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Die Rolle der adrenergen Blockade bei der durch Hypoglykämie induzierten Entzündungsreaktion (RAID-II)

12. August 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Rolle der adrenergen Blockade bei der durch Hypoglykämie induzierten Entzündungsreaktion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und Personen ohne Typ-1-Diabetes-RAID-II

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Adrenalin auf die Immunreaktion bei niedrigem Blutzucker zu untersuchen. Menschen mit Typ-1-Diabetes produzieren kein eigenes Insulin. Die Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren, werden zerstört. Menschen mit Typ-1-Diabetes benötigen eine tägliche Insulingabe. Als Folge dieser Insulintherapie kann der Blutzucker zu stark absinken, was zu Symptomen wie Verwirrtheit, Reizung und Müdigkeit führen kann. Dies nennt man Hypoglykämie. Hypoglykämie wird mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkte in Verbindung gebracht. Bei einer Unterzuckerung wird das Immunsystem aktiviert. Das Immunsystem besteht aus weißen Blutkörperchen, die Zytokine produzieren. Dabei handelt es sich um Proteine, die zur Abtötung von Krankheitserregern wie Bakterien eingesetzt werden. Bei einer Unterzuckerung sind zwar keine Krankheitserreger vorhanden, die Zytokine werden aber dennoch produziert, was zu unerwünschten Schäden führt. Eine frühere Studie unserer Forschungsgruppe zeigte, dass die Aktivierung des Immunsystems durch Hypoglykämie mit dem Stresshormon Adrenalin zusammenhängt. Adrenalin wird vom Körper in Stressmomenten wie beim Laufen oder Bungee-Jumping ausgeschüttet. Auch bei einer Unterzuckerung schüttet der Körper Adrenalin aus, um den Zuckerspiegel zu erhöhen. Unsere Hypothese ist, dass Adrenalin das Immunsystem während einer Hypoglykämie aktiviert. Adrenalin wirkt im Körper über zwei Empfänger, diese werden Alpha- und Beta-Rezeptoren genannt. Diese sind auf fast allen Zellen im Körper vorhanden, insbesondere auf den Immunzellen. Mit der Studie wollen wir die Situation untersuchen, in der es ohne Adrenalin zu einer Unterzuckerung kommt. Dies erreichen wir durch eine Senkung des Blutzuckers bei den Teilnehmern. Während des niedrigen Blutzuckerspiegels verabreichen wir zwei Medikamente, die sich an die Adrenalinempfänger, den Alpha- und Beta-Rezeptor, binden. Mit dieser Methode hoffen wir, die Adrenalinwirkung und damit die durch Adrenalin verursachte Immunantwort zu blockieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es hat sich gezeigt, dass Hypoglykämie eine anhaltende proinflammatorische Reaktion hervorruft, die einen proatherogenen Zustand fördern und den Zusammenhang zwischen Hypoglykämie und kardiovaskulären Ereignissen erklären könnte. Diese entzündungsfördernde Reaktion wurde mit der Adrenalinreaktion auf Hypoglykämie in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass eine adrenerge Blockade mit α- und β-adrenergen Rezeptorantagonisten (ARA) die Leukozytenreaktion nach Hypoglykämieinduktion und Adrenalinverabreichung abschwächt. Ob und in welchem ​​Ausmaß eine kombinierte Blockade die durch Hypoglykämie induzierte proinflammatorische Reaktion abschwächt, ist unbekannt.

Ziel: Untersuchung der Wirkung der adrenergen Hemmung auf die durch Hypoglykämie induzierte Entzündungsreaktion (z. B. Leukozytenphänotyp, Zytokine, Entzündungsproteine) durch Durchführung einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Glukoseklemme neben der Infusion von α-ARA und β-ARA. Sekundäre Ziele bestehen in der Auswirkung der adrenergen Blockade während einer Hypoglykämie auf atherogene Parameter und Glukosewerte (z. B. Zeit im Bereich).

Studiendesign: Interventionsstudie mit Cross-Over-Design

Studienpopulation: Potenziell teilnahmeberechtigte erwachsene Teilnehmer (16–75 Jahre) werden über soziale Medien, die Radboudumc-Ambulanz und andere Anzeigen rekrutiert. Wir werden insgesamt 24 Personen rekrutieren, d. h. 12 gesunde Teilnehmer und 12 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes werden während des Tests zweimal (da es zwei Untersuchungstage gibt) mit einem verblindeten Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ausgestattet, das den interstitiellen Glukosespiegel insgesamt 10 Tage lang misst.

Intervention: Alle Teilnehmer werden einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Glukoseklemme unterzogen (Nadir 2,8 mmol/l). Während der Klemme werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine Infusion mit Kochsalzlösung oder eine Infusion mit Phentolamin und Propranolol. Dies wird in einem Crossover-Design erfolgen. Die Teilnehmer werden sowohl der Kochsalzlösung als auch der adrenergen Blockade unterzogen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die Monozytenzahl nach 60 Minuten hyperinsulinämischer hypoglykämischer Klemme und adrenerger Blockade während der Klemme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center, Nijmegen, Netherlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien:

    • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
    • Body-Mass-Index: 18,5-35 kg/m2
    • Alter ≥16 Jahre, ≤ 75 Jahre
    • Blutdruck: <140/90 mmHg
    • Nichtraucher
    • Das Elektrokardiogramm zeigt keine schwerwiegenden Arrhythmien (vorzeitige ventrikuläre Komplexe und vorzeitige atriale Komplexe werden akzeptiert)

Spezifische Kriterien für die Diabetesgruppe:

  • Insulinbehandlung nach Basal-Bolus-Insulin-Schema (Injektionen oder Insulinpumpe)
  • Dauer des Diabetes > 1 Jahr
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 5 Jahren (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen
  • Aktive Epilepsie (mit Behandlungsbedarf)
  • Allergie gegen Sulfit
  • Aktives Asthma unter Verwendung von β2-Bronchodilatatoren oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktuelle Behandlung mit Alpha- oder Betablockern (z.B. Doxazosin, Propranolol)
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien
  • Verwendung von immunmodifizierenden Medikamenten oder Antibiotika
  • Verwendung von Antidepressiva (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern)
  • Verwendung von Antipsychotika
  • Verwendung von Statinen mit der Unfähigkeit, Statine >2 Wochen vor dem Untersuchungstag abzusetzen.
  • Proliferative Retinopathie
  • Nephropathie mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Gleichung, CKD-EPI) ˂60 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer ohne Typ-1-Diabetes
Die Teilnehmer ohne Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme
Insulin wird mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2 ∙min-1 infundiert und Glukose 20 % wird mit variabler Rate infundiert, wobei ein stabiler Plasmaglukosespiegel von 5,0 mmol/L angestrebt wird. Die Glukoseinfusionsrate wird durch den Plasmaglukosespiegel angepasst, der in 5-Minuten-Intervallen gemessen wird. Nach 30 Minuten stabiler Euglykämie kann der Plasmaglukosespiegel allmählich auf 2,8 mmol/L sinken und 60 Minuten lang auf diesem Wert gehalten werden. Dann werden die Insulininfusion und die Infusionen zur adrenergen Blockade gestoppt. Die Glukoseinfusion wird erhöht und dann reduziert, bis stabile Euglykämie-Plasmaspiegel erreicht sind.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid 1 MG/ML
Wenn ein euglykämischer Wert von 5,0 mmol/l erreicht ist, beginnen wir mit der adrenergen Blockade, die während der gesamten Euglykämie und Hypoglykämie anhält. Den Teilnehmern wird ein Phentolamin-Bolus von 70 µg/kg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 7,0 µg/kg/min als Dauerinfusion und ein Propranolol-Bolus von 14 µg/kg, gefolgt von einer Dosis von 1,4 µg/kg/min.
Arzneimittel: Phentolamin
Wenn ein euglykämischer Wert von 5,0 mmol/l erreicht ist, beginnen wir mit der adrenergen Blockade, die während der gesamten Euglykämie und Hypoglykämie anhält. Den Teilnehmern wird ein Phentolamin-Bolus von 70 µg/kg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 7,0 µg/kg/min als Dauerinfusion und ein Propranolol-Bolus von 14 µg/kg, gefolgt von einer Dosis von 1,4 µg/kg/min.
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme
Insulin wird mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2 ∙min-1 infundiert und Glukose 20 % wird mit variabler Rate infundiert, wobei ein stabiler Plasmaglukosespiegel von 5,0 mmol/L angestrebt wird. Die Glukoseinfusionsrate wird durch den Plasmaglukosespiegel angepasst, der in 5-Minuten-Intervallen gemessen wird. Nach 30 Minuten stabiler Euglykämie kann der Plasmaglukosespiegel allmählich auf 2,8 mmol/L sinken und 60 Minuten lang auf diesem Wert gehalten werden. Dann werden die Insulininfusion und die Infusionen zur adrenergen Blockade gestoppt. Die Glukoseinfusion wird erhöht und dann reduziert, bis stabile Euglykämie-Plasmaspiegel erreicht sind.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid 1 MG/ML
Wenn ein euglykämischer Wert von 5,0 mmol/l erreicht ist, beginnen wir mit der adrenergen Blockade, die während der gesamten Euglykämie und Hypoglykämie anhält. Den Teilnehmern wird ein Phentolamin-Bolus von 70 µg/kg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 7,0 µg/kg/min als Dauerinfusion und ein Propranolol-Bolus von 14 µg/kg, gefolgt von einer Dosis von 1,4 µg/kg/min.
Arzneimittel: Phentolamin
Wenn ein euglykämischer Wert von 5,0 mmol/l erreicht ist, beginnen wir mit der adrenergen Blockade, die während der gesamten Euglykämie und Hypoglykämie anhält. Den Teilnehmern wird ein Phentolamin-Bolus von 70 µg/kg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 7,0 µg/kg/min als Dauerinfusion und ein Propranolol-Bolus von 14 µg/kg, gefolgt von einer Dosis von 1,4 µg/kg/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenzahl nach 60 Minuten Hypoglykämie und adrenerger Blockade
Zeitfenster: Nach 60 Minuten Hypoglykämie und adrenerger Blockade
Die Anzahl der Monozyten nach 60-minütiger Hypoglykämie und adrenerger Blockade im Vergleich zum Ausgangswert. Adrenerge Blockade mit intravenösem Phentolamin und Propranolol. Ausgedrückt in 10^3/µl, gemessen mit einem Sysmex-Gerät.
Nach 60 Minuten Hypoglykämie und adrenerger Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozytenzahl zu den Zeitpunkten
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten während Hypoglykämie, +1 Tag, +3 Tage und 1 Woche nach Hypoglykämie
Leukozytenzahl zu den Zeitpunkten 0, 30 Minuten nach der Euglykämie, 60 Minuten während der Hypoglykämie, +1 Tag, +3 Tage und 1 Woche nach der Hypoglykämie (z. B. Monozyten, Granulozyten, Lymphozyten).
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten während Hypoglykämie, +1 Tag, +3 Tage und 1 Woche nach Hypoglykämie
Ex-vivo-Produktion von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten während Hypoglykämie, +1 Tag, +3 Tage und 1 Woche nach Hypoglykämie
Ex-vivo-Produktion von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen nach Ex-vivo-Stimulation isolierter Leukozyten, einschließlich Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-6, Interleukin-10 und Interleukin-1β, 1β
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten während Hypoglykämie, +1 Tag, +3 Tage und 1 Woche nach Hypoglykämie
92 zirkulierende Entzündungsproteine
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
92 zirkulierende Entzündungsproteine ​​mithilfe des Entzündungspanels von Olink Proteomics
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Entzündliches Plasmaprotein (z. B. hochempfindliches Crp)
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Entzündliches Plasmaprotein mittels ELISA (z. B High Sensitive-CRP)
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Atherogene Parameter
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Atherogene Parameter mittels ELISA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vaskuläres Endothelzelladhäsionsmolekül-1, vaskuläres Endothelzelladhäsionsmolekül-1, E-Selectin, P-Selectin, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1, Plasma-Endothelin
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Plasmaspiegel von Hormonen
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Plasmaspiegel von Hormonen (Cortisol, Insulin, Glucagon, Wachstumshormon, Adrenalin, Noradrenalin)
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, die vom verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor gemessen wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Anzahl der Veranstaltungen
Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Variabilität gemessen mit dem verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Variabilität der Glukose, ausgedrückt als Standardabweichung der mittleren Glukose
Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Durchschnittliche Glukose, gemessen mit dem verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Durchschnittlicher Glukosewert während der 10 Messtage, ausgedrückt in mmol/L
Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Zeit im Bereich, gemessen mit dem verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Zeitraum, in dem die Glukose zwischen 3,8 und 10 mmol/L liegt, ausgedrückt als Prozentsatz
Während der gesamten Studie, 3 Tage vor und 7 Tage nach jedem Untersuchungstag
Menge an Plasmaglycerin
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Menge an Plasmaglycerin während und nach einer Hypoglykämie
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Menge an unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Menge an nicht veresterten Fettsäuren (NEFAs) während und nach Hypoglykämie
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Ungezieltes Metabolomics-Profiling
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Messung einer Reihe von Aminosäuren
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Veränderungen der Genexpression in Leukozyten
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Genexpressionsveränderungen in Leukozyten (z. B. mittels RNA-Sequenzierung, quantitativer PCR)
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Epigenetische Veränderungen in Leukozyten
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Epigenetische Veränderungen in Leukozyten (z. B. mittels Assay für Transposase-zugängliches Chromatin mittels Sequenzierung (ATACseq), DNA-Methylierungsanalyse)
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Funktionelle Veränderungen in Monozyten
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Funktionelle Veränderungen in Monozyten (z. B. durch Adhäsionstests, Differenzierungsexperimente)
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 60 Minuten bei Hypoglykämie
Adrenerge Symptome werden anhand des validierten Edinburgh Hypoglycaemia Score bewertet
Zeitfenster: 0, 30 Minuten nach Euglykämie, 30 Minuten und 60 Minuten während Hypoglykämie
0, 30 Minuten nach Euglykämie, 30 Minuten und 60 Minuten während Hypoglykämie
Hypoglykämiebewusstsein mithilfe des modifizierten Clarke-Scores
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Bei der Vorführung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c ausgedrückt in mmol/L
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Bei der Vorführung
Serumkreatinin für die Nierenfunktion, ausgedrückt in umol/L
Zeitfenster: Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Vitalwerte (Blutdruck und Herzfrequenz)
Zeitfenster: An beiden Untersuchungstagen alle 15 Minuten an jedem Untersuchungstag für insgesamt 8 Stunden.
Gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät
An beiden Untersuchungstagen alle 15 Minuten an jedem Untersuchungstag für insgesamt 8 Stunden.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Unter Verwendung von Länge und Gewicht ausgedrückt in kg/m^2
Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Alter
Zeitfenster: Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Sex
Zeitfenster: Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Männlich oder weiblich
Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Dauer des Diabetes (Jahre)
Zeitfenster: Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie
Einmal beim Screening, mindestens 1 Woche vor der Hypoglykämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cees Tack, MD, PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll über ein Datenrepository teilen, auf das das Forschungsteam bei Bedarf zugreifen kann. Beginn ca. 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der koordinierende Forscher prüft die Zugangsanfragen. Da es sich bei den Daten ausschließlich um anonymisierte Daten handelt, wird der Zugriff für weitere Forschungen im Bereich Entzündung oder Diabetes gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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