Mikroablative Radiofrequenz bei der Behandlung von Harnsymptomen im Zusammenhang mit dem Urogenitalsyndrom der Menopause
27. März 2024 aktualisiert von: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Mikroablative Radiofrequenz bei der Behandlung von Harnsymptomen im Zusammenhang mit dem Urogenitalsyndrom der Menopause: Randomisierte klinische Studie
Das Urogenitalsyndrom in den Wechseljahren (GSM) besteht aus einer Reihe von Veränderungen im Bereich der Vulva, der Vagina und des unteren Harntrakts, die mit einer Abnahme des Östrogenspiegels im Urogenitalgewebe einhergehen, was zu einer Verringerung der Blutversorgung und Störungen im Blut führt Kollagenstoffwechsel und Hautelastizität.
Die Standardbehandlung bei Harninkontinenz in den Wechseljahren ist das Training der Beckenbodenmuskulatur, unabhängig davon, ob es sich um eine lokale Hormonersatztherapie handelt oder nicht.
Obwohl es kostengünstig und leicht zugänglich ist, ist es mit einer geringen Adhärenz der Patienten verbunden.
Physikalische Methoden wie Laser und Radiofrequenz in nicht-ablativer, ablativer und mikroablativer Form sind Technologien, die in jüngster Zeit in der Vaginalschleimhaut eingesetzt werden, um Neoelastogenese und Neokollagenese zu fördern.
Es wird angenommen, dass Frauen in den Wechseljahren, die GSM-Symptome aufweisen, von dieser neuen, minimalinvasiven Ressource (mikroablative Radiofrequenz) profitieren könnten.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in die Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren mit klinischen Beschwerden über Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit GSM einbezogen werden.
Als Studieninstrument wird ein einfacher anamnestischer Fragebogen verwendet, um soziodemografische, klinische Daten und Symptome zu sammeln und dabei der Routine und dem Standard des Dienstes zu folgen.
Zur Bewertung der Behandlung wird Folgendes verwendet: Miktionstagebuch, Pad-Test, vaginale Zytologie, Histopathologie, weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI), Kurzform-Gesundheitsumfrage – SF-36-Fragebogen, King's Health-Fragebogen, Entwicklung der Symptome (Trockenheit). , Schmerzen bei sexueller Aktivität, vaginale Schlaffheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen im Vaginaleingang) und Grad der Zufriedenheit der Patientin.
Die Patienten werden randomisiert in: Gruppe 1 oder Kontrollgruppe, die ein Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) unter Aufsicht (dreimal) und zweimal täglich zu Hause durchführt, und Gruppe 2 oder Testgruppe, die das gleiche PFMT-Protokoll durchführt mit vaginaler mikroablativer Radiofrequenz.
Drei Minuten vor dem Eingriff wird ein 10-prozentiges Lidocain-Spray aufgetragen und im Abstand von 30 bis 40 Tagen dreimal auf die Vagina/den Scheideneingang aufgetragen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Wirkungsdauer der mikroablativen Radiofrequenz bei der Behandlung von mit GSM verbundenen Harnsymptomen zu testen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571996592400
- E-Mail: pvslordelo@hotmail.com
Studienorte
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Ba
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Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Beschwerde über Harninkontinenz im Zusammenhang mit dem Urogenitalsyndrom der Menopause.
- Negative onkotische Zytologie des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 3 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitivem Defizit;
- Patienten mit chronisch degenerativen neurologischen Erkrankungen;
- Rückstand nach dem Entleeren größer als 50 ml;
- Träger eines Herzschrittmachers und eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators;
- Anwendung einer Hormontherapie (topisch oder systemisch) ab den 2 Monaten vor der Erstbeurteilung;
- Patienten, die sich einer Brachytherapie oder Beckenbestrahlung unterziehen;
- Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterzogen hatten;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Training der Beckenbodenmuskulatur
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Es werden mündliche Informationen über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) gegeben.
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie „The Knack“ durchführen, eine Vorkontraktion des PFM während einer Bauchanstrengung wie Husten, Niesen oder Lachen.
Die Übungen bestehen aus zwei Serien von 10 maximalen Kontraktionen für 5 Sekunden und 10 Sekunden Entspannung sowie zwei Serien von 10 maximalen schnellen Kontraktionen mit zwei Sekunden Erhaltung und vier Sekunden Entspannung, mit einer Minute Pause zwischen jeder Serie.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die gleichen Übungen zu Hause durchzuführen (zweimal täglich) und ein Trainingstagebuch auszufüllen, damit die Forscher überwachen und überprüfen können, ob die Übungen tatsächlich durchgeführt werden.
Das Protokoll wird mit dem Forscher insgesamt dreimal alle 30 bis 40 Tage wiederholt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Beckenbodenmuskeltraining und mikroablative Radiofrequenz
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Es werden mündliche Informationen über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) gegeben.
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie „The Knack“ durchführen, eine Vorkontraktion des PFM während einer Bauchanstrengung wie Husten, Niesen oder Lachen.
Die Übungen bestehen aus zwei Serien von 10 maximalen Kontraktionen für 5 Sekunden und 10 Sekunden Entspannung sowie zwei Serien von 10 maximalen schnellen Kontraktionen mit zwei Sekunden Erhaltung und vier Sekunden Entspannung, mit einer Minute Pause zwischen jeder Serie.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die gleichen Übungen zu Hause durchzuführen (zweimal täglich) und ein Trainingstagebuch auszufüllen, damit die Forscher überwachen und überprüfen können, ob die Übungen tatsächlich durchgeführt werden.
Das Protokoll wird mit dem Forscher insgesamt dreimal alle 30 bis 40 Tage wiederholt.
Die Patienten werden in die Steinschnittposition gebracht und durch Spekulumuntersuchung und unter direkter Sicht oder unter Führung eines Kolposkops wird eine sequentielle Anwendung von Hochfrequenz auf die Vaginalwände und den Introitus durchgeführt.
Das Wavetronic 6000 Touch-Gerät wird mit dem Megapulse HF FRAXX-System (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasilien) verwendet, das mit einem elektronischen Energiefraktionierungsschaltkreis ausgestattet ist und an einen Vaginalstift mit 64 Mikronadeln mit einem Durchmesser von 200 μm und einer Länge von 1 mm angeschlossen ist , auf einem Teflonkörper montiert und in eine Matrix aus acht Säulen mit jeweils acht Nadeln unterteilt.
Im Vestibulum und der Vaginalöffnung wird drei Minuten vor dem Eingriff ein 10 %iges Lidocain-Spray aufgetragen.
Es werden drei Anwendungen im Abstand von 30 bis 40 Tagen in der Vagina/Scheideneingang durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung oder Verbesserung von Episoden von Harnverlust, beurteilt durch einen Pad-Test
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Die Teilnehmer führen den einstündigen Pad-Test durch, um den Harnverlust zu diagnostizieren und zu quantifizieren.
Zunächst wird das Absorptionsmittel in einen geschlossenen Plastikbeutel gegeben und auf einer elektronischen Präzisionswaage (Denver Instrument®) gewogen.
Anschließend wird der Teilnehmer angewiesen, die Unterlage anzulegen, in maximal 15 Minuten 500 ml Wasser zu trinken und weitere 15 Minuten in Ruhe zu bleiben. Diese Phase entspricht 30 Minuten des Tests.
In den anderen 30 Minuten wird der Teilnehmer gebeten, bestimmte standardisierte Aktivitäten auszuführen, die Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren (Treppen hoch- und runtergehen, zehnmal hinsetzen und aufstehen, zehnmal husten, fünfmal Gegenstände vom Boden aufheben, rennen). eine Minute lang an derselben Stelle liegen lassen und die Hände eine Minute lang unter fließendem Wasser waschen).
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Auflösung oder Verbesserung von Episoden von Harnverlust, beurteilt durch Urintagebuch
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Hause drei Tage lang ein Miktionstagebuch zu führen, um die Wasseraufnahme, das Harnvolumen und die Anzahl der Inkontinenzepisoden sowie Episoden von Harndrang und nächtlicher Enuresis aufzuzeichnen.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Verträglichkeit im Zusammenhang mit der Behandlung, bewertet anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: Bei jeder der drei Sitzungen (alle 30 bis 40 Tage), 30 Tage nach Behandlungsende und 12 Monate nach Behandlungsende.
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Den Patienten wird eine Likert-Skala mit 3 Punkten vorgelegt: 1) die Behandlung ist nicht tolerierbar, 2) nicht schön, aber gut tolerierbar, 3) sehr erträglich.
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Bei jeder der drei Sitzungen (alle 30 bis 40 Tage), 30 Tage nach Behandlungsende und 12 Monate nach Behandlungsende.
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, beurteilt durch Histopathologie.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Um die Sicherheit der Gewebewirkung von FRAXX zu bewerten, werden Proben von Vaginalgewebe durch eine Biopsie aus den Seitenwänden im mittleren Drittel der Vagina für histopathologische Untersuchungen entnommen.
Der Eingriff wird unter kolposkopischer Sicht mit einer am Hochfrequenzgerät befestigten 3-mm-Schlinge im „Chirurgie“-Modus durchgeführt und entfernt ein kleines Vaginalfragment.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Auflösung oder Verbesserung von Episoden von Harnverlust, bewertet anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Der zu verwendende Fragebogen ist der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF), ein selbst verwalteter Fragebogen, der die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität und die Klassifizierung von Harnverlust bewertet.
Der ICIQ-SF besteht aus vier Fragen, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen von Harninkontinenz bewerten, sowie aus acht Selbstdiagnoseelementen, die sich auf die Ursachen oder Situationen der Harninkontinenz bei Patienten beziehen.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Harninkontinenz und desto größer sind die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung der Vaginalgesundheit, bewertet durch Vaginalindex-Reifung
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Die zytologische Beurteilung erfolgt anhand eines Vaginalabstrichs, der mit einem Spatel von der seitlichen Vaginalwand entnommen wird; Der Prozentsatz der oberflächlichen (%S), intermediären (%I) und parabasalen (P%) Zellen wird gezählt und die Schleimhaut wird dann gemäß dem Vaginal Maturation Index (VMI) der Meisel-Formel [(1, 0 x %S) klassifiziert ) + (0,5 x %I) + (0,0 x %P)] als atrophisch, hypotroph oder eutroph.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Wiederherstellung der Vaginalgesundheit, beurteilt anhand des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Der vaginale pH-Wert wird mit einem pH-Indikatorstreifen zwischen 0 und 14 (MColorpHastTM, Merck, Deutschland) gemessen, der mithilfe eines Spekulums mit der Schleimhaut des mittleren Drittels des Vaginalkanals in Kontakt gebracht wird.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Verbesserung der sexuellen Funktion, bewertet anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Bewertung der weiblichen sexuellen Reaktion in den Bereichen sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, vaginale Befeuchtung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und Schmerzen vorschlägt.
Es enthält 19 Fragen zur Beurteilung der sexuellen Funktion in den letzten vier Wochen und präsentiert Bewertungen für jede Komponente.
Für jede Frage gibt es ein Antwortmuster zwischen 0 und 5 in aufsteigender Reihenfolge, mit Ausnahme der Fragen zu Schmerzen, bei denen die Bewertung umgekehrt ist.
Die Domäne, die einen Wert von Null aufweist, bedeutet, dass der Befragte in den letzten vier Wochen keinen Geschlechtsverkehr gemeldet hat.
Einzelne Bewertungen werden durch Summieren der Elemente jeder Domäne (einfache Bewertung) erhalten, die mit dem Faktor dieser Domäne multipliziert werden und die gewichtete Bewertung ergeben.
Die endgültige Punktzahl (Gesamtpunktzahl: mindestens 2 und höchstens 36) ergibt sich aus der Addition der gewichteten Punktzahlen für jede Domäne.
Der Grenzwert liegt bei: > oder = 26 Punkte – keine sexuelle Dysfunktion; unten 26 – sexuelle Dysfunktion.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch Short-Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Es besteht aus 36 Items, die 8 Bereiche umfassen: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit.
Es wird ein Endwert von 0 bis 100 angezeigt, wobei Null den schlechtesten allgemeinen Gesundheitszustand und 100 den besten allgemeinen Gesundheitszustand darstellt.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Verbesserung oder Lösung der Harninkontinenz und die Auswirkung auf die Lebensqualität, bewertet durch den King's Health Questionnaire.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Es besteht aus 21 Fragen und verfügt über vier bis fünf Antwortmöglichkeiten auf der LICERT-Skala.
Es umfasst neun Bereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen von Inkontinenz, Funktionseinschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf und Energie sowie Schweregrade.
Darüber hinaus verfügt es über eine unabhängige Skala namens Symptom Severity Scale, die 11 Elemente enthält und das Vorhandensein und die Schwere von Harnsymptomen misst.
Die Punktzahl wird sowohl pro Domäne als auch der Gesamtpunktzahl von mindestens 0 (beste Lebensqualität) bis maximal 100 (schlechteste Lebensqualität) ermittelt.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Grad der Patientenzufriedenheit anhand einer fünfstufigen Likert-Skala.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Der Zufriedenheitsgrad des Patienten wird wie folgt klassifiziert: 1) sehr unzufrieden; 2) unzufrieden; 3) unverändert; 4) zufrieden; 5) sehr zufrieden.
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Vor Beginn der Behandlung, 30 Tage nach Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
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Entwicklung vaginaler Symptome, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten körperlichen Untersuchung und am Ende jeder der drei Sitzungen (alle 30 bis 40 Tage).
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Die Teilnehmer werden nach der Intensität der vaginalen Symptome (Trockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginale Schlaffheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen im Vaginaleingang) gefragt.
VAS wird von 0 bis 10 Punkten geteilt.
0 gilt als Abwesenheit des Symptoms und 10 stellt das maximal mögliche Symptom dar.
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Unmittelbar nach der ersten körperlichen Untersuchung und am Ende jeder der drei Sitzungen (alle 30 bis 40 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrícia Lordelo, PhD, Pelvic Floor Care Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71168623.6.0000.5544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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