- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06278168
Tudatosságnövelő tréning autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára.
A gyermekek autizmus spektrumzavarának tudatosítása: a megértés és támogatás elősegítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Germana Doria
- Telefonszám: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Valeria Maiorana
- Telefonszám: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98164
- Toborzás
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kapcsolatba lépni:
- Flavia Marino
- Telefonszám: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kutatásvezető:
- Flavia Marino
-
Alkutató:
- Giovanni Pioggia
-
Alkutató:
- Paola Chilà
-
Alkutató:
- Roberta Minutoli
-
Alkutató:
- Noemi Vetrano
-
Alkutató:
- Chiara Failla
-
Alkutató:
- Germana Doria
-
Alkutató:
- Ileana Scarcella
-
Alkutató:
- Gennaro Tartarisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Valeria Maiorana
- Telefonszám: +393285856656
- E-mail: mariavaleria.maiorana@irib.cnr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 85<IQ<115
Kizárási kritériumok:
- egyéb egészségügyi rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti tudatosító csoport
A kísérleti csoportból húsz gyerek egyéni tréningen vesz részt, melynek során relaxációs videókat néznek az Oculus készülékkel.
A csoportos foglalkozások mindkét csoportban azonosak lesznek.
|
A protokoll 2 fázisból áll: az egyik csoportban, a másik egyénileg. Az első foglalkozáson olyan interaktív tevékenységeken keresztül, mint a gyapjúlabda átadása szenvedélyek és érdeklődési körök megosztása közben, valamint személyes kártyák kitöltése, a résztvevők megismerik egymást, és kialakítják a kölcsönös elfogadás légkörét. A második ülésen a résztvevők a neurodiverzitást fedezik fel videók megtekintése, irányított beszélgetések és a csoportkoncepciót reprezentáló szimbólumok megalkotása révén. Az optikai illúziókat feltárják, hogy megértsék az egyéni észlelésben mutatkozó különbségeket. Ezen túlmenően a túlérzékenység és a hiposzenzitivitás kérdéseivel is foglalkoznak, arra ösztönözve a résztvevőket, hogy reflektáljanak sajátos érdeklődési köreikre és bemutatkozási módjaikra. A második szakasz 12 egyéni találkozóból áll az érzelmi jólét és az önismeret előmozdítása érdekében. A találkozókon az Oculus készüléket használják majd, melyben relaxációs videókat vetítenek majd. Ezenkívül a pulzusszámot a mellkasban elhelyezett szenzorok érzékelik. |
Egyéb: Hagyományos figyelemfelkeltő csoport
A kontrollcsoportból húsz gyermek vesz részt egyéni edzésen Oculus eszköz használata nélkül.
A csoportos foglalkozások mindkét csoportban azonosak lesznek.
|
A kontrollcsoport ugyanazokat a lépéseket hajtja végre, mint a kísérleti csoport, a pulzusszám mérése szenzorok segítségével történik, de ebben az esetben az Oculus készüléket nem használják relaxációs videók nézésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő zavarokhoz (FÉLEM)
Időkeret: Ennek a résztesztnek a beadásának becsült ideje körülbelül 10-15 perc.
|
A SCARED - Screen for Children Anxiety Related Emotional Disorders kérdőívet tartják az egyik legjobb eszköznek a gyermekkori szorongás mérésére.
A SCARED egy gyermek és szülő önbeszámoló eszköz, amelyet a gyermekkori szorongásos zavarok kiszűrésére használnak, beleértve az általános szorongásos zavart, a szeparációs szorongásos zavart, a pánikbetegséget és a szociális fóbiát.
Ezenkívül értékelje az iskolai fóbiákkal kapcsolatos tüneteket.
|
Ennek a résztesztnek a beadásának becsült ideje körülbelül 10-15 perc.
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, negyedik kiadás (WISC-IV)
Időkeret: A teszt kitöltése körülbelül 65-80 percet vesz igénybe.
|
A Wechsler Intelligence Scale for Children Negyedik kiadás (WISC-IV) egy klinikai eszköz a 6 év és 16 év és 11 hónapos kor közötti gyermekek és fiatalok kognitív képességeinek felmérésére. A WISC-IV skálák a következők: verbális megértés indexe (ICV), súlyozott pontszámok tartománya (min 46 - max154); index vizuoperceptuális érvelés (IRP), tartomány súlyozott pontszámok (min 41- max 159); index munkamemória (IML) tartomány súlyozott pontszámai (min 46 - max 154); feldolgozási sebességindex (IVE) tartomány súlyozott pontszámai (min 47 - max 153); intelligencia hányados IQ (min 40 - max 160). Mindegyik alskálánál a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent. |
A teszt kitöltése körülbelül 65-80 percet vesz igénybe.
|
Többdimenziós szorongásos skála gyermekeknek – második kiadás (MASC 2)
Időkeret: A teszt körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
A MASC 2 a szorongással összefüggő tünetek értékelő eszköze, amely önbeszámoló kérdőívből és értékelési skálákból áll a szülők számára.
50 tételből áll.
|
A teszt körülbelül 15 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Bruin EI, Blom R, Smit FM, van Steensel FJ, Bogels SM. MYmind: Mindfulness training for Youngsters with autism spectrum disorders and their parents. Autism. 2015 Nov;19(8):906-14. doi: 10.1177/1362361314553279. Epub 2014 Oct 27.
- Louise L.Hayes, Joseph Ciarrochi (2015). Adolescenti in crescita. L'ACT per aiutare i giovani a gestire le emozioni, raggiungere obiettivi, costruire relazioni sociali. Franco Angeli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNR-IRIB-PRO-2024-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)