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Die Erforschung der personalisierten ctDNA-basierten MRD in der klinischen Bedeutung von Gebärmutterhalskrebs

21. Februar 2024 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur klinischen Bedeutung personalisierter ctDNA-MRD bei der Vorhersage der Wirksamkeit und der Überwachung des Risikos eines erneuten Auftretens von Gebärmutterhalskrebs

In diese Studie sollen 80 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Stadium IB-ⅣA) aufgenommen werden, der durch Histologie oder Zytologie (gemäß dem FIGO-Stufenstandard 2018) bestätigt wurde und von denen eine chirurgische Resektion oder eine kurative Strahlen- und Chemotherapie erwartet wird. Sammeln Sie während des Behandlungszeitraums Basistumorgewebeproben von Patienten sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeitpunkt) zu mehreren Behandlungszeitpunkten. Mutationen im Tumorgewebe wurden durch das 1021-Gen-Panel erkannt, dann wurden personalisierte MRD-Überwachungssonden für Patienten angepasst, was die ctDNA-Erkennung von peripheren Blutproben mit mehreren Knoten bei eingeschlossenen Patienten ermöglichte. Die klinische Bedeutung von ctDNA für die prognostische Stratifizierung, Rezidivüberwachung und Wirksamkeitsvorhersage bei Patienten mit chirurgischem/nicht-chirurgischem Gebärmutterhalskrebs wurde untersucht. Und vergleichen Sie die Konsistenz und Unterschiede zwischen ctDNA-Erkennungstechnologie, Bildgebung und Bluttumormarkern bei der Überwachung des Fortschreitens der Tumorerkrankung und bewerten Sie die Korrelation zwischen dem ctDNA-Status nach kurativer Behandlung und dem PFS und RFS des Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Behandlungskohorte (N=40):

Sammeln Sie chirurgische Tumorgewebeproben aus dem Screening-Stadium der Patienten in dieser Kohorte sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) aus der Baseline, postoperativ, postoperativer Strahlen- und Chemotherapie, Konsolidierungstherapie (falls vorhanden) und einer 2-Jahres-Folge bis 6 Monate/Zeit. (Insgesamt eine Gewebeprobe, 7-8 periphere Blutproben)

Kohorte zur Behandlung radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie (N=40):

Radikale Strahlentherapie- und Chemotherapie-Kohorte: Entnehmen Sie Ausgangstumorgewebeproben von Patienten während der Screening-Phase sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) vom Ausgangswert, in der Mitte der radikalen Strahlentherapie und Chemotherapie, nach radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie und nach der Konsolidierung Behandlung (falls vorhanden) und eine 2-jährige Nachbeobachtungsphase von 6 Monaten/Zeitraum. (Insgesamt eine Gewebeprobe, 7-8 periphere Blutproben)

Wenn Sie freiwillig an dieser Studie teilnehmen, benötigen wir Ihre Mitarbeit bei der Erledigung folgender Aufgaben: Der gesamte Forschungsprozess besteht aus einem Screening-Zeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum, und es wird etwa 5 Jahre dauern, bis Sie den gesamten Forschungszeitraum abgeschlossen haben . Wenn Sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden wir während Ihrer 5-Jahres-Nachbeobachtung insgesamt 7–8 Mal Ihre chirurgischen Gewebeproben und periphere Blutproben (20 ml/Zeit) entnehmen. Die MRD-Erkennungsergebnisse zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Studienprozesses werden Ihnen und Ihren klinischen Ärzten umgehend zur Entscheidungsfindung über Ihren klinischen Behandlungsplan übermittelt. Bevor Sie Ihren klinischen Behandlungsplan erstellen, erhalten Sie vom Arzt detaillierte Informationen, ein Gespräch und eine Bestätigung. Erst nach Erhalt Ihrer Bestätigung können Sie mit der Umsetzung fortfahren. Während des gesamten Rechercheprozesses stellen wir Ihnen zeitnah alle Informationen wie Erkennungsindikatoren zur Verfügung, die Ihre Entscheidungsfindung beeinflussen können. Sie haben außerdem das Recht, jederzeit von dieser Studie zurückzutreten, ohne dass es zu Vergeltungsmaßnahmen, Diskriminierung oder einer anderen unfairen Behandlung kommt. Wir schützen alle persönlichen Daten von Ihnen.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie während der gesamten Behandlungs- und Nachsorgephase insgesamt 6–7 kostenlose tiefe ctDNA-MRD-Tests auf peripherem Blut (im Wert von 3800 Yuan/Test). Durch die kontinuierliche Überwachung der ctDNA-MRD-Knoten im peripheren Blut können Sie die Bildgebung vorantreiben, um Ihr Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit anzuzeigen, das Fortschreiten der Krankheit so schnell wie möglich zu erkennen, die Wirksamkeit Ihrer Behandlung und den klinischen Nutzen effektiv zu verbessern und die Wirksamkeit Ihrer Behandlung so schnell wie möglich zu bewerten Prognose Die Beurteilung kann zu einer wirksameren Kontrolle oder Verbesserung Ihrer persönlichen Krankheitsbehandlung und Lebensqualität führen. Die jeweiligen Erkennungsergebnisse werden umgehend an Sie und Ihre Forschungsärzte zurückgemeldet, um Sie bei Ihrer klinischen Entscheidungsfindung und Warnung vor Krankheitsrisiken zu unterstützen. In der Zwischenzeit kann Ihre Teilnahme an dieser Studie auch zur Verbesserung der Diagnose- und Behandlungstechniken für solide Tumoren beitragen, was in Zukunft auch anderen Patienten zugute kommen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinhua Zhou
  • Telefonnummer: +86 13914024750
  • E-Mail: jsjhzh@126.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Songbing Qin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf neu diagnostizierte Gebärmutterhalskrebspatientinnen, bei denen durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, dass sie sich in lokal fortgeschrittenen Stadien (Stadien IB-IV) einer chirurgischen Resektion oder einer kurativen Strahlen- und Chemotherapie unterziehen müssen. Es ist geplant, insgesamt 80 Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig Einverständniserklärungen unterzeichnen. Entsprechend den kurativen Behandlungsmaßnahmen, die die Patienten akzeptieren können, werden die aufgenommenen Patienten in eine Warteschlange für funktionsfähige Behandlungen (N=40) und eine Warteschlange für kurative Strahlentherapie- und Chemotherapie-Behandlungen (N=40) aufgeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Durch Histopathologie bestätigt und gemäß den FIGO-Stufenkriterien 2018 als Patientin mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA eingestuft;

    (2) Patienten können eine chirurgische Behandlung oder eine kurative Strahlen- und Chemotherapie erhalten;

    (3) Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;

    (4) Allgemeinzustand: ECOG 0-2;

    (5) Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1-Standard);

    (6) in der Lage sein, den Forschungsplan zu verstehen und freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

    (7) Gute Compliance, Fähigkeit, bei der Entnahme von Proben aus verschiedenen Knoten zusammenzuarbeiten und entsprechende klinische Informationen bereitzustellen;

    (8) über umfassende klinische Daten zu Bildgebung und Pathologie verfügen;

    (9) Die geschätzte Überlebenszeit des Patienten beträgt mehr als 3 Monate;

    (10) Über ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren oder metastasiertem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs leiden;

    (2) Hat in der Vergangenheit einen Tumorbehandlungsplan erhalten;

    (3) Eine chirurgische Resektion oder eine kurative Strahlen- und Chemotherapie sind nicht akzeptabel;

    (4) Der festgelegte klinische Nachbeobachtungszeitraum in Verbindung mit der Studie zur Nachbeobachtung kann nicht eingehalten werden.

    (5) Unfähigkeit, bestimmte Methoden zur Wirksamkeitsbewertung wie CT zu akzeptieren oder bereitzustellen;

    (6) an Autoimmunerkrankungen leiden;

    (7) Personen mit psychiatrischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;

    (8) Personen mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten;

    (9) Nach Einschätzung der Forscher liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch die Probanden beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Warteschlange für chirurgische Behandlungen (N=40)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen und für eine radikale chirurgische Resektion in Frage kommen. Sammeln Sie chirurgische Tumorgewebeproben aus der Screening-Phase der Patienten in dieser Warteschlange sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) von Baseline-, postoperativen, postoperativen Strahlentherapie- und Chemotherapie-Endknoten und Konsolidierungsbehandlungs-Endknoten (einige Patienten mit dieser Behandlung). und mehrere Knoten während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase. Führen Sie ctDNA-MRD-Tests zeitnah separat durch
Kohorte zur Behandlung radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie (N=40)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen und für eine radikale Strahlentherapie und Chemotherapie in Frage kommen. Entnehmen Sie während der Screening-Phase Ausgangstumorgewebeproben von Patienten sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) aus mehreren Knoten zu Studienbeginn, in der Mitte der kurativen Strahlentherapie und Chemotherapie, nach kurativer Strahlentherapie und Chemotherapie, nach der Konsolidierungstherapie (falls vorhanden). beliebig) und nach 6 Monaten/Zeitpunkt während der Nachbeobachtungsphase. Führen Sie ctDNA-MRD-Tests zeitnah separat durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS der eingeschlossenen Patienten für 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
DFS der eingeschlossenen Patienten für 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhua Zhou, The First Affiliated Hospital of Soochow University,Director of Gynecology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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