Diagnostische Leistung und Sicherheit der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie bei der Diagnose von tuberkulöser Mediastinallymphadenitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
5. März 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostische Leistung und Sicherheit der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie bei der Diagnose von tuberkulöser Mediastinallymphadenitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der endobronchialen Ultraschall-gesteuerten transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie (EBUS-TBMC) im Vergleich zur standardmäßigen EBUS-gesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf mediastinale Lymphknotentuberkulose zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Bietet EBUS-TBMC im Vergleich zu EBUS-TBNA am gleichen Ziel-Lymphknoten eine überlegene diagnostische Ausbeute für den Nachweis granulomatöser Entzündung? Beeinflusst der Kryokonservierungsprozess die Lebensfähigkeit von Mycobacterium tuberculosis für die Kultur, und erhöht die größere Gewebeprobe, die durch EBUS-TBMC gewonnen wird, die Sensitivität molekularer Tests wie Xpert MTB/RIF? Ist das Sicherheitsprofil von EBUS-TBMC, insbesondere in Bezug auf Blutungsneigung, in dieser Patientengruppe mit dem von EBUS-TBNA vergleichbar? Die Forscher werden die beiden Biopsietechniken mithilfe eines gepaarten Designs innerhalb desselben Patienten vergleichen, um zu sehen, ob EBUS-TBMC zu höheren Raten positiver pathologischer, mikrobiologischer und molekularer Diagnosen führt.
Die Teilnehmer werden:
Sowohl EBUS-TBNA- als auch EBUS-TBMC-Verfahren am gleichen mediastinalen Lymphknoten während einer einzigen Bronchoskopiesitzung durchlaufen, wobei die Reihenfolge der Verfahren randomisiert wird.
Blut- und Gewebeproben für umfassende Tests bereitstellen, einschließlich Histologie, mykobakterieller Kultur und Xpert MTB/RIF-Assay.
Kurzfristige (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff) und 7-tägige Nachuntersuchungen abschließen, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
An einer 6-monatigen klinischen Nachbeobachtung teilnehmen, um eine endgültige Diagnose zu erstellen, die als Referenzstandard für die Bewertung der diagnostischen Tests dienen wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
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Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Vorhandensein ungeklärter mediastinaler Lymphadenopathie (kurzachsiger Durchmesser ≥1 cm im Thorax-Computertomogramm) mit klinischem Verdacht auf Tuberkulose;
- Abschluss routinemäßiger vorbereitender Untersuchungen einschließlich Blutuntersuchungen (Blutbild, Gerinnungsprofil), Elektrokardiogramm und Thorax-CT;
- Fehlen von Kontraindikationen für EBUS-TBNA- oder EBUS-TBMC-Verfahren;
- Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung nach vollständiger Aufklärung über Studienzweck und -verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Midazolam;
- Vorhandensein von Bronchialarterienpenetration in die Zielläsion oder hohes Blutungsrisiko, wie durch kontrastmittelverstärkte CT oder EBUS-Doppler-Modus vor dem Eingriff festgestellt;
- Instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder schweres Bronchialasthma;
- Nachweis signifikanter Verflüssigungsnekrose in der Ziel-Lymphknotenregion im Mediastinum in der vorbereitenden CT oder EBUS;
- Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EBUS-TBMC
Teilnehmer, die sich einer EBUS-TBMC bei Verdacht auf Tuberkulose der mediastinalen Lymphknoten unterziehen.
Der Eingriff wird unter moderater Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt.
Nach Lokalisierung des Ziel-Lymphknotens mittels EBUS wird ein Tunnel mithilfe eines Punktionsdilatationskatheters angelegt.
Die äußere Hülle wird belassen, um den Tunnel offenzuhalten.
Eine Kryosonde wird dann durch die Hülle in den Lymphknoten eingeführt, wobei sichergestellt wird, dass die Spitze mindestens 5 mm vom Rand des Knotens und von sichtbaren Gefäßen entfernt ist.
Das Einfrieren wird mit Kohlendioxid aktiviert, um Gewebeproben zu gewinnen.
Insgesamt werden drei unabhängige Kryobiopsieproben vom selben Zielknoten entnommen.
Ein Teil jeder Probe wird zur mykobakteriellen Kultur und zum Xpert MTB/RIF-Test eingesandt; das verbleibende Gewebe wird in Formalin fixiert für die histopathologische Untersuchung.
In dieser gepaarten Design-Studie durchlaufen alle Teilnehmer sowohl EBUS-TBMC als auch EBUS-TBNA an demselben Lymphknoten während einer einzigen Sitzung, wobei die Reihenfolge durch Randomisierung bestimmt wird.
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EBUS-TBMC ist ein minimal-invasives bronchoskopisches Verfahren, das unter moderater Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt wird, um größere und intaktere Gewebeproben aus mediastinalen Lymphknoten im Vergleich zur konventionellen Nadelaspiration zu gewinnen.
Eine konvexer-Sonde-EBUS-Sonde wird verwendet, um den Ziel-Lymphknoten zu identifizieren, und der Doppler-Modus wird eingesetzt, um Gefäßstrukturen für die sichere Punktionswegplanung zu kartieren.
Ein spezieller Punktionsdilatationskatheter wird unter Echtzeit-EBUS-Führung eingeführt, um die Atemwegswand zu punktieren und in den Ziel-Lymphknoten einzudringen; die Nadelmandrine wird dann entfernt, wobei die äußere Hülle an Ort und Stelle bleibt, um einen "Tunnel" vom Atemweglumen in das Lymphknotenparenchym zu etablieren.
Eine flexible Kryosonde wird durch die Hülle in den Lymphknoten vorgeschoben, wobei die Ultraschallbestätigung sicherstellt, dass die Sondenspitze innerhalb des Knotens positioniert ist, während ein Sicherheitsabstand von mindestens 5 mm zum Knotenrand und zu allen sichtbaren Blutgefäßen eingehalten wird.
Das Gefriersystem wird unter Verwendung von Kohlendioxid als Kältemittel aktiviert.
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Aktiver Komparator: EBUS-TBNA
Teilnehmer, die sich einem standardmäßigen EBUS-TBNA bei Verdacht auf mediastinale Lymphknotentuberkulose unterziehen.
Der Eingriff wird unter moderater Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Unter Verwendung einer 22G EBUS-Aspirationsnadel wird der Ziellymphknoten unter Echtzeit-Ultraschallführung punktiert. Standardmäßige "Hin- und Her"-Bewegungen werden etwa 30 Mal pro Durchgang durchgeführt. Insgesamt werden fünf unabhängige Nadelpassagen am selben Zielknoten durchgeführt. Die erste Passagenprobe wird direkt in steriler Kochsalzlösung für die mykobakterielle Kultur gesammelt. Die verbleibenden Proben werden in Formalin gespült, um Zellblockpräparate herzustellen. Die Spülflüssigkeit aus der Nadel und dem Probenbehälter wird ebenfalls für Xpert MTB/RIF-Tests und Kultur gesammelt. In dieser gepaarten Designstudie unterziehen sich alle Teilnehmer sowohl EBUS-TBNA- als auch EBUS-TBMC-Verfahren am selben Lymphknoten während einer einzigen Sitzung, wobei die Reihenfolge durch Randomisierung bestimmt wird. |
EBUS-TBNA ist ein standardmäßiges minimal-invasives bronchoskopisches Verfahren, das unter moderater Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt wird, um zytologische Proben aus mediastinalen Lymphknoten zu gewinnen.
Eine konvexe EBUS-Sonde wird verwendet, um den Ziel-Lymphknoten zu identifizieren, und der Doppler-Modus wird eingesetzt, um Gefäßstrukturen für die sichere Planung des Punktionswegs zu kartieren.
Eine spezielle 22G EBUS-Aspirationsnadel wird unter Echtzeit-Ultraschallführung eingeführt, um die Atemwegswand zu punktieren und in den Ziel-Lymphknoten einzudringen.
Standardmäßige "Hin-und-her"-Bewegungen werden pro Durchgang etwa 30 Mal durchgeführt, um zelluläres Material zu aspirieren.
Für diese Studie werden insgesamt fünf unabhängige Nadelpassagen am gleichen Zielknoten durchgeführt.
Die Probe aus dem ersten Durchgang wird direkt in steriler Kochsalzlösung für die mykobakterielle Kultur gesammelt.
Die verbleibenden Proben werden in 10% neutral gepuffertes Formalin gespült, um Zellblöcke für die histopathologische Auswertung herzustellen.
Die Spülflüssigkeit aus der Nadel und dem Probenbehälter wird ebenfalls gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Granulom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (nach Abschluss der histopathologischen Verarbeitung und Berichterstattung)
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Der Anteil der Patienten, bei denen in der histopathologischen Untersuchung der aus den Zielmediastinallymphknoten entnommenen Biopsieproben granulomatöse Entzündungen festgestellt werden.
Die Beurteilung wird von Pathologen durchgeführt, die bezüglich der für jede Probe verwendeten Biopsietechnik verblindet sind.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff (nach Abschluss der histopathologischen Verarbeitung und Berichterstattung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positivitätsrate der Mycobacterium-tuberculosis-Kultur
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff (Standard-Berichtszeitraum für mykobakterielle Kulturen)
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Der Anteil der Patienten mit einer positiven Kultur für Mycobacterium tuberculosis aus den Biopsieproben, die aus dem Zielmediastinallymphknoten entnommen wurden.
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Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff (Standard-Berichtszeitraum für mykobakterielle Kulturen)
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Positivitätsrate des säurefesten Bazillus (AFB)-Abstrichs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten mit einem positiven AFB-Abstrich aus den Biopsieproben, die aus dem Zielmediastinallymphknoten entnommen wurden.
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Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Xpert MTB/RIF Ultra-Positivitätsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten mit einem positiven Xpert MTB/RIF Ultra-Testergebnis aus den Biopsieproben, die aus dem Zielmediastinallymphknoten entnommen wurden.
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Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
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Verfahrensbezogene Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Biopsie auftreten.
Dies umfasst, ist jedoch nicht beschränkt auf, Blutungen (nach CHEST-Konsensuskriterien eingestuft), Pneumothorax und mediastinales Emphysem.
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Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DETECTION-LYM-TB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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