Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott ctDNS alapú MRD feltárása a méhnyakrák klinikai jelentőségében

2024. február 21. frissítette: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Prospektív, egyközpontú klinikai tanulmány a személyre szabott ctDNS-MRD klinikai jelentőségéről a méhnyakrák hatékonyságának előrejelzésében és a kiújulás kockázatának monitorozásában

Ez a tanulmány 80, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos (IB-ⅣA stádium) szövettani vagy citológiailag igazolt (a 2018-as FIGO stádium-szabvány szerint) beteg bevonását tervezi, akik várhatóan műtéti reszekcióban vagy gyógyító sugárkezelésben és kemoterápiában részesülnek. Gyűjtsön kiindulási tumorszövet-mintákat a betegektől a kezelési időszak alatt, valamint perifériás vérmintákat (20 ml/idő) több kezelési időpontból. Az 1021 génből álló panel kimutatta a tumorszövet mutációit, majd személyre szabott MRD-monitorozó szondákat állítottunk be a betegek számára, lehetővé téve a bevont betegek többcsomós perifériás vérmintájának ctDNS kimutatását. Feltárták a ctDNS klinikai jelentőségét a prognosztikai rétegződésben, a recidíva monitorozásában és a hatékonyság előrejelzésében sebészeti/nem műtéti méhnyakrákos betegeknél. Hasonlítsa össze a konzisztenciát és a különbségeket a ctDNS-detektálási technológia, a képalkotás és a vértumormarkerek között a daganatos betegség progressziójának nyomon követésében, és értékelje a korrelációt a kuratív kezelés utáni ctDNS-státusz és a beteg PFS és RFS között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Sebészeti kezelési csoport (N=40):

Gyűjtsön sebészeti daganatszövetmintákat az ebbe a csoportba tartozó betegek szűrési szakaszából, valamint perifériás vérmintákat (20 ml/idő) a kiindulási állapotból, posztoperatív, posztoperatív sugárkezelésből és kemoterápiából, konszolidációs terápiából (ha van ilyen), és 2 éves követésből. legfeljebb 6 hónap/szer . (Összesen egy szövetminta, 7-8 perifériás vérminta)

Radikális sugárterápiás és kemoterápiás kezelési csoport (N=40):

Radikális sugárterápia és kemoterápia kohorsz: Gyűjtsön kiindulási tumorszövet-mintákat a betegektől a szűrési szakaszban, valamint perifériás vérmintákat (20 ml/idő) az alapvonaltól, a radikális sugár- és kemoterápia félidejében, radikális sugárterápia és kemoterápia után, konszolidáció után kezelés (ha van), és egy 2 éves, 6 hónapos követési szakasz. (Összesen egy szövetminta, 7-8 perifériás vérminta)

Amennyiben Ön önkéntesen vesz részt ebben a vizsgálatban, az alábbi feladatok elvégzésében lesz szükség az Ön közreműködésére: a teljes kutatási folyamat egy szűrési időszakból és egy utánkövetési időszakból áll, és körülbelül 5 évbe telik, mire a teljes kutatási időszakot elvégzi. . Ha hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, 5 éves követése során összesen 7-8 alkalommal veszünk műtéti szövetmintát és perifériás vérmintát (20 ml/idő). A teljes vizsgálati folyamat során az egyes időpontok MRD-detektálási eredményeit azonnal visszaküldjük Önnek és klinikai orvosainak a klinikai kezelési tervvel kapcsolatos döntéshozatalhoz. A klinikai kezelési terv elkészítése előtt a klinikai orvos részletes tájékoztatást, megbeszélést és megerősítést ad Önnek. Csak a visszaigazolás megérkezése után folytathatja a megvalósítást. A teljes kutatási folyamat során azonnal rendelkezésére bocsátunk minden olyan információt, mint például az észlelési mutatók, amelyek befolyásolhatják döntését. Önnek joga van arra is, hogy megtorlás, megkülönböztetés vagy bármilyen más tisztességtelen bánásmód nélkül bármikor kilépjen ebből a tanulmányból. Megvédjük az Ön személyes adatait.

Ha részt vesz ebben a vizsgálatban, összesen 6-7 ingyenes perifériás vér alapú mély ctDNS-MRD tesztet kap (értéke 3800 jüan/teszt) a teljes kezelési és követési szakaszban. A perifériás vér ctDNS-MRD csomópontjainak folyamatos monitorozásával előmozdíthatja a képalkotást, jelezve a betegség kiújulásának kockázatát, a lehető leghamarabb észlelheti a betegség progresszióját, hatékonyan javíthatja a kezelés hatékonyságát és a klinikai előnyöket, és a lehető leghamarabb értékelheti a kezelés hatékonyságát. Az értékelés hatékonyabb ellenőrzéséhez vagy személyes betegségkezelésének és életminőségének javításához vezethet. Az egyes alkalmak észlelési eredményeit azonnal visszaküldjük Önnek és kutatóorvosainak, hogy segítsenek a klinikai döntéshozatalban és a betegség kockázatára való figyelmeztetésben. Mindeközben az Ön részvétele ebben a vizsgálatban hozzájárulhat a szolid tumor diagnózisának és kezelési technikáinak javításához, ami a jövőben más betegek számára is előnyökkel járhat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jinhua Zhou
  • Telefonszám: +86 13914024750
  • E-mail: jsjhzh@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kutatásvezető:
          • Songbing Qin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány azokra az újonnan diagnosztizált méhnyakrákos betegekre összpontosít, akikről szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolta, hogy helyileg előrehaladott stádiumban (IB-IV. stádium) műtéti reszekción vagy gyógyító sugárkezelésen és kemoterápián esnek át. Összesen 80 olyan beteg felvételét tervezik, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A betegek által vállalható gyógyító kezelési intézkedések szerint a beíratott betegek operálható kezelési sorra (N=40) és gyógyító sugárterápiás és kemoterápiás kezelési sorra (N=40) vannak felosztva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1

    (2) A betegek sebészeti kezelést vagy gyógyító sugárkezelést és kemoterápiát kaphatnak;

    (3) 18 és 80 év közötti korosztály;

    (4) Általános állapot: ECOG 0-2;

    (5) Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST 1.1 szabvány);

    (6) képes legyen megérteni a kutatási tervet, önkéntesen részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;

    (7) Jó megfelelőség, képes együttműködni a különböző csomópontokból származó minták gyűjtésében, és megfelelő klinikai információkat szolgáltat;

    (8) átfogó klinikai adatok birtokában a képalkotásról és a patológiáról;

    (9) A beteg becsült túlélési ideje több mint 3 hónap;

    (10) Elegendő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • 1) 5 éven belül más rosszindulatú daganatban vagy áttétes vagy visszatérő méhnyakrákban szenved;

    (2) Korábban kapott bármilyen daganatkezelési tervet;

    (3) Sebészeti reszekció vagy gyógyító sugárterápia és kemoterápia nem elfogadható;

    (4) Nem tudja követni a meghatározott klinikai követési időszakot a követési vizsgálattal összefüggésben;

    (5) képtelenség elfogadni vagy biztosítani meghatározott hatékonyságértékelési módszereket, mint például a CT;

    (6) autoimmun betegségekben szenved;

    (7) Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaraik vannak;

    (8) Súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok;

    (9) A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a vizsgálati alanyok biztonságát, vagy befolyásolják az alanyok vizsgálatának befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti kezelési sor (N=40)
Méhnyakrákos betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és jogosultak radikális műtéti reszekcióra. Gyűjtsön sebészeti daganatos szövetmintákat a sorban lévő betegek szűrési szakaszából, valamint perifériás vérmintákat (20 ml/idő) a kiindulási, posztoperatív, posztoperatív sugárterápiás és kemoterápiás végcsomókból, a konszolidációs kezelés végpontjaiból (egyes betegek ezzel a kezeléssel) , és több csomópont a 6 hónapos követési szakaszban. Végezze el a ctDNA MRD-tesztet időben külön-külön
Radikális sugárterápiás és kemoterápiás kezelési kohorsz (N=40)
Méhnyakrákos betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és jogosultak radikális sugárkezelésre és kemoterápiára. Gyűjtsön kiindulási daganatos szövetmintákat a betegektől a szűrési fázis alatt, valamint perifériás vérmintákat (20 ml/idő) több csomópontból kiinduláskor, a gyógyító sugárkezelés és kemoterápia felénél, a kuratív sugárkezelés és kemoterápia után, a konszolidációs terápia után (ha bármely), és 6 hónaponként a követési szakaszban. Végezze el a ctDNA MRD-tesztet időben külön-külön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott betegek DFS-e 2 évig
Időkeret: 2 év
A beiratkozott betegek DFS-e 2 évig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinhua Zhou, The First Affiliated Hospital of Soochow University，Director of Gynecology Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROMISEPLUS-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel