PSMA-MRT-gesteuerte Prostata-SBRT (ARGOS)/Umfassende Längsschnittbewertung bildgebender Biomarker nach Strahlentherapie (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
4. Mai 2022 aktualisiert von: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Phase-I/II-Protokoll, in das Männer mit Prostatakrebs mit hohem mittlerem Risiko oder hohem oder sehr hohem Risiko aufgenommen werden.
Alle Männer erhalten eine gezielte PSMA-PET (unter Verwendung des PSMA-Targeting-Liganden PSMA 1007) und eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Abgrenzung intraprostatischer Krebsherde und aller beteiligten regionalen Lymphknoten, basierend auf einer hohen SUV-Aufnahme bei PET oder mpMRT (T2W). , DWI/ADC, DCE) krebsverdächtig erscheinen.
Die Tumorabgrenzung erfolgt durch Fusion von PSMA-PET und mpMRT mit Planungs-CT-Simulationsbildern.
Die Implantation von Referenzmarkern zur Behandlungsführung wird obligatorisch sein, aber die Verwendung anderer Strategien zum Schutz gefährdeter Organe (z. B.
GU Loc, Space-OAR) sind erlaubt, aber nicht obligatorisch.
Die Patienten werden mit bildgesteuerter SBRT unter Verwendung der Referenzmarker für das Bewegungsmanagement innerhalb der Fraktion behandelt.
Die Dosissteigerung zur Bildgebung definierter Ziele (intraprostatische und betroffene Knoten im PSMA-PET + MRT) wird durch eine gleichzeitige Boost-Technik erreicht.
Die Aufrechterhaltung der Dosis für gefährdete Organe hat Vorrang vor Zielen für die Auffrischungsdosis (angestrebte Höchstdosis von 50 Gy/5 Fraktionen zur Bildgebung definierter Prostataläsionen; 35 Gy/5 Fraktionen zur Bildgebung definierter betroffener Knoten).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Glenn Bauman, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-Mail: Glenn.Bauman@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucas Mendez, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-Mail: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Histologisch bestätigtes Karzinom der Prostata
- Hohes mittleres Risiko oder hohes Risiko gemäß Definition der NCCN-Kriterien:
- Hohes mittleres Risiko: 2 oder 4 mittlere Risikofaktoren (T2B-T2C, Gleason GG 2 oder 3, PSA 10-20) oder GG 3 oder mittleres Risiko mit gleicher oder >50 % Beteiligung des Biopsiekerns
- Hohes Risiko: einer von T3a, Gleason GG 4 oder 5 oder PSA >20 ng/ml
- Sehr hohes Risiko: eines der primären Gleason-Muster 5, >4 Kerne der Gradgruppe 4 oder 5, klinisches T3b oder mehr als ein Hochrisikomerkmal
- Konventionelle Bildgebung (Knochenscan und Computertomographie des Bauch-Beckens) negativ für Knoten-, Skelett- oder viszerale Metastasen außerhalb des Beckens
- Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen
- Fähig und bereit, EPIC-Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs (außer vorheriger Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern); Eine Androgenentzugstherapie vor der Einschreibung oder Behandlungsplanung ist nicht zulässig
- Männer mit klinischer T4-Erkrankung sind ausgeschlossen
- Kontraindikation für eine radikale Prostatabestrahlung, z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
- Kontraindikation für die Prostata-MRT (d. h. nichtkompatibler Stent, Herzschrittmacher, Prothese usw.)
- Kontraindikation für die Verwendung des PSMA-PET-Mittels PSMA 1007 aufgrund von Unverträglichkeit oder Allergie
- Antikoagulationsmedikamente (falls unsicher, Absetzen zum Einsetzen von Goldsamen)
- Diagnose einer Blutungsdiathese
- Schlechte Harnfunktion zu Beginn, definiert als eine Bewertung von 5 („großes Problem“) bei Frage 5 des EPIC 26 (Wie groß war Ihr Harnfunktionsproblem insgesamt in den letzten 4 Wochen für Sie?)
- Definitive extrapelvine Knoten- oder Fernmetastasenerkrankung bei konventionellen Stadieneinteilungsuntersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Männer mit hohem mittlerem bis sehr hohem Risiko für Prostatakrebs
|
Die Patienten erhalten 35 Gy/5 Fraktionen auf die gesamte Prostata (25 Gy auf die proximalen Samenbläschen) mit einer gleichzeitigen Verstärkung der PET/MRT-definierten intraprostatischen Herde auf eine maximale Zieldosis von 50 Gy/5 Fraktionen.
Mit Beginn der Strahlentherapie (gleichzeitig plus adjuvant) beginnt eine sechsmonatige Androgendeprivationstherapie.
Die Patienten erhalten 35 Gy/5 Fraktionen auf die gesamte Prostata (25 Gy auf die gesamten Samenbläschen) mit einer gleichzeitigen Verstärkung der PET/MRT-definierten intraprostatischen Herde auf eine maximale Zieldosis von 50 Gy/5 Fraktionen.
Beckenlymphknoten erhalten 25 Gy/5 Fraktionen synchron zur Prostatabehandlung mit gleichzeitiger Verstärkung der Bildgebung betroffener Knoten auf maximal 35 Gy/5 Fraktionen.
Mit Beginn der Strahlentherapie (gleichzeitig plus Adjuvans) beginnt eine achtzehnmonatige Androgendeprivationstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Monats-Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-monatige gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 Monate
|
|
6-Wochen-Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6-wöchige gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
|
5 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Fünfjähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) als Kombination aus biochemischer Kontrolle, Tod des Patienten oder Entwicklung klinischer Metastasen oder Einrichtung einer Salvage-ADT.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARGOS/CLIMBER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .