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Abbruchrate bei Benutzern von Kupferspiralen

12. Januar 2018 aktualisiert von: noha mohamed elzaydy

Abbruchquoten bei Anwendern von Kupfer-Intrauterinpessaren in der Primärversorgung und in der Universitätsklinik. Ist da ein Unterschied?

Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine der weltweit am weitesten verbreiteten reversiblen Langzeitverhütungsmethoden. Aber trotz aller Vorteile; die Abbruchrate des IUP reichte von 9,6 % bis 37,3 % (gemäß den Daten von Demographic and Health Surveys). In Ägypten lag die Abbruchrate des IUP (innerhalb von 12 Monaten nach Anwendung) im Jahr 2014 bei 14,3 %. Diese Studie untersucht die Unterschiede um diese Rate herum in ägyptischen Universitätskliniken und Kliniken der Primärversorgung mit detaillierten Prozentsätzen möglicher Ursachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist ein Vergleich zwischen der primären Gesundheitsversorgungseinheit und der Familienplanungsklinik der Universität in Bezug auf die Abbruchrate bei Trägern von Kupferspiralen.

  1. Die Forschungshypothese: (Nullhypothese)

    • Bei Frauen, die ein Kupfer-IUP verwenden, kann die Abbruchrate in der Primärversorgungseinheit und in der Universitätsklinik ähnlich sein.

  2. Die Forschungsfrage:

    • Unterscheidet sich die Abbruchrate bei Frauen, die eine Kupferspirale verwenden, in der Primärversorgungseinheit und in der Universitätsklinik?

  3. METHODIK:

Patienten und Methoden

• Lernsetting:

  • Familienplanungsambulanz des Ain Shams Maternity Hospital (ASUMH)

  • primäre Gesundheitsversorgungseinheit in einem Shams-Gebiet

    • Studienpopulation:

  • Studiendauer: 1 Jahr

  • Stichprobengröße: wurde mit dem Computerprogramm Stichprobengröße 11 berechnet. Nach Durchsicht der Literatur wurde zuvor keine ähnliche Studie durchgeführt, also gehen Sie von einer Abbruchrate von 50 % unter Cu-IUP-Trägern in der Primärversorgung und 25 % unter Cu-IUP-Trägern in Universitätskliniken aus. Basierend auf diesen Werten; die Studie wird 170 Cu-IUP-Benutzer umfassen; gleichermaßen ausgewählt wie 85 Probanden aus jeder Klinik. Aufgrund der zu erwartenden Drop-Outs wird die Rekrutierung jedoch mit 200 Frauen aus jeder Klinik beginnen.

    • Statistiken:

      • Deskriptive Statistiken für gemessene Variablen werden als Bereich, Mittelwert und Standardabweichung (für metrische Daten) ausgedrückt; Bereich, Median und Interquartilbereich (für diskrete Daten); und Anzahl und Proportionen (für kategoriale Daten). Cu-IUP-Absetzbefunde in jeder Klinik werden unter Verwendung des t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen, je nachdem, ob die gemessenen Parameter guassische Variablen sind. Ein P-Wert von 0,05 oder weniger gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ain Shams
      • Cairo, Ain Shams, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Ain Shams Maternity hospital
          • Telefonnummer: 202 02-26845870
          • E-Mail: socea@socea.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die an der Familienplanung für das Einsetzen von Cu-IUP teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 18-49 Jahren. 2. Frauen, die eine Cu-IUP-Einlage als Verhütungsmethode planen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede Frau mit einem Zustand, der in Kategorie 3 oder 4 für Cu-IUP in den medizinischen Eignungskriterien für die Verwendung von Verhütungsmitteln (MEC) aufgeführt ist - Weltgesundheitsorganisation - 2015.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Universitätsklinik
  • Einschreibung: 200 Probanden werden von Frauen eingeschrieben, die eine Familienplanungsklinik für das Einsetzen von Cu-IUP besuchen
  • Einverständniserklärung: Alle Teilnehmer geben vor der Anmeldung ihre Einverständniserklärung ab.
  • Datenerfassung und -aufzeichnung: Die Daten jedes Patienten werden in einem Fallaufzeichnungsformular (CRF) aufgezeichnet.
  • Nachsorgeuntersuchungen/Fragebogen: werden bei jedem Probanden 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen des Cu-IUP durchgeführt. Der Zufriedenheitswert des Benutzers und der Hämoglobin-Serumspiegel werden in den Fragebogen aufgenommen.
Gerät: Cu-IUP
Kupfer-Intrauterinpessar, das als Verhütungsmethode verwendet wird
Klinik der primären Gesundheitsversorgung
  • Einschreibung: 200 Probanden werden von Frauen eingeschrieben, die eine Familienplanungsklinik für das Einsetzen von Cu-IUP besuchen
  • Einverständniserklärung: Alle Teilnehmer geben vor der Anmeldung ihre Einverständniserklärung ab.
  • Datenerfassung und -aufzeichnung: Die Daten jedes Patienten werden in einem Fallaufzeichnungsformular (CRF) aufgezeichnet.
  • Nachsorgeuntersuchungen/Fragebogen: werden bei jedem Probanden 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen des Cu-IUP durchgeführt. Der Zufriedenheitswert des Benutzers und der Hämoglobin-Serumspiegel werden in den Fragebogen aufgenommen.
Gerät: Cu-IUP
Kupfer-Intrauterinpessar, das als Verhütungsmethode verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote messen
Zeitfenster: 1 Jahr
• Messung der Abbruchrate bei Trägern von Kupferspiralen in der primären Gesundheitsversorgung und Universitätsklinik.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie ausschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausschluss einer Anämie aus Gründen des Cu-IUP-Absetzens.
1 Jahr
Vergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
• Um die Gründe für den Abbruch unter Kupfer-IUP-Benutzern und den Prozentsatz jeder Ursache sowohl in der Universitätsklinik als auch in der primären Gesundheitsstation zu identifizieren.
1 Jahr
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
• Messung der Zufriedenheit von Anwenderinnen von Kupferspiralen mit dieser Verhütungsmethode sowohl in der Universitätsklinik als auch in der primären Gesundheitsversorgung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

noha mohamed elzaydy

Ermittler

  • Studienleiter: Ain Shams Maternity Hospital, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cu-IUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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