- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06621992
Competenze per migliorare la positività nei giovani adulti (STEP YA)
30 settembre 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento affettivo positivo per il suicidio in una popolazione di giovani adulti.
È stato dimostrato che le competenze per migliorare la positività (STEP) sono fattibili e accettabili tra gli adolescenti se erogate individualmente.
Il presente studio mira a testare la fattibilità e l’accettabilità in un contesto di gruppo di giovani adulti.
Gli obiettivi specifici di STEP cercano anche di stabilire se i partecipanti che hanno ricevuto STEP riportano un aumento significativo dell'attenzione verso gli affetti positivi rispetto a quelli che hanno ricevuto il trattamento come al solito (TAU).
Cercano anche di esplorare se i partecipanti che hanno ricevuto STEP riferiranno una diminuzione significativa dell’ideazione suicidaria e della depressione rispetto a quelli che hanno ricevuto TAU.
Lo scopo finale è esplorare se un aumento dell’attenzione agli affetti positivi indipendentemente dalla condizione sia un potenziale meccanismo di cambiamento per la riduzione dell’idea suicidaria e della depressione.
I partecipanti verranno randomizzati in gruppi STEP o TAU, completeranno le valutazioni di base e di follow-up dopo un periodo di 3 mesi.
I partecipanti iscritti a STEP riceveranno sessioni di gruppo di persona incentrate sulla psicoeducazione degli affetti positivi e sulle abilità di consapevolezza, gratitudine e assaporamento progettate per promuovere gli affetti positivi.
Dopo aver completato le sessioni di gruppo, riceveranno anche messaggi di testo per un mese, in cui riceveranno suggerimenti per mettere in pratica le abilità apprese nel contesto del gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere una storia recente di depressione e parlare inglese
- I partecipanti devono inoltre avere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che presentano disturbi psicotici acuti o deficit cognitivi che precludono la piena comprensione del protocollo, dell'intervento e dei materiali di valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abilità per aumentare la positività
I partecipanti hanno ricevuto 4 sessioni di gruppo, la sessione 1 incentrata sulla psicoeducazione agli affetti positivi, la sessione 2 sulla consapevolezza, 3 sull'assaggio e 4 sulla gratitudine.
Una volta completate le sessioni di gruppo, i partecipanti hanno ricevuto messaggi di testo per 1 mese prima di diminuire gradualmente.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento standard come al solito
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I partecipanti hanno ricevuto il trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e accettabilità di un intervento di gruppo
Lasso di tempo: Verrà valutato al follow-up a 3 mesi
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La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate utilizzando questionari e interviste self-report
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Verrà valutato al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta al ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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