- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621992
Fähigkeiten zur Steigerung der Positivität bei jungen Erwachsenen (STEP YA)
30. September 2024 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer positiven Affektintervention bei Suizid in einer Population junger Erwachsener zu testen.
Es hat sich gezeigt, dass „Skills to Enhance Positivity“ (STEP) bei Jugendlichen machbar und akzeptabel ist, wenn sie einzeln vermittelt werden.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Machbarkeit und Akzeptanz in einer Gruppe junger Erwachsener zu testen.
Die spezifischen Ziele von STEP zielen auch darauf ab, festzustellen, ob Teilnehmer, die STEP erhielten, im Vergleich zu denen, die eine Behandlung wie üblich (TAU) erhielten, eine deutlich erhöhte Aufmerksamkeit für positive Affekte berichten.
Sie wollen außerdem untersuchen, ob Teilnehmer, die STEP erhielten, im Vergleich zu denen, die TAU erhielten, über einen signifikanten Rückgang von Suizidgedanken und Depressionen berichten.
Das endgültige Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob eine erhöhte Aufmerksamkeit für positive Affekte unabhängig vom Zustand ein potenzieller Veränderungsmechanismus für die Verringerung von Suizidgedanken und Depressionen ist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in STEP- oder TAU-Gruppen eingeteilt und schließen nach einem Zeitraum von drei Monaten die Basis- und Nachuntersuchungen ab.
Bei STEP eingeschriebene Teilnehmer erhalten persönliche Gruppensitzungen, die sich auf die Psychoedukation positiver Affekte sowie auf Fähigkeiten in Achtsamkeit, Dankbarkeit und Genuss konzentrieren, die darauf abzielen, positive Affekte zu fördern.
Nach Abschluss der Gruppensitzungen erhalten sie außerdem einen Monat lang Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, die in der Gruppe erlernten Fähigkeiten zu üben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine aktuelle Depressionsgeschichte haben und Englisch sprechen
- Teilnehmer müssen außerdem über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit akuten psychotischen Störungen oder kognitiven Defiziten, die ein vollständiges Verständnis des Protokolls, der Interventions- und Bewertungsmaterialien verhindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fähigkeiten zur Steigerung der Positivität
Die Teilnehmer erhielten 4 Gruppensitzungen, wobei sich die erste Sitzung auf die Psychoedukation mit positiven Affekten konzentrierte, die zweite Sitzung auf Achtsamkeit, drei auf das Genießen und vier auf Dankbarkeit.
Nach Abschluss der Gruppensitzungen erhielten die Teilnehmer einen Monat lang Textnachrichten, bevor sie nachließen.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhielten wie gewohnt ihre Standardbehandlung
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Die Teilnehmer wurden wie gewohnt behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Gruppenintervention
Zeitfenster: Wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt
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Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Selbstberichtsfragebögen und Interviews bewertet
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Wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 016816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage beim Hauptermittler
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Anfrage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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