Radiofrequência microablativa no tratamento de sintomas urinários associados à síndrome geniturinária da menopausa
27 de março de 2024 atualizado por: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Radiofrequência microablativa no tratamento de sintomas urinários associados à síndrome geniturinária da menopausa: ensaio clínico randomizado
A Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM) é composta por um conjunto de alterações na região da vulva, vagina e trato urinário inferior associadas à diminuição dos níveis de estrogênio no tecido urogenital, o que leva à redução do suprimento sanguíneo, distúrbios na metabolismo do colágeno e elasticidade da pele.
O tratamento padrão para a incontinência urinária na menopausa é o treinamento muscular do assoalho pélvico, associado ou não à terapia de reposição hormonal local.
Embora de baixo custo e fácil acesso, está associado à baixa adesão do paciente.
Métodos físicos como laser e radiofrequência nas formas não ablativa, ablativa e microablativa são tecnologias que recentemente têm sido utilizadas na mucosa vaginal para promover neoelastogênese e neocolagênese.
Levanta-se a hipótese de que mulheres na menopausa, que apresentam sintomas de GSM, possam se beneficiar deste novo recurso minimamente invasivo (radiofrequência microablativa).
Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual serão incluídas mulheres com idade entre 40 e 65 anos com queixas clínicas de sintomas urinários associados à GSM.
Um questionário anamnésico básico será utilizado como instrumento de estudo para coleta de dados sociodemográficos, clínicos e sintomáticos, seguindo a rotina e padrão do serviço.
Para avaliação do tratamento serão utilizados: diário miccional, teste do absorvente, citologia vaginal, histopatologia, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Short-Form Health Survey - SF-36 Questionnaire, King's Health Questionnaire, evolução dos sintomas (secura , dor durante a atividade sexual, frouxidão vaginal, coceira, sensação de queimação e dor no intróito vaginal) e nível de satisfação da paciente.
Os pacientes serão randomizados em: grupo 1 ou grupo controle, que realizará treinamento muscular do assoalho pélvico, TMAP, com supervisão (três vezes) e em domicílio duas vezes ao dia, e grupo 2 ou grupo teste, que realizará o mesmo protocolo de TMAP associado. com radiofrequência microablativa vaginal.
Será aplicado spray de lidocaína 10% três minutos antes do procedimento e serão feitas três aplicações na vagina/intróito vaginal, com intervalo de 30 a 40 dias.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e duração do efeito da radiofrequência microablativa no tratamento de sintomas urinários associados ao GSM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia V Lordelo, Phd
- Número de telefone: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Locais de estudo
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Ba
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Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa clínica de incontinência urinária associada à Síndrome Geniturinária da Menopausa.
- Citologia oncótica cervical negativa, nos últimos 3 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficit cognitivo;
- Pacientes com doenças neurológicas crônico-degenerativas;
- Resíduo pós-miccional maior que 50 ml;
- Portadores de marcapasso e cardioversor desfibrilador implantável;
- Uso de terapia hormonal (tópica ou sistêmica) iniciada nos 2 meses anteriores à avaliação inicial;
- Pacientes submetidos a braquiterapia ou radioterapia pélvica;
- Pacientes que realizaram cirurgia pélvica reconstrutiva;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Treinamento muscular do assoalho pélvico
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Serão fornecidas informações verbais sobre localização, função e a forma correta de contrair os músculos do assoalho pélvico (MAP).
Os participantes serão orientados sobre como realizar o “The Knack”, que é uma pré-contração dos MAP durante algum esforço abdominal, como tossir, espirrar ou rir.
Os exercícios consistem em duas séries de 10 contrações máximas sustentadas por 5 segundos e 10 segundos de relaxamento e duas séries de 10 contrações rápidas máximas com dois segundos de manutenção e quatro segundos de relaxamento, com um minuto de descanso entre cada série.
Os participantes serão orientados a realizar os mesmos exercícios em casa (duas vezes ao dia) e a preencher um diário de treino, permitindo aos pesquisadores acompanhar e verificar se os exercícios estão realmente sendo realizados.
O protocolo será repetido com o pesquisador três vezes no total, a cada 30 a 40 dias.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Treinamento muscular do assoalho pélvico e radiofrequência microablativa
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Serão fornecidas informações verbais sobre localização, função e a forma correta de contrair os músculos do assoalho pélvico (MAP).
Os participantes serão orientados sobre como realizar o “The Knack”, que é uma pré-contração dos MAP durante algum esforço abdominal, como tossir, espirrar ou rir.
Os exercícios consistem em duas séries de 10 contrações máximas sustentadas por 5 segundos e 10 segundos de relaxamento e duas séries de 10 contrações rápidas máximas com dois segundos de manutenção e quatro segundos de relaxamento, com um minuto de descanso entre cada série.
Os participantes serão orientados a realizar os mesmos exercícios em casa (duas vezes ao dia) e a preencher um diário de treino, permitindo aos pesquisadores acompanhar e verificar se os exercícios estão realmente sendo realizados.
O protocolo será repetido com o pesquisador três vezes no total, a cada 30 a 40 dias.
As pacientes serão colocadas em posição de litotomia e através de exame com espéculo e sob visão direta ou guiada por colposcópio, será realizada aplicação sequencial de radiofrequência nas paredes vaginais e intróito.
O aparelho Wavetronic 6000 Touch será utilizado com o sistema Megapulse HF FRAXX (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasil), equipado com circuito eletrônico de fracionamento de energia, conectado a uma caneta vaginal com 64 microagulhas, 200μm de diâmetro e 1 mm de comprimento , montado sobre corpo de Teflon e dividido em uma matriz de oito colunas com oito agulhas cada.
No vestíbulo e na abertura vaginal, será aplicado spray de lidocaína a 10% três minutos antes do procedimento.
Serão realizadas três aplicações na vagina/intróito vaginal, com intervalo de 30 a 40 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução ou melhora dos episódios de perda urinária avaliados pelo pad test
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Os participantes realizarão o Pad Test de uma hora para diagnosticar e quantificar a perda urinária.
Inicialmente, o absorvente será colocado em saco plástico fechado e pesado em balança eletrônica de precisão (Denver Instrument®).
Em seguida, o participante será orientado a colocar o absorvente, beber 500 ml de água em no máximo 15 minutos e permanecer em repouso por mais 15 minutos, esta fase representa 30 minutos do teste.
Nos outros 30 minutos, o participante será solicitado a realizar determinadas atividades padronizadas simulando atividades da vida diária (subir e descer escadas, sentar e levantar dez vezes, tossir dez vezes, pegar objetos do chão cinco vezes, correr no mesmo local por um minuto e lavando as mãos em água corrente por um minuto).
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Resolução ou melhora dos episódios de perda urinária avaliados pelo diário urinário
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Os participantes serão orientados a manter um diário miccional em casa durante três dias para registrar a ingestão hídrica, o volume urinário e o número de episódios de incontinência, bem como episódios de urgência e enurese noturna.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Número de pacientes com tolerabilidade relacionada ao tratamento avaliada pela Escala Likert.
Prazo: Em cada uma das três sessões (a cada 30 a 40 dias), 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Será solicitada aos pacientes uma escala Likert de 3 pontos: 1) impossível tolerar o tratamento, 2) não agradável, mas possível tolerar, 3) muito tolerável.
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Em cada uma das três sessões (a cada 30 a 40 dias), 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Número de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento avaliados pela histopatologia.
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Para avaliar a segurança no efeito tecidual do FRAXX, amostras de tecido vaginal serão obtidas por meio de biópsia retirada das paredes laterais, no terço médio da vagina, para estudo histopatológico.
Procedimento realizado sob visão colposcópica, utilizando alça de 3mm acoplada ao aparelho de radiofrequência, modo “cirurgia”, retirando pequeno fragmento vaginal.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Resolução ou melhora dos episódios de perda urinária avaliados por questionário.
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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O questionário a ser utilizado será o International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF) que é um questionário autoaplicável que avalia o impacto da IU na qualidade de vida e na classificação da perda urinária.
O ICIQ-SF é composto por quatro questões que avaliam a frequência, gravidade e impacto da IU, além de um conjunto de oito itens de autodiagnóstico, relacionados às causas ou situações de IU vivenciadas pelos pacientes.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da incontinência urinária e maior o impacto na qualidade de vida do paciente.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da saúde vaginal avaliada pelo Índice de Maturação Vaginal
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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A avaliação citológica será realizada por meio de esfregaço vaginal coletado da parede vaginal lateral com espátula; conta-se a porcentagem de células superficiais (%S), intermediárias (%I) e parabasais (P%) e a mucosa é então classificada de acordo com o Índice de Maturação Vaginal (VMI) da fórmula de Meisel [(1, 0 x %S ) + (0,5 x %I) + (0,0 x %P)] como atrófico, hipotrófico ou eutrófico.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Recuperação da saúde vaginal avaliada pelo pH vaginal
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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O pH vaginal será medido com uma tira indicadora de pH entre 0 e 14 (MColorpHastTM, Merck, Alemanha), colocada em contato com a mucosa do terço médio do canal vaginal, com auxílio de um espéculo.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Melhoria da Função Sexual avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Questionário autoaplicável, que se propõe a avaliar a resposta sexual feminina nos domínios: desejo sexual, excitação sexual, lubrificação vaginal, orgasmo, satisfação sexual e dor.
Apresenta 19 questões que avaliam a função sexual nas últimas quatro semanas e apresenta pontuações para cada componente.
Para cada questão existe um padrão de resposta, entre 0 e 5 em ordem crescente, exceto para questões sobre dor, onde a pontuação é invertida.
O domínio que apresenta pontuação igual a zero significa que o entrevistado não relatou relação sexual nas últimas quatro semanas.
Os escores individuais são obtidos pela soma dos itens que compõem cada domínio (escore simples), que são multiplicados pelo fator daquele domínio e fornecem o escore ponderado.
A pontuação final (pontuação total: mínimo de 2 e máximo de 36) é obtida pela soma das pontuações ponderadas de cada domínio.
O ponto de corte é: > ou = 26 pontos - sem disfunção sexual; abaixo de 26 - disfunção sexual.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Melhoria da qualidade de vida avaliada pelo Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental.
Apresenta uma pontuação final de 0 a 100, onde zero representa o pior estado geral de saúde e 100 o melhor estado geral de saúde.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Melhora ou resolução da incontinência urinária e impacto na qualidade de vida avaliada pelo King's Health Questionnaire.
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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É composto por 21 questões e possui de quatro a cinco opções de respostas na escala LIKERT.
Envolve nove domínios: percepções gerais de saúde, impacto da incontinência, restrições funcionais, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono e energia e medidas de gravidade.
Além disso, possui uma escala independente denominada Escala de Gravidade de Sintomas, que contém 11 itens, medindo a presença e gravidade dos sintomas urinários.
A pontuação, tanto por domínio quanto por seu escore global, é obtida de um mínimo de 0 (melhor qualidade de vida) a um máximo de 100 (pior qualidade de vida).
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Grau de satisfação do paciente por meio de escala Likert de cinco pontos.
Prazo: Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Classificará o nível de satisfação do paciente em: 1) muito insatisfeito; 2) insatisfeito; 3) inalterado; 4) satisfeito; 5) muito satisfeito.
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Antes do início do tratamento, 30 dias após o término do tratamento e 12 meses após o término do tratamento
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Evolução dos sintomas vaginais avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente após o exame físico inicial e ao final de cada uma das três sessões (a cada 30 a 40 dias).
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A intensidade dos sintomas vaginais (secura, dor durante a atividade sexual, frouxidão vaginal, coceira, sensação de queimação e dor no intróito vaginal) será questionada às participantes.
A VAS é dividida de 0 a 10 pontos.
0 será considerado ausência do sintoma e 10 representará o sintoma máximo possível.
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Imediatamente após o exame físico inicial e ao final de cada uma das três sessões (a cada 30 a 40 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrícia Lordelo, PhD, Pelvic Floor Care Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71168623.6.0000.5544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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