Wirksamkeit und Sicherheit des MTBF-Konditionierungsschemas für rettbare Allo-HSCT bei der Behandlung von R/R-AML

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachuntersuchung;
• Alter 18–65 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
• Keine Geschlechterbeschränkung
• Bei rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie kann durch Chemotherapie keine vollständige Remission erreicht werden und es besteht die Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
• R/R AML wurde definiert als: ① Erstbehandlungsfälle, die nach 2 Zyklen Standard-Chemotherapie fehlschlugen; ② Nach CR-Konsolidierung und intensiver Behandlung Rückfall innerhalb von 12 Monaten; ③ Wiederauftreten 12 Monate später, aber konventionelle Chemotherapie war wirkungslos; ④ Zwei oder mehr Rückfälle; ⑤ Die extramedulläre Leukämie bleibt bestehen; ⑥Leukämiezellen im peripheren Blut oder der Anteil der ursprünglichen Knochenmarkszellen > 0,050 oder das Auftreten einer extramedullären Leukämiezellinfiltration nach CR.
• Könnte eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation tolerieren.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen ein Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. aktive Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes usw.)

• Herzfunktion und -erkrankung erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

  1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall >480 ms;
  2. Vollständiger Linksschenkelblock, AV-Block II. oder III. Grades;
  3. Schwerwiegende und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
  4. Einstufung der American New York Heart Association ≥ Grad III;
  5. Die Herzauswurffraktion (LVEF) beträgt weniger als 60 %;
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris, einer schweren instabilen ventrikulären Arrhythmie oder einer behandlungsbedürftigen Arrhythmie, einer klinischen Vorgeschichte einer schweren Herzbeutelerkrankung oder einer akuten Ischämie oder Aktivitäts-EKG-Anzeichen für ein abnormales Reizleitungssystem;
• Aktive Infektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (nichtmedizinischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Psychopharmaka) oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte (sedierende Hypnotika, Analgetika, Narkotika, Stimulanzien und Psychopharmaka usw.);
• Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen;
• Andere Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen war.