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Sviluppo di un kit per il rilevamento del biofilm della ferita: convalida del sistema di classificazione in base alla gravità del biofilm (WBDK-GB)

5 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Biofilm nella patogenesi e diagnosi delle ferite croniche: quantificazione del biofilm e convalida del sistema di classificazione nel kit di rilevamento del biofilm Alcian Blue modificato (WBDK-GB)

La ferita cronica è uno dei principali problemi sanitari nell’attuale sistema sanitario. Il biofilm è un noto fattore di rischio di ferite non cicatrizzate. Sebbene la cura diretta delle ferite tramite biofilm sia stata attualmente una strategia prevalente di cura delle ferite, la diagnosi del biofilm rimane ancora un’esigenza clinica insoddisfatta. Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi strumenti diagnostici avanzati del biofilm, tuttavia le prove erano ancora insufficienti.

In questo studio, arruoleremo pazienti con ferite croniche, raccoglieremo i detriti della ferita, quantificheremo il biofilm e convalideremo con i segnali di strumenti diagnostici avanzati per il rilevamento del biofilm, sperando di trasformare gli strumenti che potrebbero solo dirci se il biofilm è presente o meno , nella gravità dell'infezione da biofilm. I due strumenti testati includono MolecuLight i:X, il kit per il blotting delle ferite e il kit di rilevamento del biofilm Alcian Blue.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ferita cronica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Età pari o superiore a 18 anni
  • 2. Ha una ferita non guarita ed è previsto un intervento chirurgico di sbrigliamento
  • 3.Pazienti che ricevono cure per le ferite in questo ospedale (ramo di Hsinchu) e sono in grado di conformarsi al monitoraggio di follow-up delle ferite

Criteri di esclusione:

  • Non acconsente a fornire tessuto rimanente dal trattamento della ferita per l'analisi in vitro.
  • Allergico ai componenti in nylon.
  • Sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
osservazione Guarigione della ferita a 90 giorni e sua relazione con i dati clinici e la gravità del biofilm.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202304083DINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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