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L'esplorazione della MRD personalizzata basata sul ctDNA nel significato clinico del cancro cervicale

21 febbraio 2024 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Uno studio clinico prospettico in un unico centro sul significato clinico del ctDNA-MRD personalizzato nel predire l'efficacia e nel monitorare il rischio di recidiva del cancro cervicale

Questo studio prevede di arruolare 80 pazienti con cancro cervicale localmente avanzato (stadio IB-ⅣA) confermato da istologia o citologia (secondo lo standard di stadiazione FIGO 2018), che dovrebbero ricevere resezione chirurgica o radioterapia e chemioterapia curative. Raccogliere campioni di tessuto tumorale al basale dai pazienti durante il periodo di trattamento, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) da più punti temporali del trattamento. Le mutazioni nel tessuto tumorale sono state rilevate dal pannello dei geni 1021, quindi sono state personalizzate sonde di monitoraggio MRD personalizzate per i pazienti, consentendo il rilevamento del ctDNA di campioni di sangue periferico multinodale dei pazienti arruolati. È stato esplorato il significato clinico del ctDNA nella stratificazione prognostica, nel monitoraggio delle recidive e nella previsione dell’efficacia nei pazienti con cancro cervicale chirurgico/non chirurgico. Confrontare la coerenza e le differenze tra la tecnologia di rilevamento del ctDNA, l'imaging e i marcatori tumorali del sangue nel monitoraggio della progressione della malattia tumorale e valutare la correlazione tra lo stato del ctDNA dopo il trattamento curativo e la PFS e la RFS del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Coorte di trattamento chirurgico (N=40):

Raccogliere campioni di tessuto tumorale chirurgico dalla fase di screening dei pazienti in questa coorte, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) dal basale, postoperatorio, radioterapia e chemioterapia postoperatoria, terapia di consolidamento (se presente) e un follow-up di 2 anni fino a 6 mesi/ora. (Un totale di un campione di tessuto, 7-8 campioni di sangue periferico)

Coorte di trattamento con radioterapia radicale e chemioterapia (N = 40):

Coorte di radioterapia radicale e chemioterapia: raccogliere campioni di tessuto tumorale al basale dai pazienti durante la fase di screening, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) al basale, a medio termine della radioterapia e chemioterapia radicale, dopo radioterapia e chemioterapia radicale, dopo il consolidamento trattamento (se presente) e una fase di follow-up di 2 anni di 6 mesi/ora. (Un totale di un campione di tessuto, 7-8 campioni di sangue periferico)

Se partecipi volontariamente a questo studio, richiederemo la tua collaborazione per completare i seguenti compiti: l'intero processo di ricerca consiste in un periodo di screening e un periodo di follow-up e ci vorranno circa 5 anni per completare l'intero periodo di ricerca . Se sei disposto a partecipare a questo studio, otterremo i tuoi campioni di tessuto chirurgico e preleveremo campioni di sangue periferico (20 ml/ora) per un totale di 7-8 volte durante i tuoi 5 anni di follow-up. I risultati del rilevamento della MRD di ciascun punto temporale durante l'intero processo di sperimentazione verranno tempestivamente forniti a te e ai tuoi medici clinici per il processo decisionale sul piano di trattamento clinico. Prima di formulare il piano di trattamento clinico, il medico clinico ti fornirà informazioni dettagliate, discussione e conferma. Solo dopo aver ricevuto la tua conferma potrai procedere con l'implementazione. Durante l'intero processo di ricerca, ti forniremo tempestivamente tutte le informazioni come gli indicatori di rilevamento che potrebbero influenzare il tuo processo decisionale. Hai inoltre il diritto di recedere da questo studio in qualsiasi momento senza ritorsioni, discriminazioni o qualsiasi altro trattamento ingiusto. Proteggeremo qualsiasi tua informazione personale sulla privacy.

Se partecipi a questo studio, riceverai un totale di 6-7 test ctDNA-MRD profondi gratuiti basati su sangue periferico (del valore di 3800 yuan/test) durante l'intero trattamento e le fasi di follow-up. Attraverso il monitoraggio continuo dei nodi ctDNA-MRD del sangue periferico, è possibile migliorare l'imaging per indicare il rischio di recidiva della malattia, rilevare la progressione della malattia il prima possibile, migliorare efficacemente l'efficacia del trattamento e i benefici clinici e valutare l'efficacia del trattamento il prima possibile. La valutazione può portare a un controllo più efficace o a un miglioramento del trattamento della malattia personale e della qualità della vita. I risultati del rilevamento di ogni volta verranno tempestivamente restituiti a te e ai tuoi medici di ricerca per assisterti nel processo decisionale clinico e nell'allarme sul rischio di malattia. Nel frattempo, la tua partecipazione a questo studio può anche contribuire al miglioramento delle tecniche di diagnosi e trattamento dei tumori solidi, che potrebbero portare benefici ad altri pazienti in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinhua Zhou
  • Numero di telefono: +86 13914024750
  • Email: jsjhzh@126.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Songbing Qin
        • Contatto:
          • Jinhua Zhou
          • Numero di telefono: +86 13914024750
          • Email: jsjhzh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentra su pazienti con cancro cervicale di nuova diagnosi che sono stati confermati dall'istologia o dalla citologia per essere sottoposti a resezione chirurgica o radioterapia e chemioterapia curativa in stadi localmente avanzati (stadi IB-IV). Si prevede l'arruolamento di un totale di 80 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che firmano volontariamente i moduli di consenso informato. In base alle misure di trattamento curativo che i pazienti possono accettare, i pazienti arruolati sono suddivisi in una coda di trattamenti operabili (N=40) e una coda di trattamenti curativi radioterapici e chemioterapici (N=40).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Confermati dall'istopatologia e classificati come pazienti con cancro cervicale in stadio IB-IVA secondo i criteri di stadiazione FIGO 2018;

    (2) I pazienti possono ricevere un trattamento chirurgico o radioterapia e chemioterapia curativa;

    (3) Fascia di età dai 18 agli 80 anni;

    (4) Condizioni generali: ECOG 0-2;

    (5) Almeno una lesione misurabile (standard RECIST 1.1);

    (6) Essere in grado di comprendere il piano di ricerca e partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;

    (7) Buona compliance, in grado di cooperare nella raccolta di campioni da vari nodi e fornire informazioni cliniche corrispondenti;

    (8) Disporre di dati clinici completi su imaging e patologia;

    (9) Il tempo di sopravvivenza stimato del paziente è superiore a 3 mesi;

    (10) Avere sufficienti funzioni degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • 1) Entro 5 anni, affetto da altri tumori maligni o cancro cervicale metastatico o ricorrente;

    (2) Ha ricevuto in passato un piano di trattamento del tumore;

    (3) La resezione chirurgica o la radioterapia e la chemioterapia curativa non sono accettabili;

    (4) Impossibile seguire il periodo di follow-up clinico determinato insieme allo studio per il follow-up;

    (5) Incapacità di accettare o fornire metodi specifici di valutazione dell'efficacia come il CT;

    (6) Affetti da malattie autoimmuni;

    (7) Individui con una storia di abuso di psicofarmaci che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;

    (8) Soggetti con malattie gravi e/o non controllate;

    (9) Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzano il completamento dello studio da parte dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coda di trattamenti chirurgici (N=40)
Pazienti con cancro cervicale che soddisfano i criteri di inclusione e sono idonei alla resezione chirurgica radicale. Raccogliere campioni di tessuto tumorale chirurgico dalla fase di screening dei pazienti in questa coda, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) dai linfonodi terminali al basale, postoperatori, radioterapici e chemioterapici postoperatori, nodi terminali del trattamento di consolidamento (alcuni pazienti con questo trattamento) e più nodi durante la fase di follow-up di 6 mesi. Eseguire il test MRD del ctDNA in modo tempestivo e separatamente
Coorte di trattamento con radioterapia radicale e chemioterapia (N=40)
Pazienti con cancro cervicale che soddisfano i criteri di inclusione e sono idonei alla radioterapia radicale e alla chemioterapia. Raccogliere campioni di tessuto tumorale al basale dai pazienti durante la fase di screening, nonché campioni di sangue periferico (20 ml/ora) da più linfonodi al basale, a medio termine della radioterapia e chemioterapia curativa, dopo radioterapia e chemioterapia curativa, dopo terapia di consolidamento (se qualsiasi) e a 6 mesi/ora durante la fase di follow-up. Eseguire il test MRD del ctDNA in modo tempestivo e separatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS dei pazienti arruolati per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
DFS dei pazienti arruolati per 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinhua Zhou, The First Affiliated Hospital of Soochow University,Director of Gynecology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMISEPLUS-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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