PSMA-MRT-gesteuerte Prostata-SBRT (ARGOS)/Umfassende Längsschnittbewertung bildgebender Biomarker nach Strahlentherapie (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24. Juli 2025 aktualisiert von: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Phase-I/II-Protokoll, in das Männer mit Prostatakrebs mit hohem mittlerem Risiko oder hohem oder sehr hohem Risiko aufgenommen werden.
Alle Männer erhalten eine gezielte PSMA-PET (unter Verwendung des PSMA-Targeting-Liganden PSMA 1007) und eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Abgrenzung intraprostatischer Krebsherde und aller beteiligten regionalen Lymphknoten, basierend auf einer hohen SUV-Aufnahme bei PET oder mpMRT (T2W). , DWI/ADC, DCE) krebsverdächtig erscheinen.
Die Tumorabgrenzung erfolgt durch Fusion von PSMA-PET und mpMRT mit Planungs-CT-Simulationsbildern.
Die Implantation von Referenzmarkern zur Behandlungsführung wird obligatorisch sein, aber die Verwendung anderer Strategien zum Schutz gefährdeter Organe (z. B.
GU Loc, Space-OAR) sind erlaubt, aber nicht obligatorisch.
Die Patienten werden mit bildgesteuerter SBRT unter Verwendung der Referenzmarker für das Bewegungsmanagement innerhalb der Fraktion behandelt.
Die Dosissteigerung zur Bildgebung definierter Ziele (intraprostatische und betroffene Knoten im PSMA-PET + MRT) wird durch eine gleichzeitige Boost-Technik erreicht.
Die Aufrechterhaltung der Dosis für gefährdete Organe hat Vorrang vor Zielen für die Auffrischungsdosis (angestrebte Höchstdosis von 50 Gy/5 Fraktionen zur Bildgebung definierter Prostataläsionen; 35 Gy/5 Fraktionen zur Bildgebung definierter betroffener Knoten).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Histologisch bestätigtes Karzinom der Prostata
- Hohes mittleres Risiko oder hohes Risiko gemäß Definition der NCCN-Kriterien:
- Hohes mittleres Risiko: 2 oder 4 mittlere Risikofaktoren (T2B-T2C, Gleason GG 2 oder 3, PSA 10-20) oder GG 3 oder mittleres Risiko mit gleicher oder >50 % Beteiligung des Biopsiekerns
- Hohes Risiko: einer von T3a, Gleason GG 4 oder 5 oder PSA >20 ng/ml
- Sehr hohes Risiko: eines der primären Gleason-Muster 5, >4 Kerne der Gradgruppe 4 oder 5, klinisches T3b oder mehr als ein Hochrisikomerkmal
- Konventionelle Bildgebung (Knochenscan und Computertomographie des Bauch-Beckens) negativ für Knoten-, Skelett- oder viszerale Metastasen außerhalb des Beckens
- Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen
- Fähig und bereit, EPIC-Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs (außer vorheriger Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern); Eine Androgenentzugstherapie vor der Einschreibung oder Behandlungsplanung ist nicht zulässig
- Männer mit klinischer T4-Erkrankung sind ausgeschlossen
- Kontraindikation für eine radikale Prostatabestrahlung, z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
- Kontraindikation für die Prostata-MRT (d. h. nichtkompatibler Stent, Herzschrittmacher, Prothese usw.)
- Kontraindikation für die Verwendung des PSMA-PET-Mittels PSMA 1007 aufgrund von Unverträglichkeit oder Allergie
- Antikoagulationsmedikamente (falls unsicher, Absetzen zum Einsetzen von Goldsamen)
- Diagnose einer Blutungsdiathese
- Schlechte Harnfunktion zu Beginn, definiert als eine Bewertung von 5 („großes Problem“) bei Frage 5 des EPIC 26 (Wie groß war Ihr Harnfunktionsproblem insgesamt in den letzten 4 Wochen für Sie?)
- Definitive extrapelvine Knoten- oder Fernmetastasenerkrankung bei konventionellen Stadieneinteilungsuntersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Männer mit hohem Zwischenprodukt bis sehr Risiko -Prostatakrebs
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Die Patienten erhalten 35gy/5 Brüche für die gesamte Prostata (25 Gy bis proximale Samenbläschen) mit einem gleichzeitigen Schub für PET/MRT-definierte intra-prostatische Herde zu einer maximalen Zieldosis von 50 GY/5-Fraktionen.
Die sechsmonatige Androgenentzugstherapie beginnen mit dem Ende der Strahlentherapie (gleichzeitig plus Adjuvans)
Die Patienten erhalten 35gy/5 Fraktionen für die gesamte Prostata (25gy bis zu ganzen Samenbläschen) mit einem gleichzeitigen Schub für PET/MRT-definierte intra-prostatische Herde zu einer maximalen Zieldosis von 50gy/5 Fraktionen.
Beckenlymphknoten erhalten 25Gy/5 -Brüche, die mit einer Prostatabehandlung mit einem gleichzeitigen Schub für die Bildgebung synchron sind, bis zu einem Maximum von 35Gy/5 -Fraktionen.
Achtzehn Monate der Therapie der Androgenentzug werden mit dem Ende der Strahlentherapie beginnen (gleichzeitig plus Adjuvans)
Die Patienten erhalten 35gy/5 Brüche für die gesamte Prostata (25 Gy bis proximale Samenbläschen) mit einem gleichzeitigen Schub für PET/MRT-definierte intra-prostatische Herde zu einer maximalen Zieldosis von 50 GY/5-Fraktionen.
Die Androgenentzugstherapie beginnt 3 Monate vor der Strahlentherapie (gleichzeitig plus Adjuvans) und wird insgesamt 6 Monate fortgesetzt.
Die Patienten erhalten 35gy/5 Brüche für die gesamte Prostata (25 Gy bis proximale Samenbläschen) mit einem gleichzeitigen Schub für PET/MRT-definierte intra-prostatische Herde zu einer maximalen Zieldosis von 50 GY/5-Fraktionen.
Die Androgenentzugstherapie beginnt 3 Monate vor der Strahlentherapie (gleichzeitig plus Adjuvans) und wird insgesamt 18 Monate fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Monats-Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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6-monatige gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 Monate
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6-Wochen-Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
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6-wöchige gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 Wochen
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Expansionskohorte: Median Mindestdosis gegen dominante intra-prostatische Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
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Expansionskohorte: Median Mindestdosis gegen dominante intra-prostatische Läsion
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fünfjähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) als Kombination aus biochemischer Kontrolle, Tod des Patienten oder Entwicklung klinischer Metastasen oder Einrichtung einer Salvage-ADT.
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5 Jahre
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Lebensqualität gemessen durch den erweiterten Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC-26) Fragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lebensqualität gemessen durch die erweiterten Fragebögen für den erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC-26).
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Translational Endpoint 1
Zeitfenster: 24 Monate
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Serielle PSMA-PET/MRT-Bilder werden zu Studienbeginn, 6 Monaten und 2 Jahren gesammelt, um die Bildgebungsreaktion von Prostatakrebs auf die Behandlung zu charakterisieren und potenziell bildgebende Biomarker (einschließlich pharmakokinetischer, radiomischer und quantitativer PET- und MPMRI-Metriken) zu identifizieren
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24 Monate
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Translational Endpoint 2
Zeitfenster: 24 Monate
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Grundlinienerfassung von Diagnosegewebe-Biopsieproben und serieller Sammlung von Blut und Urin über mehrere Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach Strahlentherapie) für korrelative biologische Biomarker-Analysen mit imaging-Veränderungen sowie krankheitsfreier Überleben und Toxizität nach der Behandlung
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24 Monate
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Translational Endpoint 3
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Prostata -Biopsie zu Studienbeginn und 2 Jahren ermöglicht eine Korrelation der Histopathologie mit PSMA -PET/MRT -Bildern.
Insbesondere werden wir Biopsiekorrelationen mit PSMA-PET/MRT-Bildern vor der Behandlung untersuchen und ob eine negative PSMA-PET/MRT mit einer negativen 2-Jahres-Biopsie nach der Behandlung korreliert (gezeigt mit der langfristigen Krankheitskontrolle
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2 Jahre
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Translational Endpoint 4
Zeitfenster: 5 Jahre
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Untersuchen Sie neue klinische prognostische Biomarker (d. H. Prozentsatz des Gleason-Musters 4 zur Biopsie, die 4-Jahres-PSA-Ansprechrate) und deren Korrelation mit den Bildgebungsergebnissen und dem freien Überleben von 5-Jahres-Krankheiten
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5 Jahre
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Translationale Endpunktexpansionskohorte
Zeitfenster: 6 Monate
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Charakterisieren intra-prostatische Schwerpunkte in der Vor-, Post-3-Monats-ADT und 6 Monate nach der Strahlentherapie auf PSMA PET/MRT + Natrium-MRT-Bildgebung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARGOS/CLIMBER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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