- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596020
Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses die Kraft und Querschnittsfläche für Schulter-Außenrotatoren besser verbessern als alleiniges Training?
Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses die Kraft und Muskelquerschnittsfläche für Schulter-Außenrotatoren besser verbessern als alleiniges Training?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser 8-wöchigen Studie wird untersucht, ob die Anwendung einer Blutflussrestriktionstherapie (BFR) die Stärke der Rotatorenmanschette bei ungeübten Personen steigert. Hierbei handelt es sich um eine RCT mit randomisierten Probanden, die entweder einer BFR- oder einer Nicht-BFR-Gruppe zugeteilt werden. Beide Gruppen führen 8 Wochen lang zweimal pro Woche das gleiche Trainingsprogramm durch, wobei eine Gruppe die Übungen für die unteren Extremitäten unter Okklusion durchführt (d. h. BFR wird auf den proximalen Oberschenkel des dominanten Beins angewendet).
Vor Beginn der Studie wird die Kraft der Probanden von einem verblindeten Physiotherapeuten anhand eines Handdynamometers beurteilt. Die untersuchten Muskeln sind der Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, der Supraspinatus und die Außenrotatoren der Schulter. Ein weiterer verblindeter Physiotherapeut wird die Querschnittsfläche des Quadrizeps und der Supraspinatussehne mittels Ultraschall beurteilen. Diese Tests werden am Ende der Studie wiederholt.
Das Trainingsgewicht der Probanden beträgt 30 % ihres 1-Wiederholungsmaximums (1RM). 1 RM wird mithilfe von Handhanteln für die Schulterübungen und Maschinen (Kniestrecker, Kniebeugenmaschinen) für die Übungen der unteren Extremitäten bestimmt.
Die Probanden werden entweder der BFR-Gruppe oder der Nicht-BFR-Gruppe zugeteilt. Die Probanden der BFR-Gruppe führen die Übungen für die unteren Extremitäten unter Okklusion durch (d. h. BFR wird auf den proximalen Oberschenkel der dominanten unteren Extremität angewendet). Beide Gruppen führen 4 Sätze jeder Übung für die unteren Extremitäten mit 30/15/15/15 Wiederholungen durch. Nach Abschluss der Übungen für die unteren Extremitäten führen die Probanden die Schulterübungen (Scaption, seitliche Außenrotation) für 3 Sätze mit jeweils 15 Wiederholungen durch. Die Schulterübungen werden in keiner der Gruppen mit BFR durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Brumitt, PhD
- Telefonnummer: 15045542461
- E-Mail: jbrumitt@georgefox.edu
Studienorte
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Oregon
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Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Rekrutierung
- George Fox University
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Kontakt:
- Jason Brumitt, PhD
- Telefonnummer: 504-554-2461
- E-Mail: jbrumitt@georgefox.edu
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Hauptermittler:
- Jason Brumitt, PhD
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Unterermittler:
- Marcey Keefer Hutchison, DPT
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Unterermittler:
- Dan Kang, DPT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Pathologie des Nackens, der Schulter (oder der allgemeinen oberen Extremität) und/oder der Brustwirbelsäule;
- Schulteroperation (oder allgemeine Operation der oberen Extremität) während des Zeitraums der letzten 6 Monate;
- Aktuelle Verletzung der unteren Extremitäten und/oder eine Operation an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten;
- Chirurgische Eingriffe an der Hals-/Brustwirbelsäule im letzten Jahr;
- Proband mit einer oder mehreren Kontraindikationen für das BFR-Training;
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe zur Einschränkung des Blutflusses
Diese Gruppe führt 2 Übungen für die unteren Extremitäten (einseitige Kniestreckung im Sitzen, einseitige Kniebeugung im Stehen) unter Okklusion (d. h. BFR) für 4 Sätze (jeweils 30/15/15/15 Wiederholungen) durch, gefolgt von 2 Schulterübungen (Scaption und Sidely External). Rotation) 3 Sätze x 15 Wiederholungen.
Die Übungen werden mit 30 % des 1RM durchgeführt.
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Jede Gruppe führt die gleichen 4 Übungen durch. Die BFR-Gruppe nutzt die Delfi BFR-Einheit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-Blutflussbeschränkungsgruppe
Diese Gruppe führt die gleichen Übungen für das gleiche Volumen ohne die Verwendung von BFR durch.
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Jede Gruppe führt die gleichen 4 Übungen durch. Die BFR-Gruppe nutzt die Delfi BFR-Einheit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Festigkeitsbewertung
Zeitfenster: Änderung der Grundstärke (Newton) nach 8 Wochen
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Die Kraft wird mithilfe eines Handdynamometers und traditioneller manueller Muskeltestpositionen beurteilt
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Änderung der Grundstärke (Newton) nach 8 Wochen
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Ultraschall
Zeitfenster: Änderung der Grundquerschnittsfläche des Quadrizeps (insbesondere des Rectus femoris) und der Supraspinatussehne nach 8 Wochen
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Mit diagnostischem Ultraschall wird die Querschnittsfläche des Quadrizeps (insbesondere des Rectus femoris) und der Sehne des Supraspinatus gemessen
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Änderung der Grundquerschnittsfläche des Quadrizeps (insbesondere des Rectus femoris) und der Supraspinatussehne nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Brumitt, PhD, College of Physical Therapy, George Fox University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2183025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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