- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06621992
Habilidades para mejorar la positividad en adultos jóvenes (STEP YA)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Rhode Island Hospital
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de afecto positivo para el suicidio en una población de adultos jóvenes.
Se ha demostrado que las habilidades para mejorar la positividad (STEP) son factibles y aceptables entre los adolescentes cuando se imparten de forma individual.
El estudio actual tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad en un entorno grupal de adultos jóvenes.
Los objetivos específicos de STEP también buscan establecer si los participantes que recibieron STEP informan un aumento significativo en la atención hacia el afecto positivo en comparación con aquellos que reciben el Tratamiento Habitual (TAU).
También buscan explorar si los participantes que recibieron STEP informarán una disminución significativa en la ideación suicida y la depresión en comparación con los que recibieron TAU.
El objetivo final es explorar si un aumento en la atención al afecto positivo independientemente de la condición es un mecanismo potencial de cambio para reducir la ideación suicida y la depresión.
Los participantes serán asignados al azar a grupos STEP o TAU y completarán las evaluaciones iniciales y de seguimiento después de un período de 3 meses.
Los participantes inscritos en STEP recibirán sesiones grupales en persona centradas en la psicoeducación del afecto positivo, así como en habilidades de atención plena, gratitud y saboreo diseñadas para promover el afecto positivo.
Después de completar las sesiones grupales, también recibirán mensajes de texto durante un mes, donde recibirán indicaciones para practicar las habilidades que aprendieron en el grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener antecedentes recientes de depresión y hablar inglés.
- Los participantes también deben tener un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto.
Criterios de exclusión:
- Participantes que tienen trastornos psicóticos agudos o déficits cognitivos que impedirían la comprensión completa del protocolo, la intervención y los materiales de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Habilidades para mejorar la positividad
Los participantes recibieron 4 sesiones grupales, la sesión 1 se centró en la psicoeducación del afecto positivo, la sesión 2 sobre mindfulness, 3 sobre el saboreo y 4 sobre la gratitud.
Una vez que completaron las sesiones grupales, los participantes recibieron mensajes de texto durante 1 mes antes de disminuir gradualmente.
|
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibieron su tratamiento estándar como de costumbre.
|
Los participantes recibieron el tratamiento habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención grupal.
Periodo de tiempo: Se evaluará en el seguimiento a los 3 meses.
|
La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante cuestionarios y entrevistas de autoinforme.
|
Se evaluará en el seguimiento a los 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición del Investigador Principal
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .