Phänotypisierung des Schlafmusters bei hypertensiven Patienten mit Nicht-Dipper-Muster (INTO-DIP)
Phänotypisierung des Schlafmusters bei hypertensiven Patienten mit Blutdruck-Non-DIPper-Status
Hoher Blutdruck ist der häufigste veränderbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV). Die große interindividuelle Variabilität in der klinischen Ausprägung der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung macht die Behandlung von Bluthochdruckpatienten jedoch komplex. Daher ist die Identifizierung von Phänotypen von Bluthochdruckpatienten, die mit einem bestimmten kardiovaskulären Ergebnis verbunden sind oder dazu neigen, auf die Behandlung anzusprechen/nicht anzusprechen von größter Bedeutung für die Verbesserung der CV-Prävention.
Es hat sich gezeigt, dass der Phänotyp eines hypertensiven Patienten mit schlechter Kontrolle der nächtlichen Blutdruckwerte, insbesondere in Verbindung mit einem „Non-Dipper“-Profil, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Komplikationen verbunden ist.
Das Non-Dipper-Profil und die nächtliche Hypertonie werden durch mehrere Faktoren verursacht, darunter übermäßige Salzaufnahme und Dysautonomie. Sie werden jedoch zwangsläufig auch von der Schlafdauer und dem Vorliegen von Schlafstörungen beeinflusst: Zu den Hauptursachen zählen die obstruktive Schlafapnoe (OSA), aber auch Schlaflosigkeit und periodische Bewegungen der unteren Gliedmaßen, wie sie häufig beim Restless-Legs-Syndrom auftreten Determinanten im Zusammenhang mit veränderten nächtlichen Druckmustern. Allerdings werden solche Störungen im Rahmen der Überwachung des 24-Stunden-Blutdrucks nicht systematisch bewertet und ihre Auswirkung auf das Ergebnis des hypertensiven Patienten ist unbekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Phänotypisierung von Nicht-Dipper-Patienten mit oder ohne nächtlicher Hypertonie, um die Prävalenz von Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom, Schlaflosigkeit und Restless-Legs-Syndrom (RLS) zu bestimmen (OSA diagnostiziert unter Berücksichtigung von AHI>5 Ereignissen/Stunde). , Schlaflosigkeit und RLS gemäß ICSD 3-Kriterien) und korrelieren das Vorliegen verschiedener Schlafstörungen mit Herzorganschäden, Gefäß- und Nierenschäden, die durch Bluthochdruck vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martino Pengo, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390261911
- E-Mail: m.pengo@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisa Nardin, RN
- Telefonnummer: 00390261911
- E-Mail: intodip@auxologico.it
Studienorte
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Italy, Bari
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Bari, Italy, Bari, Italien, 70120
- Rekrutierung
- UOSD Ipertensione Arteriosa "A.M. Pirrelli" - AUOC Policlinico di Bari, University of Bari,
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Kontakt:
- Sebastiano Cicco, MD
- E-Mail: sebastiano.cicco@uniba.it
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Italy, Brindisi
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Brindisi, Italy, Brindisi, Italien, 72100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Locale della provincia di Brindisi
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Kontakt:
- Luigi Vernaglione, MD
- Telefonnummer: 003908311882006
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Italy, Novara
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Novara, Italy, Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Medicina Interna 1, Ambulatorio Ipertensione e Malattie Metaboliche AOU "Maggiore della carità"- Novara
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Italy, PD
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Cittadella, Italy, PD, Italien, 35013
- Noch keine Rekrutierung
- UO Cardiologia, UO Pneumologia, Presidio Ospedaliero Cittadella, Azienda ULSS 6 Euganea, Cittadella, Italy.
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Kontakt:
- Francesca Saladini, MD
- Telefonnummer: 00390499424531
- E-Mail: francesca.saladini@alss6.veneto.it
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Italy, Padova
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Padova, Italy, Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Padova 1- Clinica Medica 3 · Dipartimento di Medicina · Azienda Ospedaliera di Padova, Italy
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Kontakt:
- Maria Teresa Seccia, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390498212263
- E-Mail: teresamaria.seccia@unipd.it
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Padova, Italy, Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Padova 2 - UOC Medicina d'urgenza, Centro Regionale Specializzato per l'ipertensione arteriosa OSA - Azienda ospedaliera Università di Padova, Italy
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Kontakt:
- Giuseppe Maiolino, MD
- Telefonnummer: 00390498212872
- E-Mail: giuseppe.maiolino@gmail.com
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Italy, RE
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Reggio Emilia, Italy, RE, Italien, 42122
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia- S.O.S Centro per la Cura dell'Ipertensione Arteriosa- Medicina II Cardiovascolare
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Kontakt:
- Chiara Grasselli, MD
- E-Mail: chiara.grasselli@ausl.re.it
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Italy, Trento
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Rovereto, Italy, Trento, Italien, 38068
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento- UO Medicina interna - Rovereto
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Kontakt:
- Francesco Dalle Vedove, MD
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Italy, Trieste
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Trieste, Italy, Trieste, Italien, 34128
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano-Isontina (ASU-GI)- SC (UCO) Medicina Clinica
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Kontakt:
- Andrea Grillo, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390403994619
- E-Mail: andrea.grillo@asugi.sanita.fvg.it
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Italy, Verona
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Verona, Italy, Verona, Italien, 37126
- Rekrutierung
- Department of Medicine, University of Verona, Verona, Italy
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Kontakt:
- Cristiano Fava, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390458124732
- E-Mail: cristiano.fava@univr.it
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MI
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Milano, MI, Italien, 20149
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Kontakt:
- Martino Pengo, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390261911
- E-Mail: m.pengo@auxologico.it
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Kontakt:
- Elisa Nardin
- Telefonnummer: 00390261911
- E-Mail: e.nardin@auxologico.it
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Hauptermittler:
- Gianfranco Parati, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt;
- arterielle Hypertonie ist definiert als: a) ambulanter systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg UND entweder ambulanter 24-Stunden-systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg ODER b) das Vorliegen einer blutdrucksenkenden Behandlung;
- Non-Dipper-Muster bei 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (bestätigt durch wiederholte ABPM, darunter eine innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und eine nach der Einschreibung, beide unter derselben blutdrucksenkenden Behandlung, falls vorhanden), definiert als nächtliche Abnahme des systolischen und/oder in diastolische Blutdruckwerte <10 % im Vergleich zu den entsprechenden Tageswerten;
- unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schichtarbeiter
- Vorhofflimmern/-flattern;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- unheilbare bösartige Erkrankung, Lebenserwartung <6 Monate;
- Gliedmaßenamputation;
- Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht-Dipper-Muster bei 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Definiert als nächtliche Abnahme der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte <10 % im Vergleich zu den entsprechenden Tageswerten;
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Die Patienten werden einer Schlafstudie zu Hause unterzogen, um das Vorliegen von Schlafstörungen zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Phänotypisierung von Patienten mit Non-Dipper-Status mit oder ohne nächtlicher Hypertonie, um die Prävalenz von Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom, Schlaflosigkeit und Restless-Legs-Syndrom festzustellen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich