- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06679023
Entwicklung eines Wundbiofilm-Detektionskits: Validierung des Bewertungssystems mit Biofilm-Schweregrad (WBDK-GB)
Pathogenese und Diagnose von Biofilmen in chronischen Wunden: Quantifizierung des Biofilms und Validierung des Bewertungssystems im modifizierten Alcianblau-Biofilm-Nachweiskit (WBDK-GB)
Chronische Wunden sind im aktuellen Gesundheitssystem ein großes Gesundheitsproblem. Biofilm ist ein berüchtigter Risikofaktor für nicht verheilte Wunden. Obwohl die Biofilm-direkte Wundversorgung derzeit eine vorherrschende Strategie der Wundversorgung ist, bleibt die Diagnose von Biofilmen ein ungedeckter klinischer Bedarf. In den letzten Jahren wurden mehrere fortschrittliche Diagnoseinstrumente für Biofilm veröffentlicht, die Beweise waren jedoch noch unzureichend.
In diese Studie werden wir Patienten mit chronischen Wunden aufnehmen, Wundtrümmer sammeln, den Biofilm quantifizieren und mit den Signalen fortschrittlicher Diagnosetools zur Biofilmerkennung validieren, in der Hoffnung, die Tools zu transformieren, die uns nur sagen können, ob der Biofilm vorhanden ist oder nicht , in die Schwere der Biofilminfektion. Zu den beiden getesteten Werkzeugen gehören MolecuLight i:X und Wundblotting sowie ein Alcianblau-Biofilm-Erkennungskit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 18 Jahre oder älter
- 2. Hat eine nicht verheilte Wunde und ist für eine Debridement-Operation vorgesehen
- 3. Patienten, die in diesem Krankenhaus (Zweigstelle Hsinchu) eine Wundversorgung erhalten und in der Lage sind, die Wundüberwachung weiterzuführen
Ausschlusskriterien:
- Stimmt der Bereitstellung von Restgewebe aus der Wundbehandlung für eine In-vitro-Analyse nicht zu.
- Allergisch gegen Nylonbestandteile.
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-tägige Wundheilung
Zeitfenster: 90 Tage
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Beobachtung der 90-tägigen Wundheilung und ihr Zusammenhang mit klinischen Daten und dem Schweregrad des Biofilms.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202304083DINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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