- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283875
L'esplorazione della MRD personalizzata basata sul ctDNA nel significato clinico del cancro cervicale
Uno studio clinico prospettico in un unico centro sul significato clinico del ctDNA-MRD personalizzato nel predire l'efficacia e nel monitorare il rischio di recidiva del cancro cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Coorte di trattamento chirurgico (N=40):
Raccogliere campioni di tessuto tumorale chirurgico dalla fase di screening dei pazienti in questa coorte, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) dal basale, postoperatorio, radioterapia e chemioterapia postoperatoria, terapia di consolidamento (se presente) e un follow-up di 2 anni fino a 6 mesi/ora. (Un totale di un campione di tessuto, 7-8 campioni di sangue periferico)
Coorte di trattamento con radioterapia radicale e chemioterapia (N = 40):
Coorte di radioterapia radicale e chemioterapia: raccogliere campioni di tessuto tumorale al basale dai pazienti durante la fase di screening, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) al basale, a medio termine della radioterapia e chemioterapia radicale, dopo radioterapia e chemioterapia radicale, dopo il consolidamento trattamento (se presente) e una fase di follow-up di 2 anni di 6 mesi/ora. (Un totale di un campione di tessuto, 7-8 campioni di sangue periferico)
Se partecipi volontariamente a questo studio, richiederemo la tua collaborazione per completare i seguenti compiti: l'intero processo di ricerca consiste in un periodo di screening e un periodo di follow-up e ci vorranno circa 5 anni per completare l'intero periodo di ricerca . Se sei disposto a partecipare a questo studio, otterremo i tuoi campioni di tessuto chirurgico e preleveremo campioni di sangue periferico (20 ml/ora) per un totale di 7-8 volte durante i tuoi 5 anni di follow-up. I risultati del rilevamento della MRD di ciascun punto temporale durante l'intero processo di sperimentazione verranno tempestivamente forniti a te e ai tuoi medici clinici per il processo decisionale sul piano di trattamento clinico. Prima di formulare il piano di trattamento clinico, il medico clinico ti fornirà informazioni dettagliate, discussione e conferma. Solo dopo aver ricevuto la tua conferma potrai procedere con l'implementazione. Durante l'intero processo di ricerca, ti forniremo tempestivamente tutte le informazioni come gli indicatori di rilevamento che potrebbero influenzare il tuo processo decisionale. Hai inoltre il diritto di recedere da questo studio in qualsiasi momento senza ritorsioni, discriminazioni o qualsiasi altro trattamento ingiusto. Proteggeremo qualsiasi tua informazione personale sulla privacy.
Se partecipi a questo studio, riceverai un totale di 6-7 test ctDNA-MRD profondi gratuiti basati su sangue periferico (del valore di 3800 yuan/test) durante l'intero trattamento e le fasi di follow-up. Attraverso il monitoraggio continuo dei nodi ctDNA-MRD del sangue periferico, è possibile migliorare l'imaging per indicare il rischio di recidiva della malattia, rilevare la progressione della malattia il prima possibile, migliorare efficacemente l'efficacia del trattamento e i benefici clinici e valutare l'efficacia del trattamento il prima possibile. La valutazione può portare a un controllo più efficace o a un miglioramento del trattamento della malattia personale e della qualità della vita. I risultati del rilevamento di ogni volta verranno tempestivamente restituiti a te e ai tuoi medici di ricerca per assisterti nel processo decisionale clinico e nell'allarme sul rischio di malattia. Nel frattempo, la tua partecipazione a questo studio può anche contribuire al miglioramento delle tecniche di diagnosi e trattamento dei tumori solidi, che potrebbero portare benefici ad altri pazienti in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinhua Zhou
- Numero di telefono: +86 13914024750
- Email: jsjhzh@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigatore principale:
- Songbing Qin
-
Contatto:
- Jinhua Zhou
- Numero di telefono: +86 13914024750
- Email: jsjhzh@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Confermati dall'istopatologia e classificati come pazienti con cancro cervicale in stadio IB-IVA secondo i criteri di stadiazione FIGO 2018;
(2) I pazienti possono ricevere un trattamento chirurgico o radioterapia e chemioterapia curativa;
(3) Fascia di età dai 18 agli 80 anni;
(4) Condizioni generali: ECOG 0-2;
(5) Almeno una lesione misurabile (standard RECIST 1.1);
(6) Essere in grado di comprendere il piano di ricerca e partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
(7) Buona compliance, in grado di cooperare nella raccolta di campioni da vari nodi e fornire informazioni cliniche corrispondenti;
(8) Disporre di dati clinici completi su imaging e patologia;
(9) Il tempo di sopravvivenza stimato del paziente è superiore a 3 mesi;
(10) Avere sufficienti funzioni degli organi e del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
1) Entro 5 anni, affetto da altri tumori maligni o cancro cervicale metastatico o ricorrente;
(2) Ha ricevuto in passato un piano di trattamento del tumore;
(3) La resezione chirurgica o la radioterapia e la chemioterapia curativa non sono accettabili;
(4) Impossibile seguire il periodo di follow-up clinico determinato insieme allo studio per il follow-up;
(5) Incapacità di accettare o fornire metodi specifici di valutazione dell'efficacia come il CT;
(6) Affetti da malattie autoimmuni;
(7) Individui con una storia di abuso di psicofarmaci che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
(8) Soggetti con malattie gravi e/o non controllate;
(9) Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzano il completamento dello studio da parte dei soggetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coda di trattamenti chirurgici (N=40)
Pazienti con cancro cervicale che soddisfano i criteri di inclusione e sono idonei alla resezione chirurgica radicale.
Raccogliere campioni di tessuto tumorale chirurgico dalla fase di screening dei pazienti in questa coda, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) dai linfonodi terminali al basale, postoperatori, radioterapici e chemioterapici postoperatori, nodi terminali del trattamento di consolidamento (alcuni pazienti con questo trattamento) e più nodi durante la fase di follow-up di 6 mesi.
Eseguire il test MRD del ctDNA in modo tempestivo e separatamente
|
Coorte di trattamento con radioterapia radicale e chemioterapia (N=40)
Pazienti con cancro cervicale che soddisfano i criteri di inclusione e sono idonei alla radioterapia radicale e alla chemioterapia.
Raccogliere campioni di tessuto tumorale al basale dai pazienti durante la fase di screening, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) da più linfonodi al basale, a medio termine della radioterapia e chemioterapia curativa, dopo radioterapia e chemioterapia curativa, dopo terapia di consolidamento (se qualsiasi) e a 6 mesi/ora durante la fase di follow-up.
Eseguire il test MRD del ctDNA in modo tempestivo e separatamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DFS dei pazienti arruolati per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
DFS dei pazienti arruolati per 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinhua Zhou, The First Affiliated Hospital of Soochow University,Director of Gynecology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PROMISEPLUS-301
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