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Einfluss von Verhütungsmitteln auf die zerviko-vaginale Schleimhaut (UMPALA)

24. August 2023 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School

Die UMPALA-Studie: Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Verhütungsmitteln auf die zerviko-vaginale Schleimhaut

UMPALA ist eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von vier verschiedenen, zugelassenen Verhütungsmitteln auf das Gebärmutterhals- und Vaginalgewebe sowie auf Faktoren im Blut. Die Teilnehmer werden einer Basisuntersuchung unterzogen und erhalten dann eines von vier zugelassenen, vermarkteten Verhütungsprodukten. Zervikovaginale Untersuchungen werden 4 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung und 3 Monate danach durchgeführt, um Veränderungen der Schleimhautsicherheit nach der Anwendung verschiedener Verhütungsprodukte bei jungen, gesunden, nicht HIV-infizierten Frauen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser klinischen Studie werden pro Verhütungsarm etwa 12 gesunde, nicht schwangere, nicht HIV-infizierte Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren teilnehmen, bei denen ein geringes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) besteht, und zwar an zwei klinischen Standorten, sodass insgesamt etwa 96 abgeschlossen sind Teilnehmer. In der Studie werden Veränderungen von der Ausgangsdosis vor der Empfängnisverhütung bis zur Dosierung nach der Empfängnisverhütung hinsichtlich der Sicherheit der Zervikovaginalschleimhaut und unerwünschter Ereignisse untersucht.

Die Teilnehmer an jedem Standort werden randomisiert (1:1:1:1) einer von vier vermarkteten, zugelassenen Dosierungsformen für Verhütungsmittel zugeteilt: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intrauterines System (IUS), Kupfer-Intrauterinpessar (IUP), Etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) Verhütungsimplantat oder DMPA SC-Verhütungsinjektion.

Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 8 Monate dauern und von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er die Studie innerhalb von 4 Monaten abschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
    • Central
      • Thika, Central, Kenia, 01000
        • KEMRI
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 50 Jahre
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand ohne nennenswerte systemische Erkrankung und mit intakter Gebärmutter und Gebärmutterhals.
  • Anamnese von Pap-Abstrichen und Nachsorge im Einklang mit der üblichen, lokalen klinischen Praxis oder Bereitschaft, sich bei Besuch 1 einem Pap-Abstrich zu unterziehen
  • Bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Annahme einer Randomisierung zur Untersuchung von Verhütungsprodukten
  • Wenn Sie derzeit ein Verhütungsmittel einnehmen, sind Sie bereit, für eine bestimmte Zeit auf die Produkte zu verzichten und zur Empfängnisverhütung Kondome zu verwenden
  • Wenn Sie in einer Beziehung sind, müssen Sie mit einem Partner zusammen sein, der nicht als HIV-positiv bekannt ist und bei dem kein Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie
  • Sie stillen derzeit ausschließlich oder planen, im Verlauf der Studie ausschließlich zu stillen
  • Weniger als sechs Wochen nach der Entbindung eines Säuglings in der 20. Schwangerschaftswoche
  • Verwendung von DMPA in den letzten 4 Monaten
  • Klinische Anzeichen und Symptome der Menopause
  • Aktuelle medizinische Zulassungskriterien der WHO oder CDC der Stufe 3 oder 4 für jedes Verhütungsmittel, das ein Teilnehmer am klinischen Standort erhalten könnte
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeiten/Allergien gegen einen Bestandteil des Studienprodukts, ein topisches Anästhetikum oder sowohl gegen Silbernitrat als auch gegen Monsel-Lösung
  • Aktuelle Infektion mit Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhoea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Aktueller positiver HIV-Test
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose
  • Chronische oder akute Vulva- oder Vaginalsymptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen/Blutungen, Ausfluss usw.)
  • Bekannte Bluterkrankung, z. von-Willebrands-Krankheit, die bei einer Biopsie zu längeren oder anhaltenden Blutungen führen könnte
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika, Antimykobakterien, Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen verlängern und/oder die Blutgerinnung fördern, Antimykotika oder antiviralen oder antiretroviralen Arzneimitteln.
  • Aktuelle oder erwartete chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol für die Dauer der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts während der Studie
  • Abnormaler Befund bei einer Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kupferspirale
Das Kupfer-IUP enthält etwa 176 mg Kupferdraht, der um einen vertikalen Stiel gewickelt ist. Es ist von der FDA für die Schwangerschaftsprävention für 10 Jahre zugelassen.
Arzneimittel: Kupferspirale
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Kupferspirale zugewiesen wurden, erhalten bei Besuch 2 eine Paragardspirale.
Andere Namen:
  • Paragard
Aktiver Komparator: Etonogestrel-Implantat
Das ETG-Implantat ist ein einzelnes, röntgendichtes, stabförmiges Implantat, das 68 mg Etonogestrel enthält. Es ist von der FDA für die Schwangerschaftsprävention für 3 Jahre zugelassen.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem ETG-Implantat zugewiesen wurden, erhalten das Implantat bei Besuch 2.
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiver Komparator: Levonorgestrel IUS
Das LNG-IUS enthält etwa 52 mg. von LNG. Es ist von der FDA zur Schwangerschaftsverhütung für 5–6 Jahre zugelassen.
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem intrauterinen LNG-System zugewiesen wurden, erhalten das IUS bei Besuch 2.
Andere Namen:
  • Mirena
  • Letta
Aktiver Komparator: DMPA subkutan
DMPA enthält 104 mg Medroxyprogesteronacetat in 0,65 ml Flüssigkeit und wird durch subkutane Injektion in das Bauchfett, den Oberschenkel oder die Haut über dem Deltamuskel verabreicht. Es ist von der FDA zur Schwangerschaftsverhütung für 14 Wochen zugelassen.
Arzneimittel: DMPA subkutan
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip DMPA SC zugewiesen wurden, erhalten die Injektion bei Besuch 2.
Andere Namen:
  • Subkutanes Depot-Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Schleimhautfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch
Bewerten Sie Schleimhautfaktoren und Mikrobiomveränderungen gegenüber dem Ausgangswert, die mit der Schleimhautfunktion und der reproduktiven Gesundheit verbunden sind, einschließlich vaginalem Glykogen, pH-Wert, Milchsäure, löslichen Markern und Immunzellen.
4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Schleimhautgesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch
Bewerten Sie Schleimhautfaktoren und Mikrobiomveränderungen gegenüber dem Ausgangswert, die mit der Schleimhautfunktion und der reproduktiven Gesundheit verbunden sind, einschließlich vaginalem Glykogen, pH-Wert, Milchsäure, löslichen Markern und Immunzellen.
4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch
Bewerten Sie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei systemischen Faktoren, die mit der reproduktiven Gesundheit verbunden sind, einschließlich C-reaktivem Protein und Hormonkonzentrationen.
4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälligkeit der Schleimhäute gegenüber Krankheitserregern
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch
Modellieren Sie die Anfälligkeit der Schleimhaut für sexuell übertragbare Krankheiten ex vivo zu Studienbeginn und nach Anwendung von Verhütungsmitteln
4 Wochen und 3 Monate nach Produktgebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONRAD D20-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhütungsmittel; Komplikationen, intrauterin

Klinische Studien zur Kupferspirale

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