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Überwachungsstudie des empfängnisverhütenden Intrauterinpessars UT380® (CCDDIUUT)

18. März 2025 aktualisiert von: Quanta Medical

Eine Post-Market-Überwachungsstudie zur Leistung und Sicherheit des empfängnisverhütenden Intrauterinpessars UT 380® bei nulliparen, uniparen und multiparen Frauen

Bei der Studie handelt es sich um eine langfristige Post-Market-Überwachungsstudie, an der Frauen teilnehmen, die das UT 380®-Gerät als Verhütungsmethode erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Daten zur empfängnisverhütenden Leistung des UT380® bei einer großen Anzahl von Frauen liegen noch nicht vor. Hier beschreiben wir eine langfristige Post-Market-Überwachungsstudie mit Frauen, die das UT 380®-Gerät als Verhütungsmethode erhalten. Fallserienberichte enthalten in der Regel detaillierte Informationen zu den einzelnen Patienten. Dazu gehören demografische Informationen (z.B. Alter und Geschlecht) sowie Informationen zu Diagnose, Behandlung, Ansprechen auf die Behandlung, Nachsorge nach der Behandlung und Erfahrungen des Patienten mit der Behandlung. Darüber hinaus fließen auch die Erfahrungen des Gesundheitspersonals mit dem Einsatz des UT 380 ein. Das Ergebnis dieser Studie wird für verschiedene Zwecke genutzt, z.B. Marketingaktivitäten wie Poster, Folder oder gezielte Zeitschriften und/oder Konferenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Quanta Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in französischen städtischen Gynäkologen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau > 18 Jahre alt
  • nullipar, unipar und multipar
  • Sie wenden derzeit keine Verhütungsmethode an oder sind bereit, auf ein neues reversibles Verhütungsmittel umzusteigen
  • mit Hinweis auf die Implantation eines UT380® IUP
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit dem Risiko einer Blutung nach der Implantation oder einer starken Blutung während der Menstruation
  • Patient mit Infektionsrisiko
  • Patienten, die eine der absoluten Kontraindikationen von UT 380® erfüllen
  • Alle anderen Elemente, die der Prüfer möglicherweise für relevant hält und die die Verwendung von UT380® nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate ungewollter Schwangerschaften
5 Jahre
Geräteausstoßrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Geräteausstoßrate
5 Jahre
Abbruchquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Abbruchquote
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate extrauteriner Schwangerschaften
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate extrauteriner Schwangerschaften
5 Jahre
Bewertung der Zufriedenheit der Ärzte mit der Verwendung des UT380 anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden, 5: sehr zufrieden)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zufriedenheit der Ärzte mit der Verwendung des UT 380 wird beim Besuch nach der Implantation (zwei Besuche im ersten Jahr und ein Besuch pro Jahr in den folgenden 4 Jahren) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt (1: überhaupt nicht zufrieden, 5: sehr zufrieden). )
5 Jahre
Beurteilung der Patientenzufriedenheit bezüglich der Nutzung des UT 380® anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden 5: sehr zufrieden)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des UT 380® wird beim Besuch nach der Implantation (2 Besuche im ersten Jahr und ein Besuch pro Jahr in den folgenden 4 Jahren) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden, 5: sehr) bewertet befriedigt)
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund übermäßiger Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund entzündlicher Erkrankungen des Beckens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund anderer im Rahmen der Studie relevanter Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund einer gewünschten Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aus anderen persönlichen Gründen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund der Entscheidung des Prüfers
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie Uterusperforation
Zeitfenster: 5 Jahre
Uterusperforationsrate
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie alle Probleme, die unmittelbar nach der Implantation des Geräts auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit der Probleme, die unmittelbar nach der Implantation des Geräts auftreten
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie alle Probleme, die zwischen zwei Besuchen auftreten: Bauch-Becken- oder Gebärmutterschmerzen außerhalb des Menstruationszyklus, Blutungen,
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit der zwischen zwei Besuchen aufgetretenen Probleme
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie Probleme beim Entfernen des Geräts (z. B. Schmerzen, Bruch des Geräts, übermäßige Zugkraft usw.)
Zeitfenster: 5 Jahre
Problemrate beim Entfernen des Geräts
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Medical

Mitarbeiter

Prodimed S.A.
CCD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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