Eine Studie für immungeschwächte Patienten zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 mit AZD5156. (SUPERNOVA)
21. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase I/III zur Bewertung der Sicherheit und neutralisierenden Aktivität von AZD5156 für die Prä-Expositions-Prophylaxe von COVID 19 bei Teilnehmern mit Erkrankungen, die eine Beeinträchtigung des Immunsystems verursachen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und neutralisierende Aktivität von AZD5156 zur Prävention von COVID-19 bei immungeschwächten Personen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: AZD3152 (Teilstudie)
- Biologisch: AZD7442 – EVUSHELD™ (Teilstudie)
- Biologisch: AZD7442 (EVUSHELD™) (Teilstudie) Immungeschwächten Teilnehmern wurde AZD3152 angeboten
- Biologisch: AZD5156 (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)
- Biologisch: Placebo (Elternstudie Sentinel Safety Cohort)
- Biologisch: AZD3152 (Hauptkohorte der Elternstudie)
- Biologisch: EVUSHELD™ (Hauptkohorte der Elternstudie)
- Biologisch: Placebo (Hauptkohorte der Elternstudie)
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und neutralisierende Aktivität von AZD5156 im Vergleich zu AZD7442 (EVUSHELD) zur Prävention von COVID-19 bei 1200 immungeschwächten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) in etwa 20 Ländern nachzuweisen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3882
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
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Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
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Murdoch, Australien, 6150
- Research Site
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Parkville, Australien, 3050
- Research Site
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Raymond Terrace, Australien, 4101
- Research Site
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Sippy Downs, Australien, 4556
- Research Site
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West Perth, Australien, 6005
- Research Site
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Alken, Belgien, 3570
- Research Site
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Liège, Belgien, 4000
- Research Site
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Cologne, Deutschland, 50924
- Research Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20095
- Research Site
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Hanover, Deutschland, 30625
- Research Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Research Site
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Research Site
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Research Site
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Research Site
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Svendborg, Dänemark, DK-5700
- Research Site
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Dijon, Frankreich, 21079
- Research Site
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Research Site
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Lille, Frankreich, 59037
- Research Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- Research Site
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75014
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75475
- Research Site
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Research Site
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Research Site
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Research Site
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Research Site
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Tours, Frankreich, 37000
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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Seberang Jaya, Malaysia, 13700
- Research Site
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Sunway City, Malaysia, 47500
- Research Site
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Krakow, Polen, 30-727
- Research Site
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Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Research Site
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Singapore, Singapur, 117599
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308442
- Research Site
-
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Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- Research Site
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Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 5505
- Research Site
-
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-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
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-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 11000
- Research Site
-
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-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 2951
- Research Site
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 34555
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Research Site
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Research Site
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
- Research Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Research Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Research Site
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Research Site
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Research Site
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Research Site
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Research Site
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- Research Site
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Research Site
-
Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Research Site
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Research Site
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
- Research Site
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Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
- Research Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Research Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
- Research Site
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Research Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Research Site
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Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Research Site
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Research Site
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Research Site
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Research Site
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- Research Site
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Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Research Site
-
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Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Research Site
-
-
Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
- Research Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Research Site
-
-
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-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8DX
- Research Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Research Site
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- Research Site
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LA
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Research Site
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Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
- Research Site
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Research Site
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-
-
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
1.1 Für Teilnehmer der Sentinel-Sicherheitskohorte von Teil A (Phase I)
Einschlusskriterien
- Alter 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Negativer Antigen-Schnelltest bei Besuch 1.
- Gewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg bei der Vorführung.
Ausschlusskriterien
- Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
- Erhalt von Immunglobulin (nicht im Zusammenhang mit COVID) oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
- Vorheriger Erhalt eines mAb gegen SARS-CoV-2.
- Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (bestätigt entweder durch Labortests oder einen Schnelltest [einschließlich Tests zu Hause]).
- Erhalt von IMP in den vorangegangenen 90 Tagen oder erwarteter Erhalt von IMP während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich einer 2-wöchigen Glukokortikoidtherapie mit Prednison oder einem Äquivalent in einer Dosis von 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C.
1.2 Für Teilnehmer der Hauptkohorte Teil A (Phase III)
Einschlusskriterien
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.
- Negativer Antigen-Schnelltest bei Besuch 1.
Die Teilnehmer müssen bei der Anmeldung mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen:
Krebs haben (z. B. aktive solide Tumore und hämatologische Malignome), außer bei angemessener Behandlung:
- Heller Hautkrebs oder Lentigo maligna
- Gebärmutterhalskrebs in situ
- Lokales Prostatakarzinom
- Haben Sie eine solide Organtransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation, nehmen Sie eine Immunsuppressionstherapie ein oder haben Sie eine chronische Graft-versus-Host-Erkrankung)
- Aktiv immunsuppressive Arzneimittel einnehmen (z. B. Kortikosteroide [d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen]), hoch dosierte Alkylanzien, Antimetaboliten, transplantationsbedingte Immunsuppressiva, Krebs-Chemotherapeutika, die als stark immunsuppressiv eingestuft sind [z. B. Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer], Tumor-Nekrose-Blocker oder andere immunsuppressive oder immunmodulatorische biologische Mittel für rheumatische Erkrankungen)
- Erhaltene chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie
- Innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt von B-Zell-depletierenden Therapien (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Alemtuzumab)
- Haben Sie einen mäßigen oder schweren primären Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwerer kombinierter Immundefekt, gemeinsamer variabler Immundefekt, Agammaglobulinämie)
- Medizinisch stabil, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Krankheit während des 1 Monats vor der Aufnahme erfordert, ohne akute Veränderung des Zustands zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt, und ohne erwartete Änderungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Ausschlusskriterien
- Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
- Hat eine HIV-Infektion.
- Erhalt einer COVID-19-Plasmabehandlung für Rekonvaleszenten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
- Vorheriger Erhalt eines mAb gegen SARS CoV 2 innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
- Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (bestätigt entweder durch Labortests oder einen Schnelltest [einschließlich Tests zu Hause]).
Für Teil B Teilnehmer
Einschlusskriterien
- Der Teilnehmer wurde in die Hauptkohorte von Teil A randomisiert und ist 181 Tage oder länger nach der ersten Dosis (Besuch 1).
- Der Teilnehmer muss weiterhin mindestens 1 der Risikofaktoren erfüllen, die für die Aufnahme in die Teil-A-Hauptkohorte erforderlich waren (Einschlusskriterium 6 für die Teil-A-Hauptkohorte).
- Dokumentierter negativer SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest bei Besuch 5 (Tag 181) vor der Verabreichung.
Ausschlusskriterien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienintervention.
- Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 1a Gluteal – AZD5156
In die Sentinel-Sicherheitskohorte der Elternstudie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren aufgenommen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1 |
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Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 1a Gluteal – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
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Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 1b Oberschenkel – AZD5156
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1 |
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Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel-Sicherheitskohorte – Unterkohorte 1b Oberschenkel – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
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Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 2a Gluteal – AZD5156
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1 |
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Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 2a Gluteal – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
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Experimental: Elternstudie Sentinel Safety Kohorte – Unterkohorte 2b Oberschenkel – AZD5156
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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600 mg AZD5156, bestehend aus 300 mg AZD1061 bei 100 mg/ml und 300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml 3 ml AZD1061 2 ml AZD3152 IM bei Besuch 1 Tag 1 |
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Placebo-Komparator: Elternstudie Sentinel-Sicherheitskohorte – Unterkohorte 2b Oberschenkel – Placebo
An der Sentinel Safety Cohort of the Parent-Studie werden 56 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen, die randomisiert entweder AZD5156 (40 Teilnehmer) oder Placebo (16 Teilnehmer) erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IM-Studienintervention entweder im Gesäßmuskel oder im anterolateralen Oberschenkel.
Die Dosierung innerhalb der Sentinel-Sicherheitskohorte erfolgt gestaffelt, wobei die Teilnehmer nacheinander auf 4 Unterkohorten (1a, 1b, 2a und 2b) aufgeteilt werden.
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Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
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Experimental: Hauptkohorte der Elternstudie – AZD3152
Die Hauptkohorte der Elternstudie wird etwa 3200 Teilnehmer umfassen.
Die Dosierung in der Hauptkohorte wird gestaffelt sein, sodass zunächst erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter behandelt werden, während in der Hauptkohorte keine jugendlichen Teilnehmer dosiert werden, bis Sicherheitsdaten von Besuch 2a (Tag 8) und Besuch 2b (Tag 15) vorliegen vom DSMB für mindestens 80 erwachsene Teilnehmer der Hauptkohorte überprüft (darunter mindestens 40 Teilnehmer, die AZD3152 erhalten haben).
Teilnehmer der Hauptkohorte werden 1:1 randomisiert und erhalten AZD3152 300 mg oder ein Vergleichspräparat, das am ersten Tag IM in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine zweite Dosis ihrer ursprünglichen randomisierten Studienintervention (d. h. aktive Behandlung oder Vergleichspräparat). nach Besuch 1.
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Einzeldosis Placebo (3 ml + 2 ml) IM
300 mg AZD3152 bei 150 mg/ml 1 IM-Injektion (Oberschenkel) von 2 ml AZD3152 bei Besuch 1, Tag 1 und bei Besuch 5, Tag 181 |
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Aktiver Komparator: Hauptkohorte der Elternstudie – EVUSHELD™
Teilnehmer der Hauptkohorte der Elternstudie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag 300 mg AZD3152 oder ein Vergleichspräparat, das IM in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten eine zweite Dosis ihrer ursprünglichen randomisierten Studienintervention (d. h. aktive Behandlung bzw Vergleichsperson) 6 Monate nach Besuch 1. Auf Antrag der Aufsichtsbehörden wird das aktive Vergleichspräparat durch Placebo ersetzt. Da das Vergleichspräparat zweimal verabreicht wird, bedeutet dies, dass ein in den Vergleichsarm randomisierter Teilnehmer (a) zwei Dosen EVUSHELD, (b) eine Dosis EVUSHELD und eine Dosis Placebo oder (c) zwei Dosen Placebo erhalten kann . |
600 mg EVUSHELD™/AZD7442, bestehend aus 300 mg AZD1061 und 300 mg AZD8895, beide bei 100 mg/ml 2 IM-Injektionen (Oberschenkel) mit jeweils 3 ml IM bei Besuch 1, Tag 1 und bei Besuch 5, Tag 181
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hauptkohorte der Elternstudie – Placebo
Teilnehmer der Hauptkohorte der Elternstudie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am ersten Tag 300 mg AZD3152 oder ein Vergleichspräparat, das IM in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten eine zweite Dosis ihrer ursprünglichen randomisierten Studienintervention (d. h. aktive Behandlung bzw Vergleichsperson) 6 Monate nach Besuch 1. Auf Antrag der Aufsichtsbehörden wird das aktive Vergleichspräparat durch Placebo ersetzt. Da das Vergleichspräparat zweimal verabreicht wird, bedeutet dies, dass ein in den Vergleichsarm randomisierter Teilnehmer (a) zwei Dosen EVUSHELD, (b) eine Dosis EVUSHELD und eine Dosis Placebo oder (c) zwei Dosen Placebo erhalten kann . |
Einzeldosen von 0,9 % Natriumchlorid 2 ml IM zur Injektion bei Besuch 1, Tag 1 und Besuch 5, Tag 181
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Experimental: Teilstudie – AZD3152
An dieser Teilstudie werden etwa 450 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und einem Mindestgewicht von 40 kg teilnehmen.
Eine erste Sentinel-Sicherheitskohorte wird 12 gesunde Freiwillige umfassen; Alle anderen Studienteilnehmer sind entweder immungeschwächt oder immunkompetent (einschließlich gesunder Teilnehmer) und weisen ein SARS-CoV-2-Infektionsrisiko aller Grade auf.
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Einzeldosis von 1200 mg i.v. bei Besuch 1, Tag 1
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Aktiver Komparator: Teilstudie – AZD7442 (EVUSHELD™)
An dieser Teilstudie werden etwa 450 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und einem Mindestgewicht von 40 kg teilnehmen.
Eine erste Sentinel-Sicherheitskohorte wird 12 gesunde Freiwillige umfassen; Alle anderen Studienteilnehmer sind entweder immungeschwächt oder immunkompetent (einschließlich gesunder Teilnehmer) und weisen ein SARS-CoV-2-Infektionsrisiko aller Grade auf.
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Einzeldosis 300 mg IM, verabreicht bei Besuch 1, Tag 1
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Experimental: Teilstudie – AZD7442 (EVUSHELD™) Immungeschwächten Teilnehmern wurde AZD3152 1200 mg i.v. angeboten
An dieser Teilstudie werden etwa 450 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und einem Mindestgewicht von 40 kg teilnehmen.
Eine erste Sentinel-Sicherheitskohorte wird 12 gesunde Freiwillige umfassen; Alle anderen Studienteilnehmer sind entweder immungeschwächt oder immunkompetent (einschließlich gesunder Teilnehmer) und weisen ein SARS-CoV-2-Infektionsrisiko aller Grade auf.
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Einzeldosis AZD7442 (EVUSHELD™) 300 mg IM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(Main Cohort) Occurrence of AEs Collected Through Approximately 90 Days After Each IMP Administration; SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451
Zeitfenster: AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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Primary: (Main Cohort) Occurrence of AEs collected through approximately 90 days after each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451
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AEs: through 90 days post each IMP administration; SAEs, MAAEs, and AESIs: through Day 451
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(Sub-study) Occurrence of AEs Collected Through 29 Days After IMP Administration. SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 451.
Zeitfenster: through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Occurrence of AEs collected through 29 days after IMP administration.
SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 451 (ie, end of study).
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through 29 days post IMP administration (AEs); through Day 451 (SAEs, MAAEs, and AESIs)
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Zeitfenster: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table only shows AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29.
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at Day 29
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(Sub-study) Predicted SARS-CoV-2 nAb Titers Derived From Serum PK and in Vitro IC50 for SARS-CoV-2 Variants BA.2.86 Following AZD3152 Administration and Alpha Variant Following EVUSHELD Administration.
Zeitfenster: at Day 29
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AZD3152 Day 29 predicted nAb titer for BA.2.86 variant = AZD3152 serum PK conc.
(ng/mL)/(3.8 ng/mL), where 3.8 ng/mL is AZD3152 BA.2.86 IC50.
AZD7442 Day 29 predicted nAb titer for Alpha variant = AZD7442 serum PK conc.
(ng/mL)/(2.1 ng/mL), where 2.1 ng/mL is AZD7442 Alpha IC50.
This table shows the predicted nAb titer at Day 29 (please see the previous table for AZD3152 and AZD7442 concentration at Day 29).
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at Day 29
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case
Zeitfenster: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed Symptomatic COVID-19 Case Attributable to Matched Variants
Zeitfenster: at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Main Cohort) Confirmed symptomatic COVID-19 case attributable to matched variants at Primary Analysis.
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at Primary Analysis: average follow-up time of 170 days
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(Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs Collected Through Day 461
Zeitfenster: through Day 461
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Primary: (Sentinel Cohort) Occurrence of AEs, SAEs, MAAEs, and AESIs collected through Day 461
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through Day 461
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) Concentrations in Serum, Over Time
Zeitfenster: Day 29, Day 91, Day 181
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Secondary: (Sub-study) AZD3152 and EVUSHELD (ie, AZD7442) concentrations in serum, over time.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) Incidence of ADA to AZD3152 and EVUSHELD
Zeitfenster: through Day 181
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; EVUSHELD recipients were tested for ADA to EVUSHELD.
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through Day 181
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(Sub-study) Cilgavimab and Tixagevimab Concentrations in Serum, Over Time
Zeitfenster: Day 29, Day 91, Day 181
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of cilgavimab and tixagevimab.
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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Day 29, Day 91, Day 181
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(Sub-study) ADA Titers
Zeitfenster: Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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Day 1, Day 29, Day 91, Day 181
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variant
Zeitfenster: through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 matched variant.
First secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Symptomatic COVID-19 Case (Negative RT-PCR at Baseline to Positive at Any Time up to 12 Months With All Observed Events at Final Readout) Caused by Any SARS-CoV-2 Variants
Zeitfenster: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Symptomatic COVID-19 case (negative RT-PCR at baseline to positive at any time up to 12 months with all observed events at final readout) caused by any SARS-CoV-2 variants.
Second secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Variant Any Time up to 12 Months
Zeitfenster: through Day 361
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third secondary endpoint to be tested in hierarchical testing after dual-primary endpoint efficacy was demonstrated in hierarchical testing
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through Day 361
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(Main Cohort) Severe COVID-19 Caused by Any SARS-CoV-2 Matched Variants at Any Time up to 12 Months
Zeitfenster: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Severe COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 matched variants at any time up to 12 months through Day 361.
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through Day 361
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(Main Cohort) Composite of COVID-19-related Hospitalization and/or COVID-19-related Death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale Score ≥ 4) Any Time up to 12 Months
Zeitfenster: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) Composite of COVID-19-related hospitalization and/or COVID-19-related death (WHO COVID-19 Clinical Progression Scale score ≥ 4) any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19-related Hospitalization Any Time up to 12 Months
Zeitfenster: through Day 361
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Secondary: (Main Cohort) COVID-19-related hospitalization any time up to 12 months.
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through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 Related Death
Zeitfenster: through Day 361
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(Main Cohort) COVID-19 related death - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at Baseline and Day 29
Zeitfenster: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMT of SARS-CoV-2 nAbs at baseline and Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
Zeitfenster: at Day 29
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Secondary: (Main Cohort) GMFR of SARS-CoV-2 nAbs at Day 29
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at Day 29
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) Concentrations Over Time
Zeitfenster: through Day 361
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(Main Cohort) AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD) concentrations over time - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) Incidence of ADA to AZD3152 and AZD7442 (EVUSHELD)
Zeitfenster: through Day 361
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AZD3152 recipients were tested for ADA to AZD3152; AZD7442 recipients were tested for ADA to AZD7442.
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through Day 361
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(Sentinel Cohort) AZD5156, AZD1061, and AZD3152 Concentrations Over Time
Zeitfenster: Day 29, Day 181, Day 361
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AZD5156 is a combination of AZD3152 and AZD1061.
This summary is only eligible for AZD5156 group.
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Day 29, Day 181, Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061
Zeitfenster: through Day 361
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(Sentinel Cohort) Incidence of ADA to AZD5156, AZD3152, and AZD1061 - through Day 361
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through Day 361
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(Main Cohort) ADA Titers
Zeitfenster: through Day 361
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ADA titers were only available for ADA positive samples.
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through Day 361
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(Main Cohort) AZD1061 and AZD8895 Concentrations Over Time
Zeitfenster: through Day 361
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AZD7442 (ie EVUSHELD) is composed of AZD1061 (ie, cilgavimab) and AZD8895 (ie, tixagevimab).
This summary is only applicable to AZD7442 group.
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through Day 361
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Oganesyan V, Gao C, Shirinian L, Wu H, Dall'Acqua WF. Structural characterization of a human Fc fragment engineered for lack of effector functions. Acta Crystallogr D Biol Crystallogr. 2008 Jun;64(Pt 6):700-4. doi: 10.1107/S0907444908007877. Epub 2008 May 14.
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- Alhumaid S, Al Mutair A, Al Alawi Z, Rabaan AA, Tirupathi R, Alomari MA, Alshakhes AS, Alshawi AM, Ahmed GY, Almusabeh HM, Alghareeb TT, Alghuwainem AA, Alsulaiman ZA, Alabdulmuhsin MA, AlBuwaidi EA, Dukhi AKB, Mufti HN, Al-Qahtani M, Dhama K, Al-Tawfiq JA, Al-Omari A. Anaphylactic and nonanaphylactic reactions to SARS-CoV-2 vaccines: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Oct 16;17(1):109. doi: 10.1186/s13223-021-00613-7.
- Bosch BJ, van der Zee R, de Haan CA, Rottier PJ. The coronavirus spike protein is a class I virus fusion protein: structural and functional characterization of the fusion core complex. J Virol. 2003 Aug;77(16):8801-11. doi: 10.1128/jvi.77.16.8801-8811.2003.
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- Case JB, Mackin S, Errico JM, Chong Z, Madden EA, Whitener B, Guarino B, Schmid MA, Rosenthal K, Ren K, Dang HV, Snell G, Jung A, Droit L, Handley SA, Halfmann PJ, Kawaoka Y, Crowe JE Jr, Fremont DH, Virgin HW, Loo YM, Esser MT, Purcell LA, Corti D, Diamond MS. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Nat Commun. 2022 Jul 2;13(1):3824. doi: 10.1038/s41467-022-31615-7.
- Dall'Acqua WF, Kiener PA, Wu H. Properties of human IgG1s engineered for enhanced binding to the neonatal Fc receptor (FcRn). J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23514-24. doi: 10.1074/jbc.M604292200. Epub 2006 Jun 21.
- Fact Sheet EUA Bebtelovimab 2022 US Food and Drug Administration. Fact Sheet For Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Bebtelovimab, March 2022. Available at: https://www.fda.gov/media/156152/download. Accessed 23 May 2022.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
- Harpaz R, Dahl RM, Dooling KL. Prevalence of Immunosuppression Among US Adults, 2013. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2547-2548. doi: 10.1001/jama.2016.16477. No abstract available.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Loo YM, McTamney PM, Arends RH, Abram ME, Aksyuk AA, Diallo S, Flores DJ, Kelly EJ, Ren K, Roque R, Rosenthal K, Streicher K, Tuffy KM, Bond NJ, Cornwell O, Bouquet J, Cheng LI, Dunyak J, Huang Y, Rosenbaum AI, Pilla Reddy V, Andersen H, Carnahan RH, Crowe JE Jr, Kuehne AI, Herbert AS, Dye JM, Bright H, Kallewaard NL, Pangalos MN, Esser MT. The SARS-CoV-2 monoclonal antibody combination, AZD7442, is protective in nonhuman primates and has an extended half-life in humans. Sci Transl Med. 2022 Mar 9;14(635):eabl8124. doi: 10.1126/scitranslmed.abl8124. Epub 2022 Mar 9.
- Lusvarghi S, Pollett SD, Neerukonda SN, Wang W, Wang R, Vassell R, Epsi NJ, Fries AC, Agan BK, Lindholm DA, Colombo CJ, Mody R, Ewers EC, Lalani T, Ganesan A, Goguet E, Hollis-Perry M, Coggins SA, Simons MP, Katzelnick LC, Wang G, Tribble DR, Bentley L, Eakin AE, Broder CC, Erlandson KJ, Laing ED, Burgess TH, Mitre E, Weiss CD. SARS-CoV-2 BA.1 variant is neutralized by vaccine booster-elicited serum but evades most convalescent serum and therapeutic antibodies. Sci Transl Med. 2022 May 18;14(645):eabn8543. doi: 10.1126/scitranslmed.abn8543. Epub 2022 May 18.
- Maltezou HC, Anastassopoulou C, Hatziantoniou S, Poland GA, Tsakris A. Anaphylaxis rates associated with COVID-19 vaccines are comparable to those of other vaccines. Vaccine. 2022 Jan 21;40(2):183-186. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.066. Epub 2021 Nov 27.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Antiinfektiva
- Antivirale Wirkstoffe
- cilgavimab- und tixagevimab-Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- D7000C00001
- 2022-002378-95 (EudraCT-Nummer)
- 2024-512554-15-00 (Registrierungskennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .