Machbarkeit BFRT bei geriatrischen Schlaganfallpatienten
Machbarkeit eines Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei Schlaganfallpatienten auf einer geriatrischen Station
Der Schwerpunkt dieser Interventionsstudie liegt auf der Beurteilung der Machbarkeit eines Blutflussrestriktionstrainings (BFRT) bei einer geriatrischen Schlaganfallpopulation. Die Patienten erhalten zusätzlich zu unserer Standard-Physiotherapie ein 4-wöchiges BFRT-Programm, das zweimal wöchentlich von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, ihre Machbarkeit hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit von BFRT aus Patienten- und Therapeutensicht zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher den Anteil der berechtigten Personen und ihre Bereitschaft zur BFRT sowie den Zeitaufwand ermitteln.
Die Machbarkeit einer Wirksamkeitsstudie und die potenzielle Stichprobengröße werden außerdem bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall geht oft mit einem Verlust der Muskelkraft und einer Verschlechterung der Alltagsfunktionen einher. In der Vergangenheit konzentrierten sich mehrere Studien auf die Auswirkungen von Krafttraining auf die Muskelkraft, um Patienten wieder in die Lage zu versetzen, im täglichen Leben zu funktionieren. Für optimale Verbesserungen der Muskelkraft wird die Verwendung hoher Belastungen mit wenigen Wiederholungen pro Satz empfohlen, auch in der geriatrischen Bevölkerung. Allerdings kann die Anwendung von Übungen mit hoher Belastung in einer geriatrischen Bevölkerung oft eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Um dem entgegenzuwirken, könnte das Blutflussrestriktionstraining (BFRT) einige Möglichkeiten bieten. BFRT ist eine relativ neue Technik für das Krafttraining, bei der eine Manschette zur Beeinträchtigung der Durchblutung in Kombination mit geringen Belastungen eingesetzt wird. Es handelt sich ursprünglich um eine japanische Technik, die auch als KAATSU bekannt ist und sich bei mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich geriatrischer Bevölkerungsgruppen, als wirksam erwiesen hat.
Während dieser Studie absolvieren die Patienten 8 BFRT-Sitzungen, die von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt werden, zweimal wöchentlich im Rahmen eines 4-wöchigen Programms zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm: dem Geriatric Activation Program Pellenberg (GAPP). Jeder Patient wird je nach individuellen Zielen ein oder zwei spezifische, vorgegebene Übungen für die obere oder untere Extremität absolvieren.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, ihre Machbarkeit hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit von BFRT aus Patienten- und Therapeutensicht zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher den Anteil der berechtigten Personen und ihre Bereitschaft zur BFRT sowie den Zeitaufwand ermitteln.
Die Machbarkeit einer Wirksamkeitsstudie und die potenzielle Stichprobengröße werden außerdem bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stef Gillabel, Msc
- Telefonnummer: +3216344760
- E-Mail: stef.gillabel@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven, campus Pellenberg
-
Kontakt:
- Stef Gillabel, Msc
- Telefonnummer: 003216344760
- E-Mail: stef.gillabel@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Jos Tournoy, MD
- E-Mail: jos.tournoy@uzleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
A. Patienten
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patienten, die in die geriatrische Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden
- ≥ 65 Jahre alt
- Medizinisch stabil, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Erwarten Sie mindestens 5 Wochen Rehabilitation
- Diagnose eines Schlaganfalls (hämorrhagisch/ischämisch)
- Ergebnisse des Medical Research Council von 2-3/5 für bestimmte Muskelgruppen
- Die Übungen verstehen können
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hautläsionen an der Stelle der Manschette
- Eine kognitive Beeinträchtigung macht es unmöglich, die Übungen zu verstehen
- Schwere Komorbiditäten: (tiefe Venenthrombose; offene Wunden oder infizierte Wunden; Dialyse; Krebs; schwerer Bluthochdruck)
B. Beschäftigte im Gesundheitswesen:
Einschlusskriterien
- Als Physiotherapeut ist er an der praktischen Anwendung von BFRT beteiligt
- unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Die Patienten durchlaufen 8x eine BFRT-Sitzung und werden mithilfe eines VAS und einer 7-Punkte-Likert-Skala zu ihren Gefühlen und Gedanken befragt
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Standard-Physiotherapie 45 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche (GAPP) + 2 zusätzliche Sitzungen Blutflussbeschränkungstraining
Gesundheitspersonal auf der geriatrischen Rehabilitationsstation und Patienten werden zu ihrer Meinung zu GAPP+Care zum Training zur Blutflussbeschränkung befragt
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Sonstiges: Physiotherapeuten
Physiotherapeuten, die an der praktischen Anwendung von BFRT beteiligt sind, werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zu ihren Gedanken befragt
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Gesundheitspersonal auf der geriatrischen Rehabilitationsstation und Patienten werden zu ihrer Meinung zu GAPP+Care zum Training zur Blutflussbeschränkung befragt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der berechtigten Personen und ihre Bereitschaft, sich einer BFRT zu unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der verfügbaren Patienten auf der Station und Anzahl der berechtigten Patienten sowie Anzahl der teilnehmenden Patienten
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1 Jahr
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Prävalenz und Arten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Während des gesamten Studienzeitraums werden alle unerwünschten Ereignisse erfasst und in verschiedene Kategorien einsortiert.
Darüber hinaus wird die Prävalenz dieser Typen berechnet
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1 Jahr
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Anteil der besuchten Sitzungen an der Gesamtzahl der geplanten Sitzungen
Zeitfenster: Bei einem Zeitraum von 1 Jahr wird dies auf 4 Wochen/Thema berechnet
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besuchten Sitzungen über die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen hinaus
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Bei einem Zeitraum von 1 Jahr wird dies auf 4 Wochen/Thema berechnet
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Visuelle Analogskala für empfundene Schmerzen, Anstrengung, Sicherheit und Komfort
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband gebeten, nach jeder Trainingseinheit eine VAS-Skala zu absolvieren (8x pro Proband über einen Zeitraum von 4 Wochen).
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Die empfundenen Gefühle von Schmerz, Anstrengung, Sicherheit und Komfort werden nach jeder Trainingseinheit mit einer visuellen Analogskala bewertet
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Innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband gebeten, nach jeder Trainingseinheit eine VAS-Skala zu absolvieren (8x pro Proband über einen Zeitraum von 4 Wochen).
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Zeitinvestition
Zeitfenster: 4 Wochen/Thema
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Die für die Durchführung der Übungen benötigte Zeit wird durch die Gesamtzeit (Zeit für die Vorbereitung des Patienten, die Kalibrierung des Manschettendrucks und die Durchführung der Übungen) geteilt.
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4 Wochen/Thema
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Durchführbarkeitsbeurteilung durch den Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Machbarkeit wird vom Physiotherapeuten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala für eine Zustimmung zu mehreren Aussagen bewertet und umfasst Optionen: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme entweder zu oder stimme nicht zu, stimme eher zu und stimme zu
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1 Jahr
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Durchführbarkeit wird von den Patienten beurteilt
Zeitfenster: Bei einem Zeitraum von 1 Jahr wird dies auf 4 Wochen/Thema berechnet
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Die Machbarkeit wurde von den Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala für eine Zustimmung zu mehreren Aussagen bewertet und umfasst Optionen: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme entweder zu oder stimme nicht zu, stimme eher zu und stimme zu
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Bei einem Zeitraum von 1 Jahr wird dies auf 4 Wochen/Thema berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft 1
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Die Skala für Muskelkraft des Medical Research Council (MRC) reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Muskelkraft 2
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Muskelkraft mithilfe eines Handdynamometers (MicroFet2). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Aktives ROM gegen die Schwerkraft
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Der aktive ROM wird mit einem Goniometer gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Berg Balance Scale (BBS), Werte von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
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Während eines Zeitraums von einem Jahr wird jeder Proband zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Trainingseinheit getestet (um Ermüdung entgegenzuwirken) (zweimal über 5 Wochen pro Proband).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jos Tournoy, MD, KU UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68664
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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