- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278168
Bewusstseinstraining bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.
Sensibilisierung für die Autismus-Spektrum-Störung bei Kindern: Verständnis und Unterstützung fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-Mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-Mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Studienorte
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Messina, Italien, 98164
- Rekrutierung
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-Mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Hauptermittler:
- Flavia Marino
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Unterermittler:
- Giovanni Pioggia
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Unterermittler:
- Paola Chilà
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Unterermittler:
- Roberta Minutoli
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Unterermittler:
- Noemi Vetrano
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Unterermittler:
- Chiara Failla
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Unterermittler:
- Germana Doria
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Unterermittler:
- Ileana Scarcella
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Unterermittler:
- Gennaro Tartarisco
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Kontakt:
- maria valeria Maiorana
- Telefonnummer: +393285856656
- E-Mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 85<IQ<115
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer medizinischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Aufklärungsgruppe
Zwanzig Kinder der Experimentalgruppe absolvieren ein individuelles Training, bei dem sie sich Entspannungsvideos mit dem Oculus-Gerät ansehen.
Die Gruppensitzungen werden für beide Gruppen gleich sein.
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Das Protokoll besteht aus zwei Phasen: eine in Gruppen und eine einzeln. In der ersten Sitzung lernen sich die Teilnehmer durch interaktive Aktivitäten wie das Weitergeben eines Wollknäuels, das Teilen von Leidenschaften und Interessen und das Ausfüllen persönlicher Karten kennen und entwickeln eine Atmosphäre der gegenseitigen Akzeptanz. In der zweiten Sitzung erkunden die Teilnehmer die Neurodiversität, indem sie sich Videos ansehen, geführte Diskussionen führen und Symbole erstellen, die das Gruppenkonzept repräsentieren. Optische Täuschungen werden erforscht, um Unterschiede in der individuellen Wahrnehmung zu verstehen. Darüber hinaus werden Fragen der Über- und Unterempfindlichkeit angesprochen und die Teilnehmer dazu ermutigt, über ihre besonderen Interessen und Darstellungsweisen nachzudenken. Die zweite Phase besteht aus 12 Einzelgesprächen zur Förderung des emotionalen Wohlbefindens und des Selbstbewusstseins. Bei den Treffen kommt das Oculus-Gerät zum Einsatz, auf dem Entspannungsvideos gezeigt werden. Darüber hinaus wird die Herzfrequenz mit Sensoren im Brustkorb erfasst. |
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Sonstiges: Traditionelle Bewusstseinsgruppe
Zwanzig Kinder in der Kontrollgruppe werden individuell trainiert, ohne das Oculus-Gerät zu verwenden.
Die Gruppensitzungen werden für beide Gruppen gleich sein.
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Die Kontrollgruppe führt die gleichen Schritte wie die Versuchsgruppe durch. Die Herzfrequenz wird mithilfe von Sensoren gemessen. In diesem Fall wird das Oculus-Gerät jedoch nicht zum Ansehen von Entspannungsvideos verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für die Durchführung dieses Untertests beträgt etwa 10–15 Minuten.
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Der Fragebogen „SCARED – Screen for child Anxiety Related Emotional Disorders“ gilt als eines der besten Instrumente zur Messung von Ängsten in der Kindheit.
SCARED ist ein Selbstberichtsinstrument für Kinder und Eltern, das zum Screening auf Angststörungen im Kindesalter verwendet wird, einschließlich allgemeiner Angststörungen, Trennungsangststörungen, Panikstörungen und sozialer Phobie.
Bewerten Sie auch Symptome im Zusammenhang mit Schulphobien.
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Die geschätzte Zeit für die Durchführung dieses Untertests beträgt etwa 10–15 Minuten.
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Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Auflage (WISC-IV)
Zeitfenster: Der Test dauert etwa 65–80 Minuten.
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Die vierte Ausgabe der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 Jahren und 16 Jahren und 11 Monaten. Die WISC-IV-Skalen lauten wie folgt: Index des verbalen Verständnisses (ICV), bereichsgewichtete Werte (min. 46 – max. 154); Index des visuellen Denkens (IRP), bereichsgewichtete Werte (min. 41–max. 159); Index-Arbeitsgedächtnis (IML) bereichsgewichtete Werte (min. 46 – max. 154); Bereichsgewichtete Werte des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (IVE) (min. 47 – max. 153); Intelligenzquotient IQ (min. 40 – max 160). Für jede Unterskala entspricht eine höhere Punktzahl einer besseren Leistung. |
Der Test dauert etwa 65–80 Minuten.
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Multidimensionale Angstskala für Kinder – Zweite Ausgabe (MASC 2)
Zeitfenster: Der Test dauert ca. 15 Minuten
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MASC 2 ist ein Bewertungsinstrument für angstbedingte Symptome, das aus einem Selbstberichtsfragebogen und Bewertungsskalen für Eltern besteht.
es besteht aus 50 Artikeln.
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Der Test dauert ca. 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Bruin EI, Blom R, Smit FM, van Steensel FJ, Bogels SM. MYmind: Mindfulness training for Youngsters with autism spectrum disorders and their parents. Autism. 2015 Nov;19(8):906-14. doi: 10.1177/1362361314553279. Epub 2014 Oct 27.
- Louise L.Hayes, Joseph Ciarrochi (2015). Adolescenti in crescita. L'ACT per aiutare i giovani a gestire le emozioni, raggiungere obiettivi, costruire relazioni sociali. Franco Angeli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNR-IRIB-PRO-2024-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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