
|
将报告拥有 DLT 的参与者数量。
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最长约 29 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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将报告具有 TEAE 的参与者人数。
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最长约 2 年
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AE 的严重程度
大体时间：最长约 2 年
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AE 的严重性将根据所报告事件类型的适当评级标准来确定。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
ORR 是根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版（RECIST，v.1.1）实现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者比例。
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最长约 2 年
|
|
研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
DOR 是指根据 RECIST v.1.1，从第一次出现记录的 PR 或 CR 客观反应到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
PFS 是指根据 RECIST v.1.1，从首次研究干预剂量到疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
|
最长约 2 年
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 2 年
|
OS 定义为从首次研究干预剂量到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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FT825的血浆浓度
大体时间：在指定时间点最多约 56 天
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将测定 FT825 的血浆浓度。
|
在指定时间点最多约 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Fate Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2044年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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