Mikroablativ radiofrekvens ved behandling av urinveissymptomer assosiert med genitourinært syndrom ved overgangsalder
27. mars 2024 oppdatert av: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Mikroablativ radiofrekvens ved behandling av urinveissymptomer assosiert med genitourinært syndrom ved overgangsalder: Randomisert klinisk studie
Genitourinary Syndrome for Menopause (GSM) består av et sett med endringer i vulva-, vagina- og nedre urinveier assosiert med en reduksjon i østrogennivået i det urogenitale vevet, noe som fører til redusert blodtilførsel, lidelser i kollagenmetabolisme og hudens elastisitet.
Standardbehandlingen for urininkontinens i overgangsalderen er bekkenbunnsmuskeltrening, assosiert eller ikke med lokal hormonbehandling.
Selv om det er billig og lett tilgjengelig, er det assosiert med lav pasientens etterlevelse.
Fysiske metoder som laser og radiofrekvens i ikke-ablative, ablative og mikroablative former er teknologier som nylig har blitt brukt i vaginalslimhinnen for å fremme neoelastogenese og neocollagenese.
Det er antatt at kvinner i overgangsalderen, som har symptomer på GSM, kan dra nytte av denne nye, minimalt invasive ressursen (mikroablativ radiofrekvens).
Dette er en randomisert klinisk studie der kvinner i alderen 40 til 65 år vil bli inkludert med kliniske plager på urinsymptomer assosiert med GSM.
Et grunnleggende anamnestisk spørreskjema vil bli brukt som studieinstrument for å samle inn sosiodemografiske, kliniske data og symptomer, i henhold til rutinen og standarden for tjenesten.
For å evaluere behandlingen vil følgende bli brukt: tømmedagbok, putetest, vaginal cytologi, histopatologi, Female Sexual Function Index (FSFI), Short-Form Health Survey - SF-36 Questionnaire, King's Health Questionnaire, utvikling av symptomer (tørrhet , smerte under seksuell aktivitet, vaginal slapphet, kløe, brennende følelse og smerter i vaginal introitus) og nivået på pasientens tilfredshet.
Pasienter vil bli randomisert inn i: gruppe 1 eller kontrollgruppe, som skal utføre bekkenbunnsmuskeltrening, PFMT, med tilsyn (tre ganger) og hjemme to ganger om dagen, og gruppe 2 eller testgruppe, som vil utføre den samme PFMT-protokollen tilknyttet med vaginal mikroablativ radiofrekvens.
10 % lidokainspray påføres tre minutter før prosedyren og tre påføringer på vagina/vaginal introitus, med et intervall på 30 til 40 dager.
Hensikten med denne studien er å teste effekten og varigheten av effekten av mikroablativ radiofrekvens i behandlingen av urinveissymptomer assosiert med GSM.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571996592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk klage på urininkontinens assosiert med genitourinært syndrom ved overgangsalder.
- Negativ cervikal onkotisk cytologi, i løpet av de siste 3 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitivt defekt;
- Pasienter med kroniske degenerative nevrologiske sykdommer;
- Post-void-rester større enn 50 ml;
- Bærere av en pacemaker og implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Bruk av hormonbehandling (aktuelt eller systemisk) som starter i 2 måneder før den første vurderingen;
- Pasienter som gjennomgår brachyterapi eller bekkenstrålebehandling;
- Pasienter som hadde rekonstruktiv bekkenkirurgi;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Trening av bekkenbunnsmuskel
|
Verbal informasjon vil bli gitt om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen (PFM).
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de skal utføre "The Knack", som er en pre-kontraksjon av PFM under noen mageanstrengelser, som hoste, nysing eller le.
Øvelsene består av to serier med 10 maksimale sammentrekninger som opprettholdes i 5 sekunder og 10 sekunders avspenning og to serier med 10 maksimale raske sammentrekninger med to sekunders vedlikehold og fire sekunders avspenning, med ett minutts hvile mellom hver serie.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre de samme øvelsene hjemme (to ganger om dagen) og fylle ut en treningsdagbok, slik at forskerne kan overvåke og sjekke om øvelsene faktisk blir utført.
Protokollen vil bli gjentatt med forskeren tre ganger totalt, hver 30. til 40. dag.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bekkenbunnsmuskeltrening og mikroablativ radiofrekvens
|
Verbal informasjon vil bli gitt om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen (PFM).
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de skal utføre "The Knack", som er en pre-kontraksjon av PFM under noen mageanstrengelser, som hoste, nysing eller le.
Øvelsene består av to serier med 10 maksimale sammentrekninger som opprettholdes i 5 sekunder og 10 sekunders avspenning og to serier med 10 maksimale raske sammentrekninger med to sekunders vedlikehold og fire sekunders avspenning, med ett minutts hvile mellom hver serie.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre de samme øvelsene hjemme (to ganger om dagen) og fylle ut en treningsdagbok, slik at forskerne kan overvåke og sjekke om øvelsene faktisk blir utført.
Protokollen vil bli gjentatt med forskeren tre ganger totalt, hver 30. til 40. dag.
Pasienter vil bli plassert i litotomistilling og gjennom spekulumundersøkelse og under direkte syn eller veiledet av kolposkop, vil sekvensiell påføring av radiofrekvens utføres på vaginalveggene og introitus.
Wavetronic 6000 Touch-enheten vil bli brukt med Megapulse HF FRAXX-systemet (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasil), utstyrt med en elektronisk energifraksjoneringskrets, koblet til en vaginal penn med 64 mikronåler, 200 μm i diameter og 1 mm i lengde , montert på en teflonkropp og delt inn i en matrise på åtte søyler med åtte nåler hver.
I vestibylen og skjedeåpningen påføres 10 % lidokainspray tre minutter før prosedyren.
Tre påføringer vil bli utført i vagina/vaginal introitus, med et intervall på 30 til 40 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning eller forbedring av episoder med urintap vurdert ved putetest
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Deltakerne vil utføre en times padtest for å diagnostisere og kvantifisere urintap.
Til å begynne med vil absorbenten legges i en lukket plastpose og veies på en elektronisk presisjonsvekt (Denver Instrument®).
Deretter vil deltakeren bli bedt om å sette på puten, drikke 500 ml vann på maksimalt 15 minutter og forbli i ro i ytterligere 15 minutter, denne fasen representerer 30 minutter av testen.
I de andre 30 minuttene vil deltakeren bli bedt om å utføre visse standardiserte aktiviteter som simulerer dagliglivets aktiviteter (gå opp og ned trapper, sette seg ned og reise seg ti ganger, hoste ti ganger, plukke opp gjenstander fra gulvet fem ganger, løpe på samme sted i ett minutt og vask hendene under rennende vann i ett minutt).
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Løsning eller forbedring av episoder med urintap vurdert ved urindagbok
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Deltakerne vil bli instruert om å føre en tømmedagbok hjemme i tre dager for å registrere vanninntak, urinvolum og antall inkontinensepisoder, samt episoder med haster og nattlig enurese.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Antall pasienter med tolerabilitet relatert til behandling vurdert ved Likert-skala.
Tidsramme: Ved hver av de tre øktene (hver 30. til 40. dag), 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Likert skala på 3 poeng vil bli spurt til pasientene: 1) umulig å tolerere behandlingen, 2) ikke hyggelig, men mulig å tolerere, 3) svært tålelig.
|
Ved hver av de tre øktene (hver 30. til 40. dag), 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Antall pasienter med bivirkninger relatert til behandling vurdert ved histopatologi.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
For å evaluere sikkerheten i vevseffekten av FRAXX, vil prøver av vaginalt vev bli tatt gjennom en biopsi tatt fra sideveggene, i den midtre tredjedelen av skjeden, for histopatologisk undersøkelse.
Prosedyre utført under kolposkopisk syn, ved bruk av en 3 mm sløyfe festet til radiofrekvensenheten, "kirurgisk" modus, fjerning av et lite vaginalt fragment.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Løsning eller forbedring av episoder med urintap vurdert ved spørreskjema.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Spørreskjemaet som skal brukes vil være International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF) som er et selvadministrert spørreskjema som vurderer effekten av UI på livskvalitet og klassifisering av urintap.
ICIQ-SF er sammensatt av fire spørsmål som vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av brukergrensesnittet, i tillegg til et sett med åtte selvdiagnoseelementer, relatert til årsakene eller situasjonene til brukergrensesnittet som pasienter opplever.
Jo høyere skår, desto større alvorlighetsgrad av urininkontinens og jo større innvirkning på pasientens livskvalitet.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av vaginal helse vurdert ved Vaginal Index Maturation
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Den cytologiske evalueringen vil bli utført ved bruk av et vaginalt utstryk samlet fra den laterale vaginalveggen med en spatel; prosentandelen av overfladiske (%S), intermediære (%I) og parabasale (P%) celler telles og slimhinnen klassifiseres deretter i henhold til Vaginal Maturation Index (VMI) av Meisel-formelen [(1, 0 x %S ) + (0,5 x %I) + (0,0 x %P)] som atrofisk, hypotrofisk eller eutrofisk.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gjenoppretting av vaginal helse vurdert ved vaginal pH
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Vaginal pH vil bli målt med en pH-indikatorstrimmel mellom 0 og 14 (MColorpHastTM, Merck, Tyskland), plassert i kontakt med slimhinnen i den midtre tredjedelen av skjedekanalen, ved hjelp av et spekulum.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Forbedring av seksuell funksjon vurdert av kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Et selvadministrert spørreskjema, som foreslår å evaluere kvinnelig seksuell respons i domenene: seksuell lyst, seksuell opphisselse, vaginal smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og smerte.
Den presenterer 19 spørsmål som vurderer seksuell funksjon de siste fire ukene og presenterer poengsum for hver komponent.
For hvert spørsmål er det et svarmønster, mellom 0 og 5 i økende rekkefølge, bortsett fra spørsmål om smerte, hvor poengsummen er snudd.
Domenet som presenterer en poengsum lik null betyr at intervjuobjektet ikke har rapportert om seksuell omgang de siste fire ukene.
Individuell poengsum oppnås ved å summere elementene som utgjør hvert domene (enkel poengsum), som multipliseres med faktoren til det domenet og gir den vektede poengsummen.
Den endelige poengsummen (total poengsum: minimum 2 og maksimum 36) oppnås ved å legge til de vektede poengsummene for hvert domene.
Cut-off er: > eller = 26 poeng - ingen seksuell dysfunksjon; belg 26 - seksuell dysfunksjon.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Forbedring av livskvalitet vurdert av Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Den består av 36 elementer som omfatter 8 domener: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helse, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse.
Den presenterer en endelig poengsum fra 0 til 100, der null representerer den dårligste generelle helsetilstanden og 100 den beste generelle helsetilstanden.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Forbedring eller løsning av urininkontinens og innvirkning på livskvalitet vurdert av King's Health Questionnaire.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Den består av 21 spørsmål og har fire til fem svaralternativer på LIKERT-skalaen.
Det involverer ni domener: generelle helseoppfatninger, påvirkning av inkontinens, funksjonsbegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn og energi, og alvorlighetsgradsmål.
Videre har den en uavhengig skala kalt Symptom Severity Scale, som inneholder 11 elementer, som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av urinsymptomer.
Poengsummen, både per domene og dens globale poengsum, oppnås fra minimum 0 (beste livskvalitet) til maksimalt 100 (dårlig livskvalitet).
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Grad av pasienttilfredshet ved bruk av en fempunkts Likert-skala.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Den vil klassifisere pasientens tilfredshet som: 1) svært misfornøyd; 2) misfornøyd; 3) uendret; 4) fornøyd; 5) veldig fornøyd.
|
Før behandlingsstart, 30 dager etter avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Evolusjon av vaginale symptomer vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter den første fysiske undersøkelsen og ved slutten av hver av de tre øktene (hver 30. til 40. dag).
|
Intensiteten av vaginale symptomer (tørrhet, smerte under seksuell aktivitet, vaginal slapphet, kløe, brennende følelse og smerter i vaginal introitus) vil bli spurt til deltakerne.
VAS er delt fra 0 til 10 poeng.
0 vil bli betraktet som fravær av symptom og 10 vil representere maksimalt mulig symptom.
|
Umiddelbart etter den første fysiske undersøkelsen og ved slutten av hver av de tre øktene (hver 30. til 40. dag).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrícia Lordelo, PhD, Pelvic Floor Care Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71168623.6.0000.5544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater