- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283875
Die Erforschung der personalisierten ctDNA-basierten MRD in der klinischen Bedeutung von Gebärmutterhalskrebs
Eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur klinischen Bedeutung personalisierter ctDNA-MRD bei der Vorhersage der Wirksamkeit und der Überwachung des Risikos eines erneuten Auftretens von Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Behandlungskohorte (N=40):
Sammeln Sie chirurgische Tumorgewebeproben aus dem Screening-Stadium der Patienten in dieser Kohorte sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) aus der Baseline, postoperativ, postoperativer Strahlen- und Chemotherapie, Konsolidierungstherapie (falls vorhanden) und einer 2-Jahres-Folge bis 6 Monate/Zeit. (Insgesamt eine Gewebeprobe, 7-8 periphere Blutproben)
Kohorte zur Behandlung radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie (N=40):
Radikale Strahlentherapie- und Chemotherapie-Kohorte: Entnehmen Sie Ausgangstumorgewebeproben von Patienten während der Screening-Phase sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) vom Ausgangswert, in der Mitte der radikalen Strahlentherapie und Chemotherapie, nach radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie und nach der Konsolidierung Behandlung (falls vorhanden) und eine 2-jährige Nachbeobachtungsphase von 6 Monaten/Zeitraum. (Insgesamt eine Gewebeprobe, 7-8 periphere Blutproben)
Wenn Sie freiwillig an dieser Studie teilnehmen, benötigen wir Ihre Mitarbeit bei der Erledigung folgender Aufgaben: Der gesamte Forschungsprozess besteht aus einem Screening-Zeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum, und es wird etwa 5 Jahre dauern, bis Sie den gesamten Forschungszeitraum abgeschlossen haben . Wenn Sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden wir während Ihrer 5-Jahres-Nachbeobachtung insgesamt 7–8 Mal Ihre chirurgischen Gewebeproben und periphere Blutproben (20 ml/Zeit) entnehmen. Die MRD-Erkennungsergebnisse zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Studienprozesses werden Ihnen und Ihren klinischen Ärzten umgehend zur Entscheidungsfindung über Ihren klinischen Behandlungsplan übermittelt. Bevor Sie Ihren klinischen Behandlungsplan erstellen, erhalten Sie vom Arzt detaillierte Informationen, ein Gespräch und eine Bestätigung. Erst nach Erhalt Ihrer Bestätigung können Sie mit der Umsetzung fortfahren. Während des gesamten Rechercheprozesses stellen wir Ihnen zeitnah alle Informationen wie Erkennungsindikatoren zur Verfügung, die Ihre Entscheidungsfindung beeinflussen können. Sie haben außerdem das Recht, jederzeit von dieser Studie zurückzutreten, ohne dass es zu Vergeltungsmaßnahmen, Diskriminierung oder einer anderen unfairen Behandlung kommt. Wir schützen alle persönlichen Daten von Ihnen.
Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie während der gesamten Behandlungs- und Nachsorgephase insgesamt 6–7 kostenlose tiefe ctDNA-MRD-Tests auf peripherem Blut (im Wert von 3800 Yuan/Test). Durch die kontinuierliche Überwachung der ctDNA-MRD-Knoten im peripheren Blut können Sie die Bildgebung vorantreiben, um Ihr Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit anzuzeigen, das Fortschreiten der Krankheit so schnell wie möglich zu erkennen, die Wirksamkeit Ihrer Behandlung und den klinischen Nutzen effektiv zu verbessern und die Wirksamkeit Ihrer Behandlung so schnell wie möglich zu bewerten Prognose Die Beurteilung kann zu einer wirksameren Kontrolle oder Verbesserung Ihrer persönlichen Krankheitsbehandlung und Lebensqualität führen. Die jeweiligen Erkennungsergebnisse werden umgehend an Sie und Ihre Forschungsärzte zurückgemeldet, um Sie bei Ihrer klinischen Entscheidungsfindung und Warnung vor Krankheitsrisiken zu unterstützen. In der Zwischenzeit kann Ihre Teilnahme an dieser Studie auch zur Verbesserung der Diagnose- und Behandlungstechniken für solide Tumoren beitragen, was in Zukunft auch anderen Patienten zugute kommen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jinhua Zhou
- Telefonnummer: +86 13914024750
- E-Mail: jsjhzh@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Hauptermittler:
- Songbing Qin
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Kontakt:
- Jinhua Zhou
- Telefonnummer: +86 13914024750
- E-Mail: jsjhzh@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Durch Histopathologie bestätigt und gemäß den FIGO-Stufenkriterien 2018 als Patientin mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA eingestuft;
(2) Patienten können eine chirurgische Behandlung oder eine kurative Strahlen- und Chemotherapie erhalten;
(3) Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;
(4) Allgemeinzustand: ECOG 0-2;
(5) Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1-Standard);
(6) in der Lage sein, den Forschungsplan zu verstehen und freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
(7) Gute Compliance, Fähigkeit, bei der Entnahme von Proben aus verschiedenen Knoten zusammenzuarbeiten und entsprechende klinische Informationen bereitzustellen;
(8) über umfassende klinische Daten zu Bildgebung und Pathologie verfügen;
(9) Die geschätzte Überlebenszeit des Patienten beträgt mehr als 3 Monate;
(10) Über ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen verfügen.
Ausschlusskriterien:
1) innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren oder metastasiertem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs leiden;
(2) Hat in der Vergangenheit einen Tumorbehandlungsplan erhalten;
(3) Eine chirurgische Resektion oder eine kurative Strahlen- und Chemotherapie sind nicht akzeptabel;
(4) Der festgelegte klinische Nachbeobachtungszeitraum in Verbindung mit der Studie zur Nachbeobachtung kann nicht eingehalten werden.
(5) Unfähigkeit, bestimmte Methoden zur Wirksamkeitsbewertung wie CT zu akzeptieren oder bereitzustellen;
(6) an Autoimmunerkrankungen leiden;
(7) Personen mit psychiatrischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
(8) Personen mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten;
(9) Nach Einschätzung der Forscher liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch die Probanden beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Warteschlange für chirurgische Behandlungen (N=40)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen und für eine radikale chirurgische Resektion in Frage kommen.
Sammeln Sie chirurgische Tumorgewebeproben aus der Screening-Phase der Patienten in dieser Warteschlange sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) von Baseline-, postoperativen, postoperativen Strahlentherapie- und Chemotherapie-Endknoten und Konsolidierungsbehandlungs-Endknoten (einige Patienten mit dieser Behandlung). und mehrere Knoten während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.
Führen Sie ctDNA-MRD-Tests zeitnah separat durch
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Kohorte zur Behandlung radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie (N=40)
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen und für eine radikale Strahlentherapie und Chemotherapie in Frage kommen.
Entnehmen Sie während der Screening-Phase Ausgangstumorgewebeproben von Patienten sowie periphere Blutproben (20 ml/Zeit) aus mehreren Knoten zu Studienbeginn, in der Mitte der kurativen Strahlentherapie und Chemotherapie, nach kurativer Strahlentherapie und Chemotherapie, nach der Konsolidierungstherapie (falls vorhanden). beliebig) und nach 6 Monaten/Zeitpunkt während der Nachbeobachtungsphase.
Führen Sie ctDNA-MRD-Tests zeitnah separat durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DFS der eingeschlossenen Patienten für 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
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DFS der eingeschlossenen Patienten für 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinhua Zhou, The First Affiliated Hospital of Soochow University,Director of Gynecology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhang JT, Liu SY, Gao W, Liu SM, Yan HH, Ji L, Chen Y, Gong Y, Lu HL, Lin JT, Yin K, Jiang BY, Nie Q, Liao RQ, Dong S, Guan Y, Dai P, Zhang XC, Yang JJ, Tu HY, Xia X, Yi X, Zhou Q, Zhong WZ, Yang XN, Wu YL. Longitudinal Undetectable Molecular Residual Disease Defines Potentially Cured Population in Localized Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Discov. 2022 Jul 6;12(7):1690-1701. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-1486.
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- Pan Y, Zhang JT, Gao X, Chen ZY, Yan B, Tan PX, Yang XR, Gao W, Gong Y, Tian Z, Liu SM, Lin H, Sun H, Huang J, Liu SY, Yan HH, Dong S, Xu CR, Chen HJ, Wang Z, Li P, Guan Y, Wang BC, Yang JJ, Tu HY, Yang XN, Zhong WZ, Xia X, Yi X, Zhou Q, Wu YL. Dynamic circulating tumor DNA during chemoradiotherapy predicts clinical outcomes for locally advanced non-small cell lung cancer patients. Cancer Cell. 2023 Oct 9;41(10):1763-1773.e4. doi: 10.1016/j.ccell.2023.09.007.
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- Azad TD, Chaudhuri AA, Fang P, Qiao Y, Esfahani MS, Chabon JJ, Hamilton EG, Yang YD, Lovejoy A, Newman AM, Kurtz DM, Jin M, Schroers-Martin J, Stehr H, Liu CL, Hui AB, Patel V, Maru D, Lin SH, Alizadeh AA, Diehn M. Circulating Tumor DNA Analysis for Detection of Minimal Residual Disease After Chemoradiotherapy for Localized Esophageal Cancer. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):494-505.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.039. Epub 2019 Nov 9.
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- Beharee N, Shi Z, Wu D, Wang J. Diagnosis and treatment of cervical cancer in pregnant women. Cancer Med. 2019 Sep;8(12):5425-5430. doi: 10.1002/cam4.2435. Epub 2019 Aug 6.
- Lagheden C, Eklund C, Lamin H, Kleppe SN, Lei J, Elfstrom KM, Sundstrom K, Andrae B, Sparen P, Dillner J. Nationwide comprehensive human papillomavirus (HPV) genotyping of invasive cervical cancer. Br J Cancer. 2018 May;118(10):1377-1381. doi: 10.1038/s41416-018-0053-6. Epub 2018 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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