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Eine Studie für immungeschwächte Patienten zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 mit AZD5156. (SUPERNOVA)

16. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase I/III zur Bewertung der Sicherheit und neutralisierenden Aktivität von AZD5156 für die Prä-Expositions-Prophylaxe von COVID 19 bei Teilnehmern mit Erkrankungen, die eine Beeinträchtigung des Immunsystems verursachen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und neutralisierende Aktivität von AZD5156 zur Prävention von COVID-19 bei immungeschwächten Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und neutralisierende Aktivität von AZD5156 im Vergleich zu AZD7442 (EVUSHELD) zur Prävention von COVID-19 bei 1200 immungeschwächten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) in etwa 20 Ländern nachzuweisen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3882

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Raymond Terrace, Australien, 4101
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • Research Site
      • West Perth, Australien, 6005
        • Research Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark, DK-5700
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Seberang Jaya, Malaysia, 13700
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 2951
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 34555
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Research Site
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Research Site
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LA
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

1.1 Für Teilnehmer der Sentinel-Sicherheitskohorte von Teil A (Phase I)

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Negativer Antigen-Schnelltest bei Besuch 1.
  • Gewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg bei der Vorführung.

Ausschlusskriterien

  • Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
  • Erhalt von Immunglobulin (nicht im Zusammenhang mit COVID) oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Vorheriger Erhalt eines mAb gegen SARS-CoV-2.
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  • COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (bestätigt entweder durch Labortests oder einen Schnelltest [einschließlich Tests zu Hause]).
  • Erhalt von IMP in den vorangegangenen 90 Tagen oder erwarteter Erhalt von IMP während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich einer 2-wöchigen Glukokortikoidtherapie mit Prednison oder einem Äquivalent in einer Dosis von 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C.

1.2 Für Teilnehmer der Hauptkohorte Teil A (Phase III)

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Negativer Antigen-Schnelltest bei Besuch 1.

  • Die Teilnehmer müssen bei der Anmeldung mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen:

    • Krebs haben (z. B. aktive solide Tumore und hämatologische Malignome), außer bei angemessener Behandlung:

      1. Heller Hautkrebs oder Lentigo maligna
      2. Gebärmutterhalskrebs in situ
      3. Lokales Prostatakarzinom
    • Haben Sie eine solide Organtransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation, nehmen Sie eine Immunsuppressionstherapie ein oder haben Sie eine chronische Graft-versus-Host-Erkrankung)
    • Aktiv immunsuppressive Arzneimittel einnehmen (z. B. Kortikosteroide [d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen]), hoch dosierte Alkylanzien, Antimetaboliten, transplantationsbedingte Immunsuppressiva, Krebs-Chemotherapeutika, die als stark immunsuppressiv eingestuft sind [z. B. Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer], Tumor-Nekrose-Blocker oder andere immunsuppressive oder immunmodulatorische biologische Mittel für rheumatische Erkrankungen)
    • Erhaltene chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie
    • Innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt von B-Zell-depletierenden Therapien (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Alemtuzumab)
    • Haben Sie einen mäßigen oder schweren primären Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwerer kombinierter Immundefekt, gemeinsamer variabler Immundefekt, Agammaglobulinämie)
  • Medizinisch stabil, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Krankheit während des 1 Monats vor der Aufnahme erfordert, ohne akute Veränderung des Zustands zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt, und ohne erwartete Änderungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien

  • Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
  • Hat eine HIV-Infektion.
  • Erhalt einer COVID-19-Plasmabehandlung für Rekonvaleszenten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Vorheriger Erhalt eines mAb gegen SARS CoV 2 innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  • COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (bestätigt entweder durch Labortests oder einen Schnelltest [einschließlich Tests zu Hause]).

Für Teil B Teilnehmer

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer wurde in die Hauptkohorte von Teil A randomisiert und ist 181 Tage oder länger nach der ersten Dosis (Besuch 1).
  • Der Teilnehmer muss weiterhin mindestens 1 der Risikofaktoren erfüllen, die für die Aufnahme in die Teil-A-Hauptkohorte erforderlich waren (Einschlusskriterium 6 für die Teil-A-Hauptkohorte).
  • Dokumentierter negativer SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest bei Besuch 5 (Tag 181) vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienintervention.
  • Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 1a Gluteal – AZD5156
In die Sentinel-Sicherheitskohorte der Elternstudie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren aufgenommen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: AZD5156 (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1
Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 1a Gluteal – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: Placebo (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)
Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 1b Oberschenkel – AZD5156
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: AZD5156 (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1
Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel-Sicherheitskohorte – Unterkohorte 1b Oberschenkel – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: Placebo (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)
Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 2a Gluteal – AZD5156
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: AZD5156 (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1
Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 2a Gluteal – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: Placebo (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)
Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 2b Oberschenkel – AZD5156
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: AZD5156 (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)

600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml

3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1
Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel-Sicherheitskohorte – Unterkohorte 2b Oberschenkel – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel. Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
Biologisch: Placebo (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)
Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Experimental: Hauptkohorte der Elternstudie – AZD3152
Die Hauptkohorte der Elternstudie wird etwa 3200 Teilnehmer umfassen. Die Dosierung in der Hauptkohorte wird gestaffelt sein, sodass zunächst erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter behandelt werden, während in der Hauptkohorte keine jugendlichen Teilnehmer dosiert werden, bis Sicherheitsdaten von Besuch 2a (Tag 8) und Besuch 2b (Tag 15) vorliegen vom DSMB für mindestens 80 erwachsene Teilnehmer der Hauptkohorte überprüft (darunter mindestens 40 Teilnehmer, die AZD3152 erhalten haben). Teilnehmer der Hauptkohorte werden 1:1 randomisiert und erhalten AZD3152 300 mg oder ein Vergleichspräparat, das am ersten Tag IM in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine zweite Dosis ihrer ursprünglichen randomisierten Studienintervention (d. h. aktive Behandlung oder Vergleichspräparat). nach Besuch 1.
Biologisch: Placebo (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)
Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
Biologisch: AZD3152 (Hauptkohorte der Elternstudie)

300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml

1 IM-Injektion (Oberschenkel) von 2 ml AZD3152 bei Besuch 1, Tag 1 und bei Besuch 5, Tag 181
Aktiver Komparator: Hauptkohorte der Elternstudie – EVUSHELD™

Teilnehmer der Hauptkohorte der Elternstudie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag 300 mg AZD3152 oder ein Vergleichspräparat, das IM in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten eine zweite Dosis ihrer ursprünglichen randomisierten Studienintervention (d. h. aktive Behandlung bzw Vergleichsperson) 6 Monate nach Besuch 1.

Auf Antrag der Aufsichtsbehörden wird das aktive Vergleichspräparat durch Placebo ersetzt. Da das Vergleichspräparat zweimal verabreicht wird, bedeutet dies, dass ein in den Vergleichsarm randomisierter Teilnehmer (a) zwei Dosen EVUSHELD, (b) eine Dosis EVUSHELD und eine Dosis Placebo oder (c) zwei Dosen Placebo erhalten kann .
Biologisch: EVUSHELD™ (Hauptkohorte der Elternstudie)

600 mg EVUSHELD™/AZD7442, bestehend aus 300 mg AZD1061 und 300 mg AZD8895, beide bei 100 mg/ml

2 IM-Injektionen (Oberschenkel) mit jeweils 3 ml IM bei Besuch 1, Tag 1 und bei Besuch 5, Tag 181

Andere Namen:
  • EVUSHELD™
Placebo-Komparator: Hauptkohorte der Elternstudie – Placebo

Teilnehmer der Hauptkohorte der Elternstudie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag 300 mg AZD3152 oder ein Vergleichspräparat, das IM in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten eine zweite Dosis ihrer ursprünglichen randomisierten Studienintervention (d. h. aktive Behandlung bzw Vergleichsperson) 6 Monate nach Besuch 1.

Auf Antrag der Aufsichtsbehörden wird das aktive Vergleichspräparat durch Placebo ersetzt. Da das Vergleichspräparat zweimal verabreicht wird, bedeutet dies, dass ein in den Vergleichsarm randomisierter Teilnehmer (a) zwei Dosen EVUSHELD, (b) eine Dosis EVUSHELD und eine Dosis Placebo oder (c) zwei Dosen Placebo erhalten kann .
Biologisch: Placebo (Hauptkohorte der Elternstudie)
Einzeldosen von 0,9 % Natriumchlorid 2 ml IM zur Injektion bei Besuch 1, Tag 1 und Besuch 5, Tag 181
Experimental: Teilstudie – AZD3152
An dieser Teilstudie werden etwa 450 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und einem Mindestgewicht von 40 kg teilnehmen. Eine erste Sentinel-Sicherheitskohorte wird 12 gesunde Freiwillige umfassen; Alle anderen Studienteilnehmer sind entweder immungeschwächt oder immunkompetent (einschließlich gesunder Teilnehmer) und weisen ein SARS-CoV-2-Infektionsrisiko aller Grade auf.
Biologisch: AZD3152 (Teilstudie)
Einzeldosis von 1200 mg i.v. bei Besuch 1, Tag 1
Aktiver Komparator: Teilstudie – AZD7442 (EVUSHELD™)
An dieser Teilstudie werden etwa 450 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und einem Mindestgewicht von 40 kg teilnehmen. Eine erste Sentinel-Sicherheitskohorte wird 12 gesunde Freiwillige umfassen; Alle anderen Studienteilnehmer sind entweder immungeschwächt oder immunkompetent (einschließlich gesunder Teilnehmer) und weisen ein SARS-CoV-2-Infektionsrisiko aller Grade auf.
Biologisch: AZD7442 – EVUSHELD™ (Teilstudie)
Einzeldosis 300 mg IM, verabreicht bei Besuch 1, Tag 1
Experimental: Teilstudie – AZD7442 (EVUSHELD™) Immungeschwächten Teilnehmern wurde AZD3152 1200 mg i.v. angeboten
An dieser Teilstudie werden etwa 450 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und einem Mindestgewicht von 40 kg teilnehmen. Eine erste Sentinel-Sicherheitskohorte wird 12 gesunde Freiwillige umfassen; Alle anderen Studienteilnehmer sind entweder immungeschwächt oder immunkompetent (einschließlich gesunder Teilnehmer) und weisen ein SARS-CoV-2-Infektionsrisiko aller Grade auf.
Biologisch: AZD7442 (EVUSHELD™) (Teilstudie) Immungeschwächten Teilnehmern wurde AZD3152 angeboten
Einzeldosis AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Bewertung der Sicherheit von AZD5156
Zeitfenster: UE werden etwa 90 Tage später von der IMP-Verwaltung erfasst. AESIs werden von der IMP-Verwaltung bis zum Besuch 11 (Tag 361) gesammelt. SAEs und MAAEs werden bis zum Besuch 11 (Tag 361) erfasst.
Das Auftreten von AEs, SAEs, MAAEs und AESIs wird während der gesamten Studie erfasst
UE werden etwa 90 Tage später von der IMP-Verwaltung erfasst. AESIs werden von der IMP-Verwaltung bis zum Besuch 11 (Tag 361) gesammelt. SAEs und MAAEs werden bis zum Besuch 11 (Tag 361) erfasst.
Elternstudie – Hauptkohorte: Zur Bewertung der Sicherheit von AZD3152 und EVUSHELD und/oder Placebo
Zeitfenster: Auftreten von UEs, die etwa 90 Tage nach jeder IMP-Verabreichung bis zum Besuch 10 (Tag 451) erfasst wurden. SAEs und MAAEs werden bis zum Besuch 10 (Tag 451) erfasst.
Das Auftreten von AEs, SAEs, MAAEs und AESIs wird während der gesamten Studie erfasst
Auftreten von UEs, die etwa 90 Tage nach jeder IMP-Verabreichung bis zum Besuch 10 (Tag 451) erfasst wurden. SAEs und MAAEs werden bis zum Besuch 10 (Tag 451) erfasst.
Teilstudie: Bewertung der Sicherheit von AZD3152 und EVUSHELD
Zeitfenster: Während der Studie gesammelte SAEs, MAAEs und AESIs für die endgültige Analyse.
Auftreten von UEs, die bis 29 Tage nach der IMP-Verabreichung für die Primäranalyse erfasst wurden.
Während der Studie gesammelte SAEs, MAAEs und AESIs für die endgültige Analyse.
Teilstudie: Vergleich der SARS-CoV-2-nAb-Reaktionen auf eine aktuelle VOC nach der Verabreichung von AZD3152 mit den SARS-CoV-2-nAb-Reaktionen auf frühere Varianten nach der Verabreichung von EVUSHELD
Zeitfenster: Voraussichtliches GMT-Verhältnis von SARS-CoV-2-nAbs zwischen den Behandlungsarmen bei Besuch 3 (Tag 29) für die Variante, die jeder IMP neutralisieren soll.
SARS-CoV-2-nAb-Reaktionen auf eine aktuelle VOC nach der Verabreichung von AZD3152 im Vergleich zu SARS-CoV-2-nAb-Reaktionen auf frühere Varianten nach der Verabreichung von EVUSHELD.
Voraussichtliches GMT-Verhältnis von SARS-CoV-2-nAbs zwischen den Behandlungsarmen bei Besuch 3 (Tag 29) für die Variante, die jeder IMP neutralisieren soll.
Elternstudie – Hauptkohorte: Vergleich der Wirksamkeit von AZD3152 mit EVUSHELD und/oder Placebo bei der Prävention symptomatischer COVID-19-Erkrankungen, die durch eine SARS-CoV-2-Variante verursacht werden
Zeitfenster: Bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle werden von der ersten Dosis bis 181 Tage nach der letzten Dosis bewertet. Für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten, würde der Bewertungszeitraum etwa 361 Tage betragen.
Endpunkt: Bestätigter symptomatischer COVID-19-Fall, klassifiziert als binäres Ergebnis, das die Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zu dem Zeitpunkt umfasst, an dem ein Teilnehmer seine ersten Symptome für COVID-19 entwickelt oder zensiert wird. Zusammenfassendes Maß: Prophylaktische Wirksamkeit, berechnet als 1 – Hazard Ratio (HR) (AZD3152 gegenüber EVUSHELD und/oder Placebo) unter Verwendung eines Hazard-Regressionsmodells.
Bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle werden von der ersten Dosis bis 181 Tage nach der letzten Dosis bewertet. Für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten, würde der Bewertungszeitraum etwa 361 Tage betragen.
Elternstudie – Hauptkohorte: Vergleich der Wirksamkeit von AZD3152 mit EVUSHELD und/oder Placebo bei der Prävention symptomatischer COVID-19-Erkrankungen, die auf passende Varianten zurückzuführen sind (Varianten, die die F456L-Mutation nicht enthalten)
Zeitfenster: Bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle werden von der ersten Dosis bis 181 Tage nach der letzten Dosis ausgewertet. Für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten, würde der Bewertungszeitraum etwa 361 Tage betragen.
Endpunkt: Bestätigter symptomatischer COVID-19-Fall, der auf übereinstimmende Varianten zurückzuführen ist, klassifiziert als binäres Ergebnis, das die Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zu dem Zeitpunkt umfasst, an dem ein Teilnehmer seine ersten Symptome für COVID-19 entwickelt oder zensiert wird. Zusammenfassendes Maß: Prophylaktische Wirksamkeit, berechnet als 1 – Hazard Ratio (HR) (AZD3152 gegenüber EVUSHELD und/oder Placebo) unter Verwendung eines Hazard-Regressionsmodells.
Bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle werden von der ersten Dosis bis 181 Tage nach der letzten Dosis ausgewertet. Für Teilnehmer, die zwei Dosen erhalten, würde der Bewertungszeitraum etwa 361 Tage betragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD5156 (AZD1061 und AZD3152) im Serum.
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
AZD5156 (AZD1061 und AZD3152) Serumkonzentrationen bei jedem Besuch.
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters der maximalen Konzentration (Cmax) von AZD5156 (AZD1061 und AZD3152) im Serum
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Zur Beschreibung der maximalen Konzentration (Cmax) für AZD5156 (AZD1061 und AZD3152).
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters der Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) von AZD5156 (AZD1061 und AZD3152) im Serum
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Zur Beschreibung der Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) für AZD5156 (AZD1061 und AZD3152).
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters der terminalen Halbwertszeit (t½) von AZD5156 (AZD1061 und AZD3152) im Serum
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Zur Beschreibung der terminalen Halbwertszeit (t½) für AZD5156 (AZD1061 und AZD3152).
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUClast) von AZD5156 (AZD1061 und AZD3152) im Serum
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Zur Beschreibung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zum letzten gemessenen Zeitpunkt (AUClast) für AZD5156 (AZD1061 und AZD3152).
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von AZD5156 (AZD1061 und AZD3152) im Serum
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) werden Proben entnommen.
Zur Beschreibung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für AZD5156 (AZD1061 und AZD3152).
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) werden Proben entnommen.
Elternstudie – Sentinel-Sicherheitskohorte: Zur Bewertung der ADA-Reaktionen auf AZD5156, AZD3152 und AZD1061 im Serum
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Inzidenz von ADA gegenüber AZD5156, AZD3152 und AZD1061, ADA-Titer
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 11 (Tag 361) entnommen.
Elternstudie – Hauptkohorte: Zum Vergleich der nAb-Reaktionen auf die SARS-CoV-2-Varianten Alpha, Omicron BA.2, Omicron BA.4/5 und/oder Omicron XBB.1.5 im Serum nach AZD3152- und EVUSHELD- und/oder Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 29)

GMT- und GMFR-Verhältnis von SARS-CoV-2-nAbs zwischen den Behandlungsarmen bei Besuch 3 (Tag 29).

Es werden beschreibende Statistiken für GMTs und GMFRs bereitgestellt.
Besuch 3 (Tag 29)
Elternstudie – Hauptkohorte: Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD3152 und AZD7442 (AZD1061 und AZD8865) in Serumkonzentrationen bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 9 (Tag 361) entnommen.
Serumkonzentrationen von AZD3152 und AZD7442 (AZD1061 und AZD8895) bei jedem Besuch.
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 9 (Tag 361) entnommen.
Elternstudie – Hauptkohorte: Zur Bewertung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen auf AZD3152 und AZD7442 im Serum
Zeitfenster: Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 9 (Tag 361) entnommen.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen AZD3152, AZD7442, AZD1061 und AZD8895, ADA-Titer
Die Proben werden von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 9 (Tag 361) entnommen.
Teilstudie: Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3152 und AZD7442 (EVUSHELD) im Serum
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 5 (Tag 181) werden Proben entnommen.
Konzentrationen von AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), Cilgavimab und Tixagevimab im Serum im Zeitverlauf
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 5 (Tag 181) werden Proben entnommen.
Teilstudie: Zur Bewertung der ADA-Reaktion auf AZD3152 und AZD7442 (EVUSHELD) im Serum
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 5 (Tag 181) werden Proben entnommen.
Inzidenz von ADA gegen AZD3152, AZD7442 (EVUSHELD), Cilgavimab und Tixagevimab; ADA-Titer
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 5 (Tag 181) werden Proben entnommen.
Elternstudie – Hauptkohorte: Zur Beschreibung der Inzidenz von symptomatischem COVID-19, schwerem COVID-19, COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt und COVID-19-bedingtem Tod bei Teilnehmern, die eine Studienintervention erhielten
Zeitfenster: COVID-19-Inzidenzvariablen, die bis Besuch 9 (Tag 361) ausgewertet werden sollen

Häufigkeit einer Nachbehandlung:

  • Symptomatischer COVID-19-Fall (negative RT-PCR zu Studienbeginn bis positiv zu jedem Zeitpunkt bis zu 6 und 12 Monaten), verursacht durch eine SARS-CoV-2-Variante
  • Symptomatischer COVID-19-Fall (negative RT-PCR zu Studienbeginn bis positiv zu jedem Zeitpunkt bis zu 6 und 12 Monaten), verursacht durch alle mit SARS-CoV-2 übereinstimmenden Varianten
  • Schwerer COVID-19-Verlauf, verursacht durch eine SARS-CoV-2-Variante
  • Schwerer COVID-19-Verlauf, verursacht durch alle mit SARS-CoV-2 übereinstimmenden Varianten
  • Zusammengesetzt aus COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt und/oder COVID-19-bedingtem Tod (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4)
  • COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt (separat)
  • COVID-19-bedingter Tod (separat)
COVID-19-Inzidenzvariablen, die bis Besuch 9 (Tag 361) ausgewertet werden sollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7000C00001
  • 2022-002378-95 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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